合格藥品管理制度5篇
現如今，很多情況下我們都會(huì )接觸到制度，制度是指要求大家共同遵守的辦事規程或行動(dòng)準則。制度到底怎么擬定才合適呢？以下是小編幫大家整理的合格藥品管理制度，歡迎大家分享。
合格藥品管理制度1
第二醫院不合格藥品管理制度
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等有關(guān)規定制定。
二、本企業(yè)嚴禁采購、銷(xiāo)售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養護檢查中發(fā)現不合格藥品。
3、藥監部門(mén)發(fā)布質(zhì)量問(wèn)題的藥品或檢查發(fā)現的不合格藥品。
三、發(fā)現不合格藥品,各崗位負責人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區內,掛上明顯標志,并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責任,及時(shí)處理并制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫(xiě)不合格藥品報損審批表,經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見(jiàn),報企業(yè)負責人核準,按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀。其中假藥銷(xiāo)毀應事先報告藥品監督管理局核準。
五、特殊藥品銷(xiāo)毀事先報告聊城市藥品監督管理局核準,由藥監執法人員到場(chǎng)監督銷(xiāo)毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷(xiāo)毀單由藥品驗收員負責填寫(xiě)。
九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
合格藥品管理制度2
1、不合格藥品是指:藥品的包裝不合格、外觀(guān)質(zhì)量不合格、內在質(zhì)量不合格。
2、不合格藥品的確認:
(1)國家或省、市各級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。
(2)質(zhì)量驗收、保管養護和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的外觀(guān)、包裝、標識不符,包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的藥品,并報質(zhì)量管理員確認為不合格的
(3)各級藥品監督管理部門(mén)抽查檢驗不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的'。
(5)生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位來(lái)函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認,即不能再銷(xiāo)售,將不合格藥品移入不合格區,并做好“不合格藥品臺帳”記錄.
4、入庫驗收發(fā)現不合格藥品,驗收員填寫(xiě)“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員確認后,提出處理意見(jiàn)進(jìn)行處理。
5、在儲存、養護或出庫時(shí)發(fā)現質(zhì)量有疑問(wèn)藥品,應立即掛黃牌暫停銷(xiāo)售,填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復查通知單”交質(zhì)量管理員復驗。復驗合格,摘除黃牌;不合格,將不合格品移入不合格品區,填寫(xiě)“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行處理。
6、在門(mén)診陳列、檢查、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現不合格藥品應停止銷(xiāo)售,立即下柜。
7、凡藥監局公告或發(fā)文通知不合格的藥品,以及抽查檢驗發(fā)現的不合格藥品,應立即清查,集中存放于不合格區內,按要求上報。
8、各環(huán)節發(fā)現的不合格藥品,均應及時(shí)報質(zhì)量管理員,質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進(jìn)行匯總和分析,分清質(zhì)量責任,制定處理和預防措施.
9、對于包裝破損或者包裝不符合規定的不合格藥品,可由采購員根據協(xié)議及時(shí)聯(lián)系退貨處理;對過(guò)期失效藥品、超過(guò)供貨商負責期的有質(zhì)量問(wèn)題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢,并在藥品監督管理部門(mén)的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。
10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續和記錄。
合格藥品管理制度3
藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
為杜絕不合格藥品流入市場(chǎng),確保人民用藥安全有效,對公司經(jīng)營(yíng)藥品各環(huán)節不合格品進(jìn)行有效控制提供準則,特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負責本制度的實(shí)施,對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督;各相關(guān)崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規定》及其它有關(guān)法律、法規的藥品,各級藥監部門(mén)發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責,包括:
1、采購來(lái)貨驗收時(shí)發(fā)現外觀(guān)質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規定的藥品。
2、在庫養護檢查和出庫復核時(shí)發(fā)現包裝破損、霉爛變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷(xiāo)后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監督管理部門(mén)抽檢不合格的藥品。
5、藥品監督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售使用的藥品。
6、超過(guò)有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節發(fā)現的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品
存放于不合格品區(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區,掛購進(jìn)退出標志),同時(shí)填寫(xiě)相關(guān)單據,按國家有關(guān)規定處理。
五、在養護、保管或出庫復核過(guò)程發(fā)現不合格藥品時(shí),應立即停止銷(xiāo)售和發(fā)貨,同時(shí)報質(zhì)量管理部。
六、上級藥檢部門(mén)抽檢判定為不合格藥品或藥監部門(mén)公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應立即停止銷(xiāo)售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。
七、不合格藥品按規定的程序報損和銷(xiāo)毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續發(fā)貨銷(xiāo)售的,應按規定予以處罰。造成嚴重后果的,按《藥品管理法》規定予以處罰。
九、對不合格藥品數量和金額較大的,應查明原因、分清責任、及時(shí)制定預防措施。
合格藥品管理制度4
連鎖藥店不合格藥品和近效期藥品管理制度
一、對藥監局和公司質(zhì)量管理部門(mén)通知的不合格藥品,門(mén)店在接到通知后,應立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門(mén)處理。
二、對配送中心配送的藥品,門(mén)店驗收員在驗收過(guò)程中如發(fā)現的不合格藥品,應予拒收,并立即報告公司質(zhì)量管理部門(mén),經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門(mén)處理。
三、門(mén)店在銷(xiāo)售和養護檢查過(guò)程中如發(fā)現不合格藥品,應立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并查找不合格原因,防止不合格藥品擴散化。
四、對于顧客退回的不合格品,由門(mén)店質(zhì)管員確認后放入不合格藥品存放處。
五、對有效期在6個(gè)月(可自定時(shí)限)以?xún)鹊慕谒幤窇皶r(shí)銷(xiāo)售。臨效期時(shí)限應下架停售,并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點(diǎn)養護檢查藥品,應每月養護檢查并有記錄。
七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品,均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質(zhì)管部門(mén)按規定進(jìn)行處理。
合格藥品管理制度5
一、目的:
對不合格藥品實(shí)行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。
二、依據:
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則。
3、國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規定。
三、責任:
1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。
2、藥房全體員工對本制度的實(shí)施負責。
四、主要內容:
1、不合格藥品指購入過(guò)程中出現的:
1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規定的假藥、劣藥。
1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
1.3包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)的內容不符合規定的藥品。
1.4批號、有效期不符合規定的藥品。
1.5包裝破損、被污染,影響銷(xiāo)售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2.1藥房庫存過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、破損的藥品。
2.2儲存發(fā)放過(guò)程中發(fā)現的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。
2.3售后使用過(guò)程中出現質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
3、發(fā)現與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷(xiāo)售。
4、對藥品的內在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。
5、在藥品購進(jìn)驗收時(shí)發(fā)現的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說(shuō)明并報藥房進(jìn)行復核,經(jīng)藥房主任確認為不合格品的,應拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養護與檢查,經(jīng)藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(紅色標志)。該批號藥品不得繼續調配和銷(xiāo)售。同時(shí)應建立以下制度:
6.1、過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。
6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。
7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷(xiāo)售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽(yáng)區藥監局報告。
8、對于過(guò)期、失效、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫(xiě)不合格品報損報廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗,報主管院長(cháng)批準后進(jìn)行銷(xiāo)毀。
9、藥品的銷(xiāo)毀,應在藥房主任的監督下進(jìn)行,應有銷(xiāo)毀工作記錄,銷(xiāo)毀地點(diǎn)應遠離水源住宅,特殊管理藥品應在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀方式可采取深埋,燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發(fā)現不合格藥品報藥房主任核查,填寫(xiě)報損報廢申請單后,遵從本制度進(jìn)行銷(xiāo)毀。
11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。
【合格藥品管理制度】相關(guān)文章：
合格藥品管理制度11-19
不合格藥品通告07-25
不合格藥品通告3篇07-25
藥品使用管理制度07-29
藥品管理制度09-24
藥品召回的管理制度06-29
藥品采購管理制度07-09
藥品效期管理制度05-17
不合格管理制度05-11
特殊藥品管理制度09-19