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質(zhì)量總監工作職責描述通用
質(zhì)量總監工作職責描述通用1
1、屬于公司中高管職務(wù)，分管品質(zhì)、法規、文控等工作。執行醫療器械質(zhì)量管理法律法規，牽頭公司質(zhì)量管理體系總體規劃和建設，并做好與相關(guān)政府主管部門(mén)的溝通協(xié)調;
2、嚴格執行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品品質(zhì)，包含但不限于：體系文件批準;工藝驗證、關(guān)鍵工序的批準;原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準;關(guān)鍵原材料供應商的.選取;關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設備的選取等;
3、負責醫療法規、產(chǎn)品注冊工作，跟蹤CFDA頒布的法規動(dòng)態(tài)，組織注冊法律法規收集整理，根據公司戰略目標，協(xié)調所需各項資源，制定公司產(chǎn)品注冊計劃，并組織注冊(國內、國際)工作;
4、保持與監管機構的互動(dòng)，及時(shí)了解政策法規的變動(dòng)，領(lǐng)導組織質(zhì)量體系內部評審和風(fēng)險評估工作，定期組織評估質(zhì)量管理體系運行情況，確保在產(chǎn)品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節實(shí)現對質(zhì)量的有效控制;
質(zhì)量總監工作職責描述通用2
1.負責公司產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程(包括客戶(hù)需求、設計研發(fā)、中試、來(lái)料、制程、出貨、客訴、改善等)的品質(zhì)系統總體規劃和落實(shí)(包括相關(guān)制度、流程、標準建立)并組織實(shí)施;
2.負責客戶(hù)和第三方的質(zhì)量體系審核，向管理層和客戶(hù)報告質(zhì)量狀況;
3.監督并執行公司各項產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)與方案的完善，維護公司品質(zhì)保證體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量;
4.負責質(zhì)量管理體系的建立、推行、認證和維護;
5.負責對生產(chǎn)、檢驗所發(fā)現的不合格，以及內、外客戶(hù)質(zhì)量問(wèn)題投訴的'處理、分析及糾正預防;
6.負責打造具有高素質(zhì)高戰斗力的品質(zhì)管理隊伍;
7.負責公司品質(zhì)文化建設，提升公司質(zhì)量管理能力和水平。
質(zhì)量總監工作職責描述通用3
1. 負責公司的質(zhì)量戰略、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針與目標、質(zhì)量管理體系和相關(guān)制度等工作的完善、實(shí)施、監控等工作，確保質(zhì)量體系的有效運作，并持續改進(jìn);
2. 貫徹執行試劑質(zhì)量管理的法律、法規，全面負責試劑盒及儀器的質(zhì)量管理工作，負責公司GMP認證全面工作;
3. 負責試劑生產(chǎn)相關(guān)的各項驗證方案的審核并批準;負責驗證工作的實(shí)施、指導、監督與協(xié)調;負責驗證報告的審核和批準;
4. 負責組織公司重大質(zhì)量事故和風(fēng)險的調查、鑒定、指導和處理;
5. 負責企業(yè)內部自檢、外部審計及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng);
6. 負責質(zhì)量部團隊的`建設、培訓、管理;
7. 負責與藥政部門(mén)保持溝通和交流，及時(shí)傳達國家醫療器械管理的相關(guān)法規及政策。
8、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量計劃，組織、監督公司各項質(zhì)量規劃及計劃的實(shí)施和預算。
質(zhì)量總監工作職責描述通用4
1.貫徹執行GMP法規和公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;
2.完善公司藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系;負責放行產(chǎn)品、客戶(hù)審計及問(wèn)卷回復;
3.批準公司各項驗證工作;
4.落實(shí)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的知識培訓;
5.負責國內外注冊資料編寫(xiě)及配合完成FDA、COS、GMP的`認證工作。
質(zhì)量總監工作職責描述通用5
1、全面負責公司質(zhì)量系統管理工作;
2、負責建立實(shí)施和維護公司質(zhì)量體系的有效運行：組織制定公司質(zhì)量方針，質(zhì)量管理體系及相應的質(zhì)量指標的建立、實(shí)施和保證，建立并不斷完善公司質(zhì)量管理體系，實(shí)現質(zhì)量管理持續改進(jìn)。
3、負責按照GMP要求建立實(shí)驗室、工廠(chǎng)質(zhì)量把關(guān)，確保項目質(zhì)量可控;
4、負責現場(chǎng)質(zhì)量控制;
5、負責與藥政部門(mén)保持溝通和交流，及時(shí)傳達國家藥品管理的相關(guān)法規及政策;
6、新藥研發(fā)的`質(zhì)量合規管理;
7、負責內部/外部審計，確保公司內部體系符合審計要求，確保外部供應商選擇符合SOP要求;
8、負責SOP的更新、維護和新設，可能涉及的SOP包括臨床運營(yíng)、醫學(xué)撰寫(xiě)和策劃、藥物警戒、供應商評估;
9、參與企業(yè)技改、新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)攻關(guān)等重大技術(shù)活動(dòng)。
質(zhì)量總監工作職責描述通用6
1、管理公司內部的細胞質(zhì)量體系標準規范;
2、制定公司質(zhì)量控制工作流程、操作規范;制定企業(yè)的質(zhì)量目標及質(zhì)量工作計劃;
3、組織實(shí)施質(zhì)量控制工作流程規范和質(zhì)量工作計劃、并進(jìn)行監督;
4、與企業(yè)內外相關(guān)部門(mén)協(xié)調溝通、積極組織質(zhì)量管理工作;
5、監督和指導企業(yè)的`生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制工作、建立質(zhì)量監督和反饋機制;
6、負責處理企業(yè)的質(zhì)量糾紛、對重大質(zhì)量事故進(jìn)行調差分析;
7、與生產(chǎn)部門(mén)和相關(guān)部門(mén)一起討論、提出質(zhì)量改善措施;
8、負責指導質(zhì)量部門(mén)的日常工作、并對下屬進(jìn)行培訓和考核。
9、全權負責國家、世界范圍內權威質(zhì)量認證。
質(zhì)量總監工作職責描述通用7
1、組織公司內部質(zhì)量管理體系的策劃、實(shí)施、監督和評審工作。
2、按照技術(shù)文件編制檢驗標準和檢驗規范;組織實(shí)施對原材料、外協(xié)件、外購件、自制件的檢驗，以及對產(chǎn)品工序、成品的'檢驗，并出具檢測報告，對出廠(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量負全部責任。
3、與企業(yè)內外相關(guān)部門(mén)協(xié)調溝通，積極組織質(zhì)量管理工作。組織公司內部對不合格品的評審，針對質(zhì)量問(wèn)題組織制訂糾正、預防和改進(jìn)措施，并追蹤驗證。
4、制定和完善質(zhì)量管理目標責任制，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩定提高，及時(shí)處理、解決各種質(zhì)量事故和糾紛。
5、負責制程的巡回檢驗、管理與分析，對制程量進(jìn)行專(zhuān)案研究提出改善、預防措施。
6、參加對供方的評審，參加用戶(hù)反饋意見(jiàn)的分析和處理。
7、負責處理企業(yè)的質(zhì)量糾紛，對重大質(zhì)量事故進(jìn)行調差分析;
8、負責指導質(zhì)量部門(mén)的日常工作，并對下屬進(jìn)行培訓和考核。
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