個(gè)體診所規章制度(精華)

　　在當下社會(huì )，各種制度頻頻出現，好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預計目標。制度到底怎么擬定才合適呢？以下是小編整理的個(gè)體診所規章制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　第一章　個(gè)體診所藥品管理制度

　　第一條為加強個(gè)體診所使用藥品和醫療器械的監督治理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，結合本市實(shí)際，制定本規范。

　　第二條 本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業(yè)許可證》的個(gè)體診所。

　　第三條市級藥品監督管理部門(mén)主管轄區內個(gè)體診所的藥品、醫療器械質(zhì)量監督管理工作�？h(區)藥品監督管理部門(mén)，負責本轄區內的個(gè)體診所藥品、醫療器械質(zhì)量監督管理工作。

　　第四條 本規范適用于個(gè)體診所藥品、醫療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、分配、使用和管理。

　　第二章 人員與培訓

　　第五條 個(gè)體診所的負責人及其有關(guān)人員應認識藥品、醫療器械管理法律法規，把握藥品基本知識。

　　第六條個(gè)體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執業(yè)助理醫師以上資格及通過(guò)勞動(dòng)部門(mén)技能鑒定、符合規定的藥學(xué)人員擔任。

　　第七條 個(gè)體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識的繼承教育培訓，并建立相應的檔案。

　　第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第三章 進(jìn)貨與驗收

　　第九條個(gè)體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營(yíng)企業(yè)應審核其合法資格，應當按照有關(guān)規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

　　第十條購進(jìn)藥品應逐批進(jìn)行檢查驗收，并建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。藥品購進(jìn)驗收記錄必須注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進(jìn)進(jìn)口藥品還應索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品測驗報告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

　　購進(jìn)醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進(jìn)驗收記錄。內容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊證號、型號規格、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

　　第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得使用或自行作退、換貨處理。

　　第十二條個(gè)體診所應配備與經(jīng)批準的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛生廳和**省食品藥品監督管理局確定的《**省個(gè)人設置的門(mén)診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。

　　第十三條 個(gè)體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。

　　第十四條 對特別管理藥品應按有關(guān)規定執行。

　　第四章 儲存與保管

　　第十五條個(gè)體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動(dòng)相適應。儲存場(chǎng)所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無(wú)脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲(chóng)、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。

　　第十六條個(gè)體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

　　第十七條 個(gè)體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

　　第十八條 藥品儲存放置必須分類(lèi)定位，做到藥品和非藥品分開(kāi);內服藥與外用藥分開(kāi)。

　　第十九條個(gè)體診所應定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查養護，并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個(gè)月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過(guò)期失效。

　　第二十條 個(gè)體診所的藥品儲存場(chǎng)所應與生活、辦公、診療場(chǎng)所明確分隔，不得臨街設置藥柜。

　　第五章 藥品使用與分配

　　第二十一條個(gè)體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無(wú)處方分配藥品。分配處方必須經(jīng)過(guò)核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕分配，必要時(shí)經(jīng)處方醫師更改或者重新簽字，方可分配。

　　處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發(fā)藥時(shí)應在藥袋、投藥瓶上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規格、用法、用量、有效期等內容。

　　第二十二條 一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過(guò)的，應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并做好記錄。

　　第二十三條個(gè)體診所必須常常觀(guān)察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時(shí)向衛生行政部門(mén)和藥品監管部門(mén)報告。

　　第六章 制度與管理

　　第二十四條個(gè)體診所應依據有關(guān)法律、法規及本規范，結合實(shí)際制定和落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。 藥品質(zhì)量管理制度應包括：

　　(一)藥品和醫療器械購進(jìn)、驗收管理制度;

　　(二)藥品儲存、保管和養護管理制度;

　　(三)處方分配和藥品拆零管理制度;

　　(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度;

　　(五)特別藥品管理制度

　　(六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;

　　(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

　　(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習制度;

　　(九)一次性使用無(wú)菌醫療器械銷(xiāo)毀處理制度;

　　相關(guān)記錄應包括：

　　(一)藥品購進(jìn)驗收記錄;

　　(二)藥品養護記錄;

　　(三)藥品存放場(chǎng)所的溫濕度記錄;

　　(四)不合格藥品處理記錄;

　　(五)廢棄一次性使用無(wú)菌醫療器械的銷(xiāo)毀記錄;

　　(六)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習記錄。

　　第七章 附 則

　　第二十五條個(gè)體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質(zhì)量管理，如違背本規定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。

　　第二十六條 本規范中個(gè)體診所是指個(gè)人設置的門(mén)診部、診所等醫療機構。

　　第二十七條 本規范所指的首營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。

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