【薦】藥品自查報告
隨著(zhù)人們自身素質(zhì)提升，需要使用報告的情況越來(lái)越多，報告成為了一種新興產(chǎn)業(yè)。其實(shí)寫(xiě)報告并沒(méi)有想象中那么難，以下是小編精心整理的藥品自查報告，希望對大家有所幫助。
藥品自查報告1
為加強醫療機構藥品質(zhì)量規范化管理，提高我市藥品使用管理整體水平，保障人民群眾用藥的安全性、有效性，我單位嚴格按照《山東省藥品使用質(zhì)量管理規范》的具體細則，組織相關(guān)人員開(kāi)展自糾自查工作，現將自查情況匯報如下：
一、機構組織設置與責任分工方面：根據《醫療機構藥事管理委員辦法》和《山東省藥品使用質(zhì)量管理規范》我院成立了藥事管理小組和藥品使用質(zhì)量管理小組協(xié)調和處理全院計劃合理用藥以及轄區內衛生室基本藥物應用的科學(xué)管理，制定并組織實(shí)施各項基本制度。藥品管理部門(mén)的負責人由藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員或者執業(yè)藥師擔任。具體負責本單位的藥品使用質(zhì)量管理工作，并監督藥品管理制度的實(shí)施情況。
二、藥品的購進(jìn)與驗收：嚴格執行基本藥物制度，通過(guò)山東省藥品集中采購平臺采購藥品，并全部執行零差價(jià)銷(xiāo)售，購入藥品時(shí)嚴格審查供貨單位、購進(jìn)藥品以及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)、并建立供貨單位檔案，并索取相關(guān)資料，利如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》銷(xiāo)售人員的授權委托書(shū)、身份證復印件等資料。凡購進(jìn)的藥品均嚴格的執行藥品購進(jìn)驗收制度，驗收人員能夠逐批驗明藥品的包裝、規格、數量、標簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標識;不符合要求的，不得購進(jìn)。并建立了真實(shí)的藥品購進(jìn)驗收記錄，做到帳、物、票完全相符。購進(jìn)麻醉的藥品、精神的藥品均從具有相應資格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。需保持冷鏈運輸條件的藥品嚴格執行運輸溫度，并做好相關(guān)記錄。
三、藥品的儲存與養護：在藥品儲存過(guò)程中，能夠嚴格按照安全、方便、節約、高效的原則合理使用倉容，五距還算適當，堆碼較規范、合理。并能較為嚴格的執行常溫10-30℃、陰涼≤20℃、冷庫溫度2-10℃、相對濕度35﹪-75﹪的規定存儲藥品。藥品擺放實(shí)行色標管理，并能做到麻精藥品、毒性藥品、單獨存放，并做好相應的記錄。其他藥品按照劑型或者藥理作用分類(lèi)擺放。藥品做好效期管理。配備兼職的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員每月對所有庫存藥品進(jìn)行養護，并做好養護記錄。從事藥品調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年都應到上級單位做一次健康查體，體檢不合格的.人員不得從事直接接觸藥品的工作。
四、處方的審核與調配：調配藥品，憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師的處方進(jìn)行，對處方所列藥品無(wú)擅自更改或者代用現象，嚴格控制藥品劑量，對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調配，認真執行四查十對政策，處方按照有關(guān)規定保存。
五、制度與管理：根據藥品使用的實(shí)際情況，建立健全并執行保證藥品質(zhì)量的管理制度，質(zhì)量管理制度的主要內容包括：
�。ㄒ唬┧幤焚|(zhì)量管理崗位職責
�。ǘ┧幤焚忂M(jìn)、驗收、存儲、養護等管理制度
�。ㄈ┦状喂┴浧髽I(yè)合法資質(zhì)審核制度
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�。ㄆ撸┎缓细袼幤泛屯素浰幤分贫�
�。ò耍┢睋c憑證的管理
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�。ㄊ┤藛T健康查體制度
�。ㄊ唬┧幤凡鹆阒贫�
�。ㄊ┤藛T相關(guān)知識培訓制度
總之，我院遵循“實(shí)事求是，客觀(guān)公正，標準量化，促進(jìn)提高的原則”，切實(shí)從公眾用藥安全的角度出發(fā)，進(jìn)行了全面認真的自查工作，對存在的問(wèn)題認真整改，促進(jìn)了本院藥品使用管理的水平。
藥品自查報告2
為貫徹落實(shí)云人社通xx100號文件精神，根據省、州、縣人力資源和社會(huì )保障局要求，結合《云南省基本醫療保險藥品目錄》、《云南省基本醫療保險診療項目》、《云南省基本醫療保險服務(wù)設施標準》的標準，仁心大藥房組織全體員工開(kāi)展醫保定點(diǎn)藥房自檢自查工作，現將自檢自查情況匯報如下：
一、本藥房按規定懸掛定點(diǎn)零售藥店證書(shū)、公布服務(wù)承諾、公布投訴電話(huà)，《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》均在有效期內;
二、本藥店有嚴格的藥品進(jìn)、銷(xiāo)規章制度，藥房員工認真履責，對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種認真審核并建立檔案，確保購貨渠道正規、合法，帳、票、貨相符;
三、本藥房營(yíng)業(yè)時(shí)間內至少有一名藥師在崗，藥房門(mén)口設有明顯的夜間購藥標志。所有營(yíng)業(yè)人員均持有相關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的《上崗證》、《健康證》和職業(yè)資格證書(shū)，且所有證書(shū)均在有效期內，藥師按規定持證上崗;
四、本藥房經(jīng)營(yíng)面積284平方米，共配備4臺電腦，其中有3臺電腦裝藥品零售軟件，1臺裝有醫保系統，并經(jīng)專(zhuān)線(xiàn)連入怒江州醫保系統。配有相應的管理人員和清潔人員，確保了計算機軟硬件設備的正常運行和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的干凈整潔;
五、本藥房藥學(xué)技術(shù)人員按規定持有相關(guān)證件。所有員工均已購買(mǎi)社會(huì )保險;藥房嚴格執行國家、省、州藥品銷(xiāo)售價(jià)格，參保人員購藥時(shí)，無(wú)論選擇何種支付方式，我店均實(shí)行同價(jià)。
綜上所述，上年度內，本藥房嚴格執行基本醫療保險政策、“兩定”服務(wù)協(xié)議，認真管理醫療保險信息系統;尊重和服從州、縣社保管理機構的'領(lǐng)導，每次均能準時(shí)出席社保組織的學(xué)習和召開(kāi)的會(huì )議，并及時(shí)將上級精神貫徹傳達到每一個(gè)員工，保證會(huì )議精神的落實(shí)。今后，我藥房將繼續抓好藥品質(zhì)量，杜絕假冒偽劣藥品和不正之風(fēng)，做好參保人員藥品的供應工作，為我州醫療保險事業(yè)的健康發(fā)展作出更大的貢獻。
xx大藥房
20xx年x月x日
藥品自查報告3
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專(zhuān)業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現代化制藥企業(yè)。
公司始建于XX年月，原名XX，經(jīng)XX月改制，經(jīng)省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過(guò)國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認證。 公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況
（一）機構與人員
1、公司人員情況
公司現有員工XX人，具有高中、中專(zhuān)以上學(xué)歷XX人，占總人數的%，其中高級職稱(chēng)X人，占職工總數的X%，中級職稱(chēng)X人，占職工總數的X%，初級職稱(chēng)X人，占職工總數的X%。
2、機構設置
公司實(shí)行董事長(cháng)兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設口服液體制劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)實(shí)驗室，并配備有相應的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡(jiǎn)介
董事長(cháng)兼總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者。 總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗。
副總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強的專(zhuān)業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權。
生產(chǎn)部經(jīng)理
物資供應部經(jīng)理
動(dòng)力設備部經(jīng)理
辦事室主任
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實(shí)踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采用聘請專(zhuān)家及由公司管理人員工授課、現場(chǎng)培訓及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。XX年共進(jìn)行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。
對于新招員工或調動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。
（二）廠(chǎng)房與設施
1、廠(chǎng)區環(huán)境
公司廠(chǎng)址位于XXX，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質(zhì)量?jì)?yōu)良，周?chē)缆吠〞�，交通運輸方便。
公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠(chǎng)區內環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠(chǎng)區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專(zhuān)門(mén)的物流通道；不同用途的廠(chǎng)房，根據主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車(chē)間
�。�1）制劑車(chē)間
公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括片劑生產(chǎn)線(xiàn)、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行布局，同一廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)操作和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區與貯存區有與生產(chǎn)規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車(chē)間廠(chǎng)房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區，30萬(wàn)級區與10萬(wàn)級區，以分別滿(mǎn)足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積，30萬(wàn)級面積液體制劑車(chē)間面積，10萬(wàn)級潔凈區面積。
潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內的管道、燈具、風(fēng)口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區。進(jìn)入潔凈室的'空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠(chǎng)房?jì)日彰髟?00以上，廠(chǎng)房?jì)仍O有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線(xiàn)及各類(lèi)管道均置于技術(shù)夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。
�。�2）提取車(chē)間
位于廠(chǎng)區東側，為獨立廠(chǎng)房，總面積為XX，其中參照30萬(wàn)級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設有通風(fēng)除塵設施，并參照30萬(wàn)級管理。
3、公用系統
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版質(zhì)量要求。
凈化空調采用集中空調機組三級過(guò)濾，送入潔凈區的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區的要求。
壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區空氣質(zhì)量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為XX，其中化學(xué)原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區與退貨專(zhuān)區，能滿(mǎn)足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積XX，設有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設備
公司所有設備均能滿(mǎn)足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。 根據生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿(mǎn)足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿(mǎn)足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。
所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業(yè)，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。
（四）物料
物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。
公司所有物料按照其質(zhì)量標準規定的貯藏條件按批號、規格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進(jìn)行區分管理，其中不合格物料設專(zhuān)區管理。
藥品標簽說(shuō)明書(shū)嚴格按照國家食品藥品監督管理部門(mén)批準的內容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規格與批號專(zhuān)庫存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無(wú)誤后計數發(fā)放使用，殘損標簽計數銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專(zhuān)用滅火器材，并有相應的管理制度。
（五）衛生
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠(chǎng)區區、不同生產(chǎn)區域以及個(gè)人衛生管理制度和廠(chǎng)房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠(chǎng)區環(huán)境及車(chē)間的清潔衛生工作。廠(chǎng)區、生產(chǎn)車(chē)間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
對進(jìn)入生產(chǎn)區的人員與物品進(jìn)行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導，并嚴格控制人數。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專(zhuān)人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動(dòng)報告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
�。�六）驗證
公司每年根據驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實(shí)施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。
（七）文件
按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠(chǎng)房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠(chǎng)房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質(zhì)量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。
公司GMP文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。
（八）生產(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產(chǎn)，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規定的時(shí)間內完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內控質(zhì)量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進(jìn)行監控并有監控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時(shí)檢驗。
（九）質(zhì)量管理
公司設立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權。
質(zhì)量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門(mén)負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實(shí)出具檢驗報告。
質(zhì)量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩定性。
（十）產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷(xiāo)售。
公司制定了藥品銷(xiāo)售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶(hù)檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷(xiāo)售記錄，能追查每批藥織品的銷(xiāo)售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應報告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投
訴與不良反應檔案，確�；颊哂盟幇踩�。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時(shí)對整改的項目進(jìn)行定期回檢。
XX年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達到GMP要求。
三、軟、硬件變化情況
（一）GMP文件變化情況
根據藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據GMP執行過(guò)程中的實(shí)際情況，對GMP文件體系進(jìn)行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制，同時(shí)對各類(lèi)文件按照一定的規則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況
1、廠(chǎng)房設施的變化情況
2、生產(chǎn)設備的變化情況
3、檢驗設備的變化情況
四、前次認證缺陷項目的整改情況
五、小結
在公司通過(guò)認證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產(chǎn)過(guò)程的監控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
藥品自查報告4
藥品器械監督局：
為保障人民群眾用藥品有效，我們針對上級文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫療藥品質(zhì)量管理制度、醫療藥品使用制度等以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進(jìn)入，本院特制訂醫療藥品購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品合法及質(zhì)量，我院認真執行藥品
入庫制度，確保藥品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品日常管理工作。
六、加強不合格藥品的管理，防止不合格藥品進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。
我院今后藥品工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強醫院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的'藥品安全責任意識。
2、增加醫院藥品安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識，服務(wù)患者不斷構建人民滿(mǎn)意的醫院。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品使用的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
xx醫院
20xx-12-5
藥品自查報告5
重慶市食品藥品監督管理局忠縣分局：
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔20x×〕××號文件后，高度重視，認真學(xué)習該文件，深刻領(lǐng)會(huì )文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負責人×××，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)覈懒罱逛N(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉讓柜臺，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。
三、藥品的分類(lèi)管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及咨詢(xún)服務(wù)方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的.連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。
藥品自查報告6
近日，XX市食品藥品監管局對“十一五”規劃時(shí)期各項工作進(jìn)行了總結，對20xx年的工作和“十二五”規劃制定了具體的工作目標和實(shí)施項目，為努力在新的起跑線(xiàn)上譜寫(xiě)食品藥品監管新篇章。
在即將過(guò)去的“十一五”期間，是我局在食品藥品監管事業(yè)上有著(zhù)不平凡的5年，在上饒市食品藥品監督管理局和XX市委、市政府的正確領(lǐng)導下，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導，以科學(xué)發(fā)展觀(guān)統領(lǐng)全局，認真履行食品安全綜合協(xié)調和藥品、醫療器械安全監管職能，把保障公眾飲食安全和用藥安全有效作為中心任務(wù)，推動(dòng)了食品藥品監管事業(yè)的健康發(fā)展。以服務(wù)地方經(jīng)濟發(fā)展為要務(wù)，恪盡職守，求真務(wù)實(shí)，各項工作保持了良好的發(fā)展勢頭，為我市社會(huì )經(jīng)濟發(fā)展做出了應有的貢獻。
在過(guò)去的.五年里，我局在科學(xué)發(fā)展觀(guān)的統領(lǐng)下，形成了科學(xué)監管食品藥品的監管理念。正確處理好群眾利益與商業(yè)利益、局部利益與全局利益、社會(huì )利益與經(jīng)濟利益的關(guān)系，將維護好、實(shí)現好、發(fā)展好食品藥品安全這一群眾最直接、最現實(shí)、最關(guān)心的利益作為工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，采取有力措施加強食品藥品安全監管，實(shí)現了食品藥品安全水平的進(jìn)一步好轉。
農村藥品“兩網(wǎng)”建設工作取得明顯成效。成功創(chuàng )建農村藥品“兩網(wǎng)”建設示范縣，實(shí)現了100℅的藥品網(wǎng)點(diǎn)配送覆蓋的藥品供應體系，消除了全市藥品供應盲點(diǎn)，達到了“農民買(mǎi)藥不出村”的目標，藥品質(zhì)量整體水平明顯上升，藥品價(jià)格普遍下降，供應體系建設逐步完善，公眾對以“臨床必須、質(zhì)量穩定、價(jià)格低廉、供應保障”特征的基本藥物可獲得性明顯提高，100℅的鄉鎮衛生院實(shí)施了基本藥物制度；建立了橫向到邊、縱向到底的藥品監管網(wǎng)絡(luò )，消除了監管盲區，藥品監管覆蓋率達100℅。20xx年獲全省農村藥品“兩網(wǎng)”先進(jìn)單位。
藥品監管方式向科學(xué)化轉變。由過(guò)去的人海戰術(shù)、救火式監管轉向電子化、預防性為主的良性監管，有效杜絕了藥害事件的發(fā)生。為適應新形勢，我局積極探索監管新思路，加強信息技術(shù)在日常監管工作中的應用，提高監管的技術(shù)含量，降低監管成本，提高監管效率。通過(guò)實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理遠程在線(xiàn)監控，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理，進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監控；利用信息技術(shù)開(kāi)展藥品稽查，以“藥品質(zhì)量監督綜合管理系統”為載體，稽查人員通過(guò)無(wú)線(xiàn)通信網(wǎng)絡(luò )現場(chǎng)快速檢索藥品質(zhì)量信息，排查藥品安全隱患，有效地提高稽查工作效能，降低藥品安全風(fēng)險，提高藥品安全水平；建立藥品快檢室，添置必備的快檢設備，利用現場(chǎng)快檢技術(shù)篩查可疑品種，有針對性抽樣，提高藥品抽檢陽(yáng)性率，為查處假劣藥品提供技術(shù)支撐。
依法行政能力進(jìn)一步提高。加強食品藥品監管隊伍建設，提升監管人員綜合素質(zhì)，打造學(xué)習型、服務(wù)型、創(chuàng )新型、效能型、和諧型、廉政型機關(guān)。幾年來(lái)，我局始終堅持把創(chuàng )建一流班子、打造一流隊伍作為目標，通過(guò)抓班子建設、抓學(xué)習培訓、抓制度建設等措施，不斷加強干部隊伍建設，提高隊伍的整體綜合素質(zhì)。在執法工作中，我局嚴格按照《行政處罰法》、《藥品管理法》等法律法規的規定，依法查處假劣藥品和醫療器械違法案件。在案件初審與重大案件集體討論時(shí)，認真做到“十看”，“四把關(guān)”及“人性化執法”， 實(shí)行調查取證與審核決定分離制度，規范自由裁量權的使用，對每個(gè)案件的處理從立案、處罰到最終結案都層層把關(guān)，確保行政處罰決定的合法性。幾年來(lái)辦理的行政處罰案件，未發(fā)現有重大差錯，無(wú)一起行政復議、行政訴訟案件，無(wú)一起因不作為和亂作為引起不良影響的案件。
建立食品藥品安全事故應急處置機制。按照控制源頭、分層管理、反應快捷、控制到位的原則，我局圍繞各鄉鎮食品藥品安全工作站、衛生院和藥械批發(fā)企業(yè)，利用電子監管網(wǎng)絡(luò )，建立了分層分級管理的快速排查模式，做到在第一時(shí)間內將核查信息通知到所有涉藥涉械單位，快速控制“問(wèn)題食品藥品”的應急處置機制，制定了《XX市重大食品安全事故應急預案》、《XX市食品藥品監管局藥品、醫療器械不良事件應急預案》，并成功舉辦了“XX市重大食品安全事故（Ⅳ級）應急演練”，“XX市食品藥品監管局藥品安全事件應急演練”活動(dòng)。
深入開(kāi)展食品藥品安全整治。五年來(lái)，我局共出動(dòng)檢查人員3000余人次，轄區藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構監督檢查覆蓋面100℅，查處藥品、醫療器械違法案件272件，涉案物品總值42萬(wàn)余元，查獲假藥73批次，劣藥 128批次。堅持日常監督和專(zhuān)項檢查相結合，針對藥品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題，采取措施，重拳出擊。幾年來(lái)先后組織開(kāi)展了藥品GMP和GSP專(zhuān)項檢查、藥品質(zhì)量、藥品購銷(xiāo)渠道、違法藥品廣告、非藥品冒充藥品、醫療器械等專(zhuān)項整治工作，取得明顯成效。切實(shí)做好藥品、醫療器械不良反應（事件）監測報告工作，對市、鄉、村三級藥品經(jīng)營(yíng)、醫療網(wǎng)點(diǎn)實(shí)行藥品不良反應監測報告全覆蓋。五年來(lái)共收集上報藥品不良反應報告525份，醫療器械不良事件報告41份。
在食品安全綜合監管方面，我局積極開(kāi)展創(chuàng )建省級“食品安全示范縣（市）”和“食品安全放心鄉鎮”工作，認真組織協(xié)調各食品安全監管職能部門(mén)開(kāi)展食品安全專(zhuān)項整治活動(dòng)，協(xié)調農業(yè)、質(zhì)監、衛生、工商等部門(mén)開(kāi)展食品質(zhì)量檢驗工作，五年來(lái)檢驗食品及餐具13000余批次，對不合格食品依法進(jìn)行了處理，使我市食品安全水平有了明顯提高。在市政府的統一指揮下，我局與政府辦、衛生、工商等部門(mén)聯(lián)合成功處置了“三鹿”奶粉事件。
對今后的五年，我局在食品藥品監管作了進(jìn)一步的規劃。進(jìn)一步完善食品藥品監管、行政執法、政務(wù)管理和效能建設等各項制度的落實(shí)；進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)監管機制；強化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管；進(jìn)一步鞏固藥品“兩網(wǎng)”建設成果；完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系和重大藥品安全事故應急管理機制；完善特殊藥品和疫苗的監管機制及信息網(wǎng)絡(luò )，實(shí)現對特殊藥品和疫苗的經(jīng)營(yíng)、使用的全程監控。在食品方面，進(jìn)一步完善食品安全事故應急管理運行機制；加強食品安全檢驗檢測工作和能力建設；完善食品安全信息服務(wù)平臺。建立健全餐飲消費環(huán)節、保健食品、化妝監管等相關(guān)配套制度和監管機制；加大對餐飲消費環(huán)節、保健食品、化妝品從業(yè)人員的教育和培訓，提高從業(yè)人員的法制觀(guān)念和安全責任意識，為努力在“十二五”時(shí)期開(kāi)創(chuàng )我市食品藥品監管開(kāi)創(chuàng )新局面續寫(xiě)新的篇章。
藥品自查報告7
尊敬的楊主任、各位副主任、秘書(shū)長(cháng)，同志們：
今天，市人大常委會(huì )領(lǐng)導蒞臨我局調研食品藥品監管工作，充分體現了對食品藥品安全的高度重視。首先，我代表市食品藥品監督管理局全體干部職工，表示熱烈地歡迎！對各位領(lǐng)導長(cháng)期以來(lái)，對食品藥品安全工作的關(guān)心、關(guān)注和支持表示衷心感謝！下面，我向各位領(lǐng)導簡(jiǎn)要匯報一下近年來(lái)的工作情況。
在市委、市人大、市政府和省局的正確領(lǐng)導下，全市食品藥品監管系統緊緊圍繞“確保人民群眾飲食用藥安全”這一中心任務(wù)，以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，嚴格按照高境界、高標準、高效率、高效益“四高”工作要求，著(zhù)力提升食品藥品監管能力，全面推進(jìn)醫藥經(jīng)濟發(fā)展，食品藥品監管工作取得了明顯成效，完成了“爭創(chuàng )一流”工作目標。
一、落實(shí)決議，真抓實(shí)干，全面做好食品安全綜合監管工作
市人大常委會(huì )連續兩年視察食品安全工作，并作出《關(guān)于加強食品安全和安全生產(chǎn)工作的決議》。我們在市政府的領(lǐng)導下，認真抓好落實(shí)，重點(diǎn)加強了以下幾方面工作。一是加強宣傳教育，提高公眾食品安全意識。我局牽頭集中開(kāi)展了《食品安全法》“進(jìn)機關(guān)、進(jìn)鄉村、進(jìn)社區、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)”宣傳活動(dòng)。在牡丹體育廣場(chǎng)牽頭組織了全市食品安全法宣傳周活動(dòng)啟動(dòng)儀式，市委常委、常務(wù)副市長(cháng)劉勇出席活動(dòng)儀式并作重要講話(huà)。大力開(kāi)展《食品安全法》培訓，邀請專(zhuān)家全面解讀，并分批、分層次對食品安全監管人員、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、從業(yè)人員進(jìn)行安全教育和業(yè)務(wù)知識輪訓。二是進(jìn)一步強化食品基礎監管建設，提升監管水平。爭取2010年上半年，市級建立農產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心，縣級建立農產(chǎn)品質(zhì)量檢測站，農產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、標準化生產(chǎn)基地建立檢測點(diǎn)。在2010年7月底前，利用我市藥品檢驗所在人員、技術(shù)、設備、管理等方面的優(yōu)勢，建成市食品藥品檢測中心。并從食品添加劑、農產(chǎn)品、水產(chǎn)品、畜產(chǎn)品、保健食品、食品生產(chǎn)加工、食品流通、餐飲服務(wù)、定點(diǎn)屠宰等九個(gè)方面規范食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，加大監管力度，加強應急能力建設，不斷提升食品安全監管水平。三是加強食品安全隊伍建設，強化經(jīng)費保障能力。隊伍建設方面，通過(guò)公務(wù)員招錄、事業(yè)單位公開(kāi)招聘等途徑，引進(jìn)高層次人才。市政府要求兩級財政安排好相關(guān)經(jīng)費預算，確保食品藥品監管經(jīng)費逐年適度增長(cháng)，同時(shí)對市食品藥品檢測中心、市農產(chǎn)品檢測中心建設給予重點(diǎn)經(jīng)費保障。
我們落實(shí)人大決議推動(dòng)食品綜合監管工作，提高食品安全水平，取得了顯著(zhù)成效。一是年初全面安排部署全年工作目標任務(wù)。我們召開(kāi)了全市食品藥品安全工作會(huì )議，印發(fā)了《XX市2009年度食品安全責任目標》及《XX市2009年度食品安全責任目標考核實(shí)施細則》，與各縣區、各食品藥品安全委員會(huì )成員單位簽訂了《2009年度食品藥品安全責任書(shū)》。市食品藥品安全委員會(huì )制定了《XX市食品藥品安全委員會(huì )辦公例會(huì )制度》。二是抓好食品安全專(zhuān)項整治。按照國家和省食品安全整頓工作實(shí)施方案要求，結合我市實(shí)際，制定印發(fā)了《XX市食品安全整頓工作實(shí)施方案》，確定用2年的時(shí)間在全市開(kāi)展食品安全專(zhuān)項整治。自2008年12月份開(kāi)始，我們認真組織開(kāi)展了為期4個(gè)月的打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專(zhuān)項整治工作。全市出動(dòng)各級執法人員30497人次，檢查各類(lèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位20657戶(hù)次，出具衛生監督文書(shū)407份次，取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)或超范圍經(jīng)營(yíng)16戶(hù)，查處違法經(jīng)營(yíng)案件7件。4月15日至4月20日，我們組織市專(zhuān)項整治工作領(lǐng)導小組對各縣區專(zhuān)項整治工作從八個(gè)方面進(jìn)行考核評估；4月22日，全市專(zhuān)項整治工作得到省考核評估組的充分肯定，順利通過(guò)驗收。按照市委趙書(shū)記的指示，我們組織質(zhì)監、工商、衛生、糧食等部門(mén)，在全市開(kāi)展了為期兩個(gè)月的小麥小麥粉小麥粉制品專(zhuān)項整治行動(dòng)，全市共出動(dòng)執法人員6063人次，檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位5069家，抽樣檢查庫存小麥樣品234個(gè)，下發(fā)行政建議書(shū)56份，規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)戶(hù)203家，取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)戶(hù)5家。全市小麥粉抽驗合格率由專(zhuān)項整治前的77.2%上升到92.7%，嚴厲打擊了無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)小麥粉及其制品、濫用食品添加劑等違法行為。三是扎實(shí)推進(jìn)食品安全示范縣、示范鄉鎮創(chuàng )建工作。市政府領(lǐng)導童彩云帶隊，多次到曹縣、XX、鄆城檢查督導省、市級食品安全示范縣創(chuàng )建工作，切實(shí)抓好各項創(chuàng )建任務(wù)目標的落實(shí)。目前，XX縣已順利通過(guò)省級食品安全示范縣考核驗收，鄆城縣順利完成了市級食品安全示范縣創(chuàng )建任務(wù)，18個(gè)示范鄉鎮均達到了食品安全示范鄉鎮驗收標準。
二、創(chuàng )新機制，重拳出擊，嚴厲打擊各類(lèi)制售假劣藥品行為
今年以來(lái)，全市藥品稽查工作以市縣聯(lián)動(dòng)機制為抓手，始終保持打假治劣的高壓態(tài)勢，狠抓大案要案的查處，有力打擊了各類(lèi)藥械違法犯罪行為。一是暢通舉報渠道。在公開(kāi)舉報電話(huà)和局長(cháng)電話(huà)基礎上，我們又增開(kāi)了網(wǎng)絡(luò )舉報渠道，對舉報問(wèn)題保證24小時(shí)內查處并及時(shí)反饋，充分發(fā)揮鄉鎮食品藥品監管站監管員、協(xié)管員和信息員作用，提高舉報獎勵標準，調動(dòng)全社會(huì )積極參與藥品打假。二是完善藥品打假長(cháng)效機制。充分發(fā)揮打擊非法經(jīng)營(yíng)藥品違法犯罪聯(lián)合辦公室的堅強壁壘作用，加強與公安部門(mén)的合作，積極尋求工商、衛生、交通、郵政等部門(mén)支持，建立橫向聯(lián)動(dòng)協(xié)作關(guān)系。利用七省一市藥品稽查協(xié)作網(wǎng)平臺，與周邊兄弟地市建立了信息交流制度和工作互訪(fǎng)制度，進(jìn)一步提高辦案效率。三是開(kāi)展了非藥品冒充藥品、降糖類(lèi)藥物、假冒人血白蛋白、化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥等專(zhuān)項檢查。以城鄉結合部、農村藥品市場(chǎng)為重點(diǎn)，開(kāi)展了打擊義診、義賣(mài)、藥品宣傳等變相銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為。四是集中破獲了一批大案要案。聯(lián)合公安部門(mén)先后查辦了涉案貨值上千萬(wàn)元的龐某無(wú)證經(jīng)營(yíng)疫苗案，劉某無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案，程某銷(xiāo)售假藥案等涉案貨值較大、足以嚴重危害人體健康的多起大案要案，并依法移送公安機關(guān)立案偵查。查處了注射用頭孢曲松鈉、硝苯地平緩釋片、婦炎靈膠囊等一批直接危害群眾利益的假藥案件，有力地震懾了犯罪份子的囂張氣焰。截至10月底，全市共出動(dòng)執法人員20312人次，檢查各類(lèi)藥品器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位9175家，查處各類(lèi)違法案件5222起。五是完善藥品抽驗機制，提高藥品監督技術(shù)支撐能力。年初，制定下發(fā)了《XX市藥品質(zhì)量監督抽驗管理辦法》和《XX市藥品抽驗計劃實(shí)施方案》，明確職責分工、任務(wù)目標及實(shí)施步驟，制定了獎懲標準，細化了抽驗合格剩余藥品退回制度。截至10月31日，完成藥品抽驗2680批，其中計劃抽驗367批，日常監督抽驗2313批。計劃性抽驗合格率96.4%；日常監督抽驗不合格藥品檢出率52.68%，其中化學(xué)藥、抗生素、中成藥日常監督抽檢不合格藥品檢出率大幅度提高，由去年同期的13.2%提高到今年的28.2%。提高了日常監督抽驗的靶向性，節約了監管資源。通過(guò)抽驗依法認定了2起制售假藥足以嚴重危害人體健康的案件，對犯罪嫌疑人依法追究了刑事責任。
三、創(chuàng )新服務(wù)，跟蹤幫扶，大力促進(jìn)醫藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展
我們在抓好藥品打假工作的同時(shí)，不斷強化服務(wù)意識，建立全方位服務(wù)機制，努力營(yíng)造醫藥經(jīng)濟快速、健康、可持續發(fā)展的軟環(huán)境，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
今年以來(lái)，我們全力支持醫藥工業(yè)發(fā)展，相繼完成了對山東華信膠劑車(chē)間、山東方明原料藥車(chē)間、XX睿鷹原料藥車(chē)間增加藥品許可證范圍的現場(chǎng)檢查；指導山東鑫齊、XX睿鷹、山東健民、山東希力、山東華信的膠劑二車(chē)間、軟袋塑瓶車(chē)間順利通過(guò)GMp認證。我們積極融入經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局，內引外聯(lián)，招商引資，醫藥大項目建設成效顯著(zhù)。一是今年2月份，我們主動(dòng)牽線(xiàn)上海醫藥集團與XX睿鷹制藥就紅霉素、棒酸及頭孢類(lèi)原料藥達成合資合作事宜，項目投資8億元人民幣，是迄今為止山東省引進(jìn)的最大一個(gè)醫藥項目。我局安排專(zhuān)門(mén)人員正在為企業(yè)變更名稱(chēng)提供相關(guān)服務(wù)。二是5月份，我們在市政府的領(lǐng)導下，會(huì )同牡丹區政府赴北京招商引資。通過(guò)協(xié)商洽談，譽(yù)衡醫藥集團確定到XX投資建廠(chǎng)，成立山東譽(yù)衡藥業(yè)有限公司，該企業(yè)投資近3億元新建原料藥項目、中西藥制劑項目、銀杏內酯B注射液項目，3個(gè)項目投產(chǎn)后，將實(shí)現銷(xiāo)售收入50億元。三是促成了睿鷹制藥與珠海行通制藥公司的潤澤藥業(yè)項目。珠海行通制藥同意整體搬遷到進(jìn)行改造，投資5000萬(wàn)元，達到年生產(chǎn)3億支粉針劑和3億片（粒）固體制劑的能力。該項目與睿鷹制藥具有的原料藥文號吻合，形成一條從原料藥到制劑的產(chǎn)品鏈條，具有較強的市場(chǎng)競爭實(shí)力。目前已辦理了《藥品生產(chǎn)許可證》和39個(gè)批準文號的轉移手續，正在申請GMp認證，預計年底可投產(chǎn)見(jiàn)效。四是積極推進(jìn)步長(cháng)集團的得力生項目。步長(cháng)制藥的四期工程抗腫瘤項目采取了將北京德力生制藥公司整體搬遷到進(jìn)行改造的方案。我局向省局進(jìn)行了專(zhuān)題匯報，得到省局領(lǐng)導的大力支持，工程已進(jìn)入竣工階段。同時(shí)，我們還積極與美國歸國教授創(chuàng )建的濟南藍金藥業(yè)公司聯(lián)系，爭取項目合作，為企業(yè)后續發(fā)展提供支持。2009年全市醫藥工業(yè)銷(xiāo)售收入預計可達65億元，實(shí)現利稅12億元，年增長(cháng)率超過(guò)50%，成為全省繼淄博、濟南、臨沂、濟寧之后的第五個(gè)醫藥大市和醫藥強市，為實(shí)現2010年銷(xiāo)售收入100億元的目標奠定了堅實(shí)的基礎。
為加快我市藥品流通服務(wù)業(yè)發(fā)展，優(yōu)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)結構、提高流通效率和服務(wù)水平，我們采取提前介入、重點(diǎn)指導、跟蹤服務(wù)等措施，助推醫藥流通服務(wù)業(yè)發(fā)展。一是加強對步長(cháng)天地通藥品銷(xiāo)售公司的幫扶，現場(chǎng)辦公，積極為企業(yè)注冊提供政策、法規咨詢(xún)服務(wù)。目前，該公司已全面進(jìn)入開(kāi)工建設階段，建成后將成為我市第一家輻射蘇魯豫皖四省的藥品現代物流企業(yè)。二是加大對舜王城中藥科技園建設、審批及認證過(guò)程中的政策扶持。我們定期檢查調度科技園建設工地，幫助該公司負責人調整思路，解決困難，督促其按計劃完成公司化改造。三是引導XX牡丹醫藥有限公司向規�；�、集約化方向發(fā)展，鼓勵企業(yè)做大、做強，提高企業(yè)綜合競爭力。
四、標準兼治，注重規范，全方位強化藥械日常監管
我市藥品、醫療器械日常監管能力不斷增強，保持了全省一流水平，有力地保障了藥械產(chǎn)品安全有效。一是以中藥注射劑為重點(diǎn)，切實(shí)強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的全過(guò)程監管和動(dòng)態(tài)監管。我們加大對高風(fēng)險品種丹紅注射液的隱患排查，增派駐廠(chǎng)監督員，邀請GMp專(zhuān)家指導。局長(cháng)進(jìn)行現場(chǎng)辦公，從企業(yè)原材料入廠(chǎng)、生產(chǎn)過(guò)程控制、工藝參數調整以及不良反應監測等方面層層把關(guān)，督促步長(cháng)制藥積極排除丹紅注射液安全隱患34項，確保了該產(chǎn)品安全，今年該產(chǎn)品單品種銷(xiāo)售收入可達20億元。二是召開(kāi)了全市醫藥工業(yè)監管與發(fā)展工作座談會(huì )，開(kāi)展全市醫藥工業(yè)發(fā)展調研，認真了解各企業(yè)發(fā)展形勢，分析研究存在的問(wèn)題，有針對性地改進(jìn)監管和服務(wù)。三是認真開(kāi)展醫療機構制劑再注冊工作。我們對全市18家醫療機構制劑室的264份申報材料進(jìn)行審核，扶優(yōu)扶強，淘汰了一批不具備配制條件、安全隱患較大的品種。四是采取現場(chǎng)檢查和電子網(wǎng)絡(luò )監管相結合的方式，加強特殊藥品管理，嚴防特殊藥品流入非法渠道。五是加強藥品流通環(huán)節日常監管；加大對違法藥械廣告的監測，全年共監測違法藥械廣告51個(gè)，違法保健食品廣告17個(gè)，全部移送工商部門(mén)查處，對甲乙抗栓麝香心腦通膠囊等5種嚴重違法廣告采取了行政強制措施。六是加強藥品使用環(huán)節監管。按照《山東省藥品使用條例》要求，推進(jìn)《藥品使用質(zhì)量管理規范》的確認工作，目前，巨野、鄄城、東明、鄆城、單縣已完二級以上醫療機構的確認工作。七是積極做好防治手足口病和甲型H1N1流感藥械安全保障工作。我們聯(lián)合市衛生、物價(jià)等部門(mén)，緊急下發(fā)通知，重點(diǎn)檢查抗病毒、流感類(lèi)藥品、中藥飲片和防護用品的質(zhì)量及購銷(xiāo)渠道，請求省局支援，組織防治藥械保障供應。
五、突出重點(diǎn)，強化措施，全力做好十一運會(huì )XX賽區食品藥品安全保障工作
按照市委市政府統一部署，我們細化責任目標，倒排工期，掛圖作戰，全力保障十一運會(huì )食品藥品安全。一是加強領(lǐng)導，落實(shí)方案。我們牽頭制定了《十一運XX賽區籌辦工作領(lǐng)導小組食品藥品安全工作組工作方案》，并立即協(xié)調16個(gè)部門(mén)制定了具體實(shí)施方案，并精編成冊印發(fā)給各成員；成立了全運會(huì )（XX賽區）食品藥品安全保障組，從市食品藥品監督管理局、經(jīng)貿委、衛生局抽調5名同志組建了食品藥品安全工作組辦公室，在市食藥監局集中辦公。二是落實(shí)責任，嚴格過(guò)程控制。與各級各有關(guān)部門(mén),監管部門(mén)與企業(yè)、個(gè)人之間層層簽訂責任書(shū)、保證書(shū)，對食品供應各環(huán)節實(shí)行駐場(chǎng)（點(diǎn)）全程監督。對供應全運會(huì )的食品進(jìn)行批批檢驗，并設立專(zhuān)供食品周轉倉庫。市藥檢所全體同志放棄“雙節”假期，加班加點(diǎn)完成了79個(gè)批次全運藥品的檢驗任務(wù)，并將高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品送省所檢驗。三是加強整治，強化督導。全面加強食品安全各環(huán)節監管；召開(kāi)了6次食品藥品安全工作組全體會(huì )議，市政府領(lǐng)導童彩云3次帶隊到縣區查看供應基地建設情況，到接待單位檢查衛生防治情況，有力地促進(jìn)了安全保障工作的'落實(shí)。四是全力做好興奮劑專(zhuān)項治理工作。我們通過(guò)召開(kāi)約談會(huì )，簽定承諾書(shū)，切實(shí)增強企業(yè)自律意識和反興奮劑意識。我們狠抓責任落實(shí)，實(shí)行網(wǎng)格化管理，人盯人幫促整改，以蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素為重點(diǎn)品種，對訓練場(chǎng)館周邊等重點(diǎn)區域反復排查，對轄區內8縣1區的興奮劑治理工作進(jìn)行督導。全運會(huì )專(zhuān)項治理期間，全市共出動(dòng)監督執法人員15056人次，查處藥品違法案件4451起，對21家違法經(jīng)營(yíng)藥品企業(yè)依法進(jìn)行了處罰。完善的工作機制和強有力的工作措施確保了全運會(huì )期間食品藥品安全充足，保障工作受到省督導組的高度贊揚，國家局和省市媒體予以專(zhuān)題報道。
六、抓基礎，強隊伍，穩步推進(jìn)機關(guān)內涵建設
首先，大力加強干部隊伍建設。調整了部分縣局的領(lǐng)導干部，優(yōu)化了領(lǐng)導班子結構。加強機關(guān)干部學(xué)習培訓，完善人事檔案，積極開(kāi)展食品藥品監管體制改革調研，制定改革方案，并順利完成食品藥品監督管理體制下劃工作。
第二，堅持依法行政，繼續推進(jìn)規范化建設。市縣局主要領(lǐng)導高度重視基礎工作，認真落實(shí)依法行政責任制，建立重大行政決策的公開(kāi)、聽(tīng)證、集體決定、跟蹤反饋、責任追究制度，對行政處罰自由裁量權進(jìn)行了規范，對案卷進(jìn)行公開(kāi)考評，大力推進(jìn)機關(guān)規范化建設。法制工作、文秘管理、信息宣傳、應急管理工作先后受到市委市政府表彰，在政府法制工作會(huì )議上推廣經(jīng)驗。
第三，積極推進(jìn)機關(guān)文化建設。我們在全系統開(kāi)展了具有藥監文化特色的“五室”建設活動(dòng)，即藥品檢驗室、假劣藥品展示室、檔案室、圖書(shū)閱覽室和文體活動(dòng)室。市局對原有機關(guān)工作制度進(jìn)行了修訂、補充、完善，形成了行政機關(guān)管理規則、行政執法運行規則兩大類(lèi)共計89項工作制度。在考察學(xué)習外地先進(jìn)文化建設經(jīng)驗的基礎上，聘請山東大學(xué)專(zhuān)家制定機關(guān)文化建設方案，建設了文化長(cháng)廊，制作了學(xué)習園地、監督臺，將工作職責和工作理念上墻，努力打造食品藥品監管品牌。
第四，強化基礎建設，進(jìn)一步提高監管保障能力。在省局和市委、市政府的大力支持下，在全系統廣大干部職工的共同努力下，市局和8縣局新建監督檢驗樓已全部建成并投入使用，總建筑面積2.6萬(wàn)平方米，總投資超過(guò)4000萬(wàn)元。市局監督檢驗樓按照“如期、優(yōu)質(zhì)、廉價(jià)、廉潔”的八字建設方針，倒排工期，落實(shí)責任，局長(cháng)靠前督導協(xié)調，破解難題，今年4月16日順利竣工并立即投入使用，食品藥品監管能力和機關(guān)形象進(jìn)一步提升。
第五，堅持不懈抓黨風(fēng)廉政和政風(fēng)行風(fēng)建設。3月份，召開(kāi)了全系統黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議，對2009年全系統黨風(fēng)廉政建設和反腐敗工作任務(wù)進(jìn)行了分解，并層層簽訂了黨風(fēng)廉政建設責任書(shū)。10月份，對全系統執法情況進(jìn)行了回訪(fǎng)。5月份，在全系統認真開(kāi)展了“小金庫”治理活動(dòng)，加大行政監察力度。聘請會(huì )計師事務(wù)所，對離任局長(cháng)開(kāi)展審計和財務(wù)監督。工作中，嚴格落實(shí)承諾制、限時(shí)辦結制、局長(cháng)公開(kāi)電話(huà)“三項制度”，認真辦理群眾反應問(wèn)題，答復人大建議和政協(xié)提案，積極參加“行風(fēng)熱線(xiàn)”、“陽(yáng)光政務(wù)熱線(xiàn)”和“市長(cháng)熱線(xiàn)”欄目。去年，在全市政風(fēng)行風(fēng)評議中，市局取得了行政執法類(lèi)第5名的成績(jì)，在全省食品藥品監管系統行評中取得了綜合得分第3名，受到省局的通報表彰和獎勵。
雖然我們取得了一定的成績(jì)，但還有不少困難和差距。食品藥品監管體制需要進(jìn)一步完善；藥品市場(chǎng)打假和檢驗經(jīng)費不足；基礎設施建設資金壓力較大。借此機會(huì )，懇請各位領(lǐng)導指導我們的工作，一如既往地支持食品藥品監管事業(yè)的發(fā)展。我們將以此為動(dòng)力，進(jìn)一步振奮精神，努力工作，奮發(fā)有為，以更好的成績(jì)回報各位領(lǐng)導的關(guān)心和厚愛(ài)！
謝謝大家。
藥品自查報告8
醫療器械監督管理局：
為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，成立醫療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長(cháng)、各科室主任為成員的醫療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關(guān)制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、嚴格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入。
中心特制訂藥品醫療器械采購、進(jìn)貨查驗管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的`條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，并對購進(jìn)的醫療器械進(jìn)行驗收且對進(jìn)貨查驗情況做真實(shí)、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實(shí)儲運條件符合說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求；妥善保存第三類(lèi)醫療器械的原始資料；未曾購進(jìn)或轉讓、捐贈過(guò)期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。
三、保證藥品及醫療器械的質(zhì)量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實(shí)施醫療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對醫療器械進(jìn)行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)分析評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風(fēng)險，保證醫療器械安全有效的使用。
我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務(wù)。當發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患會(huì )立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。
五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，構建群眾滿(mǎn)意的社區衛生服務(wù)中心。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械安全的良好氛圍。
藥品自查報告9
藥品集中招標采購，是20xx年起在我國藥品流通體制推出的一項重大改革，旨在規范藥品采購行為，糾正藥品購銷(xiāo)中的不正之風(fēng)、減輕群眾用藥負擔。幾年下來(lái)，各地都在不斷公布集中招標的成效，最主要的就是藥品中標價(jià)格持續降低。以云南省省級藥品集中中標價(jià)格公布數字為例，20xx年下降了24.6%，20xx年下降了20%，20xx年下降了18%，20xx年下降了16%。
與藥品中標價(jià)格持續走低不同的是，云南省醫療機構的藥品收入卻在不斷攀高。以云南省收入最高的幾家醫院為例，昆明醫學(xué)院第一附屬醫院20xx年藥品收入為1.66億元20xx年1.83億元，20xx年。
2.1億元；昆明醫學(xué)院第二附屬醫院20xx年8600萬(wàn)元，20xx年9703萬(wàn)元，20xx年1.2億元；云南紅十字會(huì )醫院20xx年5948萬(wàn)元，20xx年7607萬(wàn)元，20xx年8480萬(wàn)元。與藥品中標價(jià)格年平均下降20%相對應，幾大醫院藥品收入年增長(cháng)率也近20%。
云南省委政研室就“看病貴”問(wèn)題進(jìn)行的專(zhuān)題調查顯示，同全國一樣，云南省醫療費用正在以較快的速度增長(cháng)。昆明市22家二級以上醫院人均住院費用，20xx年為5438元，20xx年為8929元，20xx年為9500元，漲幅分別為64.19%和10.64%。與之相佐證的是，衛生部公布數字顯示，醫院的平均診療費和單病種費用在上升，20xx年急性心梗介入、甲狀腺瘤手術(shù)、急性單純性闌尾炎手術(shù)、急性腦出血等單病種費用均在增加。
醫院藥品收入有就診者增加、患者用藥水平提高的因素，但隨機調查發(fā)現，一些藥品的中標價(jià)格比零售價(jià)格還要高。據云南省宣威市的調查，上級藥品集中聯(lián)合招標采購藥品的進(jìn)購價(jià)和零售價(jià)普遍比該市醫療機構進(jìn)購價(jià)高。有一個(gè)普遍的情況是，小藥店、私人診所、衛生院在帶國家稅票的情況下進(jìn)購藥品價(jià)格還要比政府集中招標采購低30個(gè)百分點(diǎn)。而照理說(shuō)，政府集中招標采購規模大，價(jià)格本應有優(yōu)勢。
改頭換面的高價(jià)藥
“藥品集中招標價(jià)格下降是毋庸置疑的！”云南省藥品集中招標采購辦公室主任袁小波說(shuō)。據他介紹，藥品集中招標制度由于推出時(shí)間較晚，又與老百姓利益密切相關(guān)，所以制度設計非常嚴密，從招標書(shū)的制定以及評標、議標都體現了公開(kāi)、公正的原則，全國上萬(wàn)種藥品同臺競爭，評標專(zhuān)家要從專(zhuān)家庫中抽取產(chǎn)生，結果還必須上網(wǎng)公示。中標價(jià)格下降的計算也是對中標價(jià)與藥品批發(fā)價(jià)比較后嚴格計算出來(lái)的，“那沒(méi)有半點(diǎn)含糊”。
袁小波還舉例說(shuō)明了該省進(jìn)行藥品集中招標后價(jià)格的變化情況。規格為0.25g×６片的阿奇霉素片，國家最高限價(jià)是每盒50.5元，但云南省20xx年招標價(jià)降為每盒12元，20xx年降為11元。規格為每支
0.75g粉針劑的注射用頭孢呋辛鈉，國家最高限價(jià)是每支48元，20xx年云南招標價(jià)每支25元，20xx年降至15元以下。袁小波說(shuō)，正是根據招標價(jià)格的下降，這幾年物價(jià)部門(mén)已多次調低了藥品價(jià)格。
對藥品招標主管部門(mén)的關(guān)于招標藥品“降價(jià)”的說(shuō)法，一位長(cháng)期在藥品流通領(lǐng)域摸爬滾打的人士認為，從品種平均價(jià)格看是客觀(guān)的。但他同時(shí)承認這其中還蘊含著(zhù)有的品種在“提價(jià)”。一種核心成分為青霉素的感冒藥針劑，成本6毛錢(qián)，加入一點(diǎn)無(wú)關(guān)緊要的成分后，價(jià)格狂升至幾百元一支。幾元錢(qián)的氟哌酸成分不變，換個(gè)包裝就變成了100多元一盒的新藥。20xx年招標，山東瑞陽(yáng)頭孢曲松鈉2g廠(chǎng)家供價(jià)4.2元一支，中標價(jià)竟到了18.90元。
這位不愿透露姓名的知情人的觀(guān)點(diǎn)是：實(shí)行招標之后，藥品價(jià)格有升有降。對于普通藥品、生產(chǎn)廠(chǎng)家較多的品種來(lái)說(shuō)，降價(jià)是大勢所趨，在所難免。對于新藥、臨床用藥和許多換了品名的藥來(lái)說(shuō)，藥價(jià)不降反升，這已是業(yè)內公開(kāi)的秘密。平常所謂的招標價(jià)格下降是招標采購所有成交候選品種的成交價(jià)格水平，但由于醫療機構更偏重于使用高價(jià)藥品，最終使醫療機構的藥品收入增加，醫院藥品的收入和患者的負擔遠沒(méi)有減少。
藥品招標之困惑
國家實(shí)行藥品集中招標采購的初衷是為了遏制藥價(jià)虛高，遏制藥品采購中的不正之風(fēng)，減輕患者負擔。但據記者調查，在實(shí)施過(guò)程中，這些目標被大打折扣，甚至走向反面，呈現出一系列怪現狀。
——藥品花樣翻新，招標價(jià)格失真。某廠(chǎng)生產(chǎn)的輔酶A粉針劑，在規格為100單位時(shí)售價(jià)0.42元至2.20元，但做成200單位后，價(jià)格飆升至23元～35元；某品牌川芎嗪注射液原價(jià)0.44元，做成輸液劑型后，價(jià)格升至35.80元；某藥廠(chǎng)生產(chǎn)的2毫升胞二磷膽堿注射液，每支最高零售價(jià)2.4元，藥廠(chǎng)對其“精制”后，零售價(jià)飆升至35.40元。這些所謂的“新劑型”不僅大大提高了藥品的價(jià)格，而且制造出了獨家投標的機會(huì )。有的藥品招標后價(jià)格降低了，特別是部分品種用量大幅下降，企業(yè)就在規格、劑型和包裝上大做文章，造成十分混亂的局面。如尿石通原為7克×１0包，價(jià)格為49.4元，現改為4克×１0包，價(jià)格卻達59.5元。
——各方精誠“配合”，“力�！备邇r(jià)中標。業(yè)內人士透露，對于花樣翻新冒充新藥的各個(gè)品種的藥品，除了藥品監督管理有權控制外，招標方并非一定不能識別，關(guān)鍵是不愿意識別出來(lái)。為什么？患者才是藥品的真正消費者，對于招標方的醫院與競標方的藥廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，都沒(méi)有降低價(jià)格的利益驅動(dòng)，而恰恰高價(jià)格才是雙方的“利益最大化”。經(jīng)常出現的情況是，部分藥品價(jià)格降低了，卻有相當一部分品種臨床醫生不用了。如有一種抗生素，招標前零售價(jià)是17元／克，招標后降為4.2元／克，從此它也從很多
醫生開(kāi)的藥方里消失了。另外，一些醫藥企業(yè)互為串通，哄抬標價(jià)，在前不久舉行的某省招標采購中，1464個(gè)投標藥品中竟然有近半的投標品種不足3家，按規定無(wú)法開(kāi)展有效的競標，只能進(jìn)行議標，結果造成招標藥品價(jià)格失真，有的甚至超過(guò)市場(chǎng)價(jià)格。
——招標競爭雖然激烈，但預留回扣毫不含糊。在招標藥品中，中標價(jià)遠遠高于平價(jià)藥店零售價(jià)的不在少數。如果中標價(jià)低了，就意味著(zhù)藥廠(chǎng)預留給醫院的回扣比例受到擠壓，沒(méi)有了這部分預留回扣，就是進(jìn)了集中招標的中標目錄，也沒(méi)錢(qián)再打點(diǎn)醫院各個(gè)關(guān)卡。一般醫院采取種種措施變相鼓勵醫生多開(kāi)藥，將醫生獎金和其業(yè)務(wù)量掛鉤�，F在的大部分醫院都給醫生編號，通過(guò)電腦查詢(xún)醫生處方量十分方便，藥品代理商一般下派醫藥代表，通過(guò)藥房統計每個(gè)醫生的開(kāi)藥量，將回扣回流到醫院少數領(lǐng)導和醫生口袋里。
——不正之風(fēng)“規范化”，藥品回扣“程序化”。過(guò)去由醫院自行購買(mǎi)醫藥用品時(shí)，價(jià)格過(guò)高了醫院有所忌諱，還不敢貿然采購�，F在經(jīng)過(guò)招標程序，由于上述原因，有的'招標價(jià)成了天價(jià)，但醫療機構可以大膽按招標價(jià)格采買(mǎi)。在中標后，醫藥代表按程序“打點(diǎn)”醫療機構的方方面面，從形式上看還很規范。有人認為，集中招標采購將“小腐敗”變成了“大腐敗”，將“分散的腐敗”變成了“集中的腐敗”。一位醫藥經(jīng)銷(xiāo)商透露，有的高價(jià)藥中標價(jià)可以是出廠(chǎng)價(jià)的數十倍，但經(jīng)銷(xiāo)商還是只能有不到10個(gè)百分點(diǎn)的利潤，主要還得去“打點(diǎn)”醫院。
——中介費用使藥品價(jià)格“雪上加霜”。藥品招標有一個(gè)特殊的運行機制，就是要通過(guò)中介機構進(jìn)行招標操作。雖然是政府和醫療單位招標，但中標單位卻不是與招標方簽合同，原因是“藥品采購量大”，與醫院簽工作量大。合同沒(méi)有采購數量、金額的任何表述，使合同本身沒(méi)有任何約束力，在中標后經(jīng)銷(xiāo)商要真正取得訂單還要有一系列的“公關(guān)”工作。但就是為了這個(gè)合同，招標代理機構除向投標人收取招標文件費外，還可以向中標人按單個(gè)中標品種合同金額的一定比率收取代理服務(wù)費，各個(gè)省不同，有的省一個(gè)品種要收20xx元，有的省規定按最后成交量收取一定比例的代理費，這些費用最終還得轉嫁到患者身上。
怪現狀成因
一個(gè)在世界范圍內通行的采購制度，一個(gè)在各個(gè)領(lǐng)域通行的采購制度，為何到了中國藥品的采購上就產(chǎn)生了問(wèn)題。業(yè)內人士分析，當前我國的藥品招標采購面臨著(zhù)三大障礙。
一是藥品的定價(jià)問(wèn)題。
現在的藥品價(jià)格上漲勢頭太快，目前列入政府定價(jià)的藥品占全國流通藥品品種數量的12%左右，由于地方政府受利益驅動(dòng)，任由企業(yè)提出價(jià)格方案，價(jià)格水分很大。企業(yè)自主定價(jià)
藥品更是“人有多大膽，藥有多高價(jià)”，某省價(jià)格部門(mén)的監測數據顯示，20xx年該省市場(chǎng)上銷(xiāo)售的企業(yè)自主定價(jià)藥品最小漲幅為49%，最高上漲了335%。定價(jià)水分大和國家最高限價(jià)空間大為高價(jià)招標提供了可能。
二是醫德醫風(fēng)問(wèn)題。
藥品是一種特殊的消費品，總體上說(shuō)，選擇什么藥，用多少量的藥是由醫療機構決定的，患者基本上處于被動(dòng)地位。藥品招標價(jià)格與患者的藥品費用支出是不能直接掛鉤的，關(guān)鍵是醫療機構的用藥層次和用藥習慣決定了藥品的使用品種和使用數量�；颊吣芊襁x擇到物美價(jià)廉和適量的藥品很大程度上由醫療機構的醫德醫風(fēng)決定。
三是“以藥養醫”的問(wèn)題。長(cháng)期以來(lái)，我國醫療機構普遍實(shí)行“以藥養醫”，藥品利潤一般占到醫院收入的50%，在“以藥養醫”的運行機制沒(méi)有改變的情況下，醫療機構還必須通過(guò)藥品的收入維持運轉。在藥廠(chǎng)、流通商、醫院、患者四方利益的博弈中，處于強勢的醫院就不可能超脫，就免不了有剝奪其他三方利益，尤其是患者利益的沖動(dòng)。
業(yè)內人士指出，醫療機構和醫療機構的運行機制是招標目標偏移的源頭，要使招標走上正確的軌道，在擠干藥品水分、遏制醫療不正之風(fēng)中體現出應有的意義，就必須改變以藥養醫的機制，建立利益博弈中患者的主體地位。規范藥品集中招標采購應標本兼治，從源頭抓起，當務(wù)之急是要解決運行機制上的患者利益主體缺位問(wèn)題。鑒于目前負責這項工作的單位和部門(mén)與患者沒(méi)有直接的經(jīng)濟利益關(guān)系，可考慮引入醫療保險機構介入，代表患者聘請專(zhuān)家，對這一活動(dòng)進(jìn)行監督�！�
資料:
宣威的創(chuàng )造性招標
宣威市是云南省的人口最多的一個(gè)縣級市，人口達130多萬(wàn)人。從20xx年下半年開(kāi)始，宣威市放棄了跟標——跟隨并依照上級藥品招標價(jià)格為參照采購藥品的做法，創(chuàng )造性地開(kāi)展了招標采購的嘗試，把全市所有定點(diǎn)醫療機構的常用藥品捆綁在一起競價(jià)，由市衛生局藥品配送中心直接與供藥方談判開(kāi)展招投標。明確競標價(jià)即為采購價(jià)，無(wú)需中標方再行“打點(diǎn)”醫療機構，使該市藥品中標價(jià)格比省集中招標價(jià)格降了35%。
“宣威模式”的招標采購就此形成。從20xx年下半年實(shí)施后，宣威市所有“官辦”醫療機構進(jìn)藥均通過(guò)衛生局藥品配送中心向中標的云南科匯公司申購，藥價(jià)大幅降低。一瓶云南大理生產(chǎn)的魚(yú)腥草注射液，公開(kāi)競價(jià)前采購價(jià)35元，零售價(jià)50元，現在采購價(jià)降為每瓶2.64元，零售價(jià)5元。2g的頭孢
他啶粉針，競價(jià)前采購價(jià)102元，現在13元。由于價(jià)格競爭優(yōu)勢明顯，全市各定點(diǎn)醫療機構的就診病人明顯增多，醫療業(yè)務(wù)收入大幅增長(cháng)。
“這說(shuō)明藥品水分大的同時(shí)，也說(shuō)明只要規范措施，完善政策，我們的藥品集中招標采購是可能搞好的”，宣威市衛生局局長(cháng)石友昌說(shuō)。他認為，藥品招標只是藥品采購方式的一個(gè)重要環(huán)節，要成功實(shí)現完整的采購行為就必須完善相應環(huán)節，全面規范醫療機構藥品采購行為。
宣威市副市長(cháng)徐天榮認為，集中招標采購必須是陽(yáng)光工程，如果僅僅是成交信息公開(kāi)，那只不過(guò)是刺破藥品交易黑幕的一縷陽(yáng)光，還不能使藥品交易過(guò)程陽(yáng)光普照。宣威市的實(shí)踐正是完善了藥品集中招標采購政策，實(shí)現了藥品采購全過(guò)程的信息公開(kāi)，從而打開(kāi)了藥品交易的暗箱，使藥品采購成為了真正的陽(yáng)光工程，才取得降低藥價(jià)、減輕患者負擔和遏制不正之風(fēng)的效果
(一)請依據給定資料內容，扼要說(shuō)明藥品集中招標采購過(guò)程中出現了哪些目標偏移的怪現象。限定200字內。要求：準確，簡(jiǎn)明，有條理。(20分)
(二)請依據資料內容，簡(jiǎn)析醫療機構“以藥養醫”運行機制的弊端。限400字內。要求：準確、全面、有條理。(30分)
(三)就給定資料所涉及的問(wèn)題，以“解決患者利益主體缺位”為論題，自擬標題，撰寫(xiě)一篇議論文。要求：觀(guān)點(diǎn)鮮明，論證充分，條理清晰，語(yǔ)言順暢，書(shū)寫(xiě)工整�？傋謹�1000字內。(50分)
藥品自查報告10
當鋪地衛生院藥劑科根據我區藥品監督管理部門(mén)實(shí)施的《藥品使用質(zhì)量管理規范》的要求，從事藥品使用活動(dòng)。按《實(shí)施藥品質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查項目》逐一自查，逐一對照，認真實(shí)施自查工作。自查報告如下：
一、藥劑科概況
當鋪地衛生院是一所非營(yíng)利醫療機構，地址位于松山區當鋪地滿(mǎn)族鄉。中西藥房位于門(mén)診樓一層大廳正對門(mén)處。藥品品種有：中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生化藥品、生物藥品等。
二、藥品質(zhì)量機構組織
分管院長(cháng)
�。和踔居沦|(zhì)量負責人：關(guān)世芳采購員
�。宏P(guān)世芳
三、藥品管理儲存
根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開(kāi)存放。藥品按批號、有效期集中堆放按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆放，對近效期藥品每月填報效期表。在庫藥品養護嚴格按養護管理制度和標準操作程序執行。
四、藥物不良反應
藥物不良反應的定義：一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類(lèi)預防、診斷和治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時(shí)發(fā)生的。
開(kāi)展藥品不良反應報告成立管理機構，在促進(jìn)臨床用藥的同時(shí)，指導了新藥研發(fā)的方向和思路，有利于提高藥物治療水平和醫療服務(wù)質(zhì)量。
合理使用抗菌藥物的管理制度：抗菌藥物管理工作組對納入《抗菌藥物采購供應目錄》的采購品種要進(jìn)行臨床評價(jià)，由臨床醫師、藥師填寫(xiě)抗菌藥物臨床應用反饋意見(jiàn)，內容包括該藥物的不良反應監測結果，臨床療效評價(jià)結果，臨床用量等情況；不良反應發(fā)生頻率高、安全性低、效價(jià)低的.品種，根據臨床醫師或者臨床藥師填寫(xiě)藥品不良反應監測報告，經(jīng)抗菌藥物管理工作組調查評估，決定是否繼續應用。
五、合理用藥
其基本要素包括：安全性，作為診斷、預防、治療疾病的藥物，由于其特殊的藥理、生理作用而具有兩重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反應等；有效性，“藥到病除”是藥物的治療目的；經(jīng)濟性，盡可能少的藥費支出換取盡可能大的治療收益，合理使用有限醫療衛生資源，減輕患者及社會(huì )的經(jīng)濟負擔。
在選擇用藥時(shí)，必須考慮以下幾點(diǎn)：
1、是否有用藥的必要。在可用可不用的情況下無(wú)需用藥。
2、若必須用藥，就應考慮療效問(wèn)題。為盡快治愈病人，在可供選擇的同類(lèi)藥物中，應首選療效最好的藥。
3、藥物療效與藥物不良反應的輕重權衡。大多數藥物都或多或少地有一些與治療目的無(wú)關(guān)的副作用或其他不良反應，以及耐藥、成癮等。一般來(lái)說(shuō)，應盡可能選擇對病人有益無(wú)害或益多害少的藥物，因此在用藥時(shí)必須嚴格掌握藥物的適應癥，防止濫用藥物。
4、聯(lián)合用藥問(wèn)題。聯(lián)合用藥可能使原有藥物作用增加，稱(chēng)為協(xié)同作用；也可能使原有藥物作用減弱，稱(chēng)為拮抗作用。提高治療效應，減弱毒副反應是聯(lián)合用藥的目的，反之，治療效應降低，毒副反應加大，是聯(lián)合用藥不當所致？會(huì )對患者產(chǎn)生有害反應。
當鋪地衛生院
20xx年7月28號
藥品自查報告11
商丘市食品藥品監督管理局：
為保障全鎮人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的告知書(shū)，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
1、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報。
七、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的.用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一
意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
睢陽(yáng)區路河鎮衛生院
二O一六年一月二十日
藥品自查報告12
根據市衛生局市藥監局“放心藥房”專(zhuān)項檢查通知及檢查標準，我院嚴格按照標準認真貫徹落實(shí)，并開(kāi)展自查�，F將自查結果匯報如下 ：
一、加強管理，明確責任。
我院成立了專(zhuān)門(mén)的藥事管理小組，組成人員符合有關(guān)規定，制定了藥事管理工作制度，并定期召開(kāi)會(huì )議。嚴格執行藥品招標采購的規定，新藥臨床使用有申請。
二、 按照各項制度嚴格執行，嚴抓質(zhì)量管理，確保安全
�。ㄒ唬┧幤焚忂M(jìn)制度執行情況
1、渠道合法：我院嚴格遵守《醫療機構藥品管理規范》，從具有相應藥品經(jīng)營(yíng)資格的合法企業(yè)購進(jìn)藥品，保證藥品渠道合法、安全。
2、證照齊全：我院購進(jìn)藥品前，先行驗明、核實(shí)供貨單位的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、授權委托書(shū)，以及所購藥品的批準文件等有效證明文件。
3、網(wǎng)上集中采購：根據市衛生局指示和要求，我院已全面實(shí)行網(wǎng)上集中采購。
4、票據管理：我院購進(jìn)的藥品每批次都索取合法的票據（稅票及詳細清單）并留存。
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1、驗收藥品：驗收藥品時(shí)，驗收員除了對藥品品名、規格、批準文號、數量、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，還要對外觀(guān)質(zhì)量和包裝進(jìn)行感官檢查；到貨藥品必須附有同批號的出廠(chǎng)質(zhì)量報告單。
2、特殊藥品驗收：實(shí)行保管員和驗收員雙人驗收。
�。ㄈ﹥Υ婧宛B護管理制度執行情況
1、分類(lèi)存放：藥庫藥品按照藥品的屬性和功能分別存放。過(guò)期、破損等藥品放置在退藥區。均按相關(guān)規定存管理，專(zhuān)柜存放，專(zhuān)賬記錄，賬物相符。
2、儲存條件：均按照藥品說(shuō)明書(shū)標明的儲存條件儲存藥品。
3、養護工作：藥品養護員嚴格執行藥品保管、養護管理制度，定期檢查藥品避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等條件是否合理，并建立相應的養護
檔案，從而保證藥品質(zhì)量。
4、近效期藥品管理：我們建立效期藥品管理制度，每月20日對藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，藥品效期提前3個(gè)月下架，嚴格杜絕過(guò)期藥品的存在。藥品發(fā)放也嚴格遵循 “先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。
�。ㄈ┧幤氛{配、發(fā)放制度
1、調配衛生要求：用于調配藥品的藥匙、包裝用品以及調配藥品的區域，完全符合衛生要求及相應的調配要求。
2、拆零要求：需要對原最小包裝的藥品拆零調配的,拆零藥品的包裝袋上注明 “請在醫囑使用期限內服用”字樣，并標明藥品通用名稱(chēng)、規格、批號，效期和患者姓名等內容
�。ㄋ模┧幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測
1、不良反應監測：藥劑科負責不良反應報告的收集。不定期檢查和督促臨床醫師發(fā)現并填寫(xiě)不良反應報告，由藥劑科匯總并網(wǎng)絡(luò )匯報上級藥監部門(mén)。
2、臨床指導：藥劑科通過(guò)不定期下到臨床科室對臨床醫師進(jìn)行指導。
�。ㄎ澹┤藛T健康檔案 每年定期組織一次健康體檢，并建立健康檔案。
三、精心組織，加強人員培訓。
加強制度建設，積極開(kāi)展人員培訓，及時(shí)掌握有關(guān)法律、法規知識。對抗菌藥物合理使用進(jìn)行了全員定期培訓，對具有處方權的.醫師和藥學(xué)人員定期培訓。
通過(guò)自查也發(fā)現了不足之處，我們將改進(jìn)完善自己的工作，以便使自己的工作更規范�？傊诮窈蟮墓ぷ髦�，我們將不懈努力為患者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
藥品自查報告13
為保障人民群眾使用醫療器械有效性，我們針對上級文件精神，特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將
具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全。
杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，本院特制訂醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的'資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量
認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量
我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格醫療器械的管理
防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥品醫療器械監督管理局。
七、我院今后醫療器械工作的重點(diǎn)。
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構建人民滿(mǎn)意的醫院。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
藥品自查報告14
根據《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過(guò)GSP認證，在xx食藥監部門(mén)的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零xx企業(yè)GSP現場(chǎng)檢查指導原則》進(jìn)行了自查，現將有關(guān)情況報告如下：
一、基本情況
xxx大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周?chē)鸁o(wú)污染源，無(wú)高危設施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥xx劑、抗生素xx劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關(guān)規定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營(yíng)，誠實(shí)守信，在GSP認證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。
二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責
我藥房按照有關(guān)法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求xx定了質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
xxx是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質(zhì)量xxxxxxxxx專(zhuān)門(mén)負責藥品的質(zhì)量工作，xx訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量xxxxxx認真對供貨單位及其銷(xiāo)xx人員資格進(jìn)行審核，負責采購藥品合法性的審核，
指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷(xiāo)xx等環(huán)節的質(zhì)量管理工作，認真做好藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控xx及質(zhì)量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學(xué)服務(wù)。負責其他應當由質(zhì)量xxxxxx履行的職責。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規及《規范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質(zhì)量xxxxxx為xxx，具有xxx藥師技術(shù)職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)員xxx具有xx學(xué)歷，中藥飲片調劑人員xxx具有xxx學(xué)歷（無(wú)中藥飲片的刪除這句）。
xxx、xxx均接受了相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業(yè)xx定了年度培訓計劃并開(kāi)展培訓。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
�。ㄈ┪募�
本藥房按照有關(guān)法律法規xx定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理xx度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內容，保證質(zhì)量管理文件有效執行。并xx定了藥品質(zhì)量管理xx度：藥品采購、驗收、陳列、銷(xiāo)xx、儲存、養護等環(huán)節的管理xx度，供貨單位和采購品種審核xx度，處方藥銷(xiāo)xx管理xx度。藥品拆零管理xx度，特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理xx度，記錄和憑證管理xx度，收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理xx度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理xx度，藥品有效期管理xx度，不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理；環(huán)境衛生、人員健康xx度，用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理xx度，人員培訓及考核xx度，藥品不良反應報告xx度，計算機系統管理xx度，執行藥品電子監管xx度，xx定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷(xiāo)xx，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品采購、驗收、銷(xiāo)xx、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。
通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
�。ㄋ模┰O施與設備
本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積xx平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架xx組，柜臺xx組，銷(xiāo)xx柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的.藥品供應渠道，xx出藥品能夠及時(shí)補充，且驗收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備。溫濕度計1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷(xiāo)xx所需的調配工具、包裝用品。并設有專(zhuān)門(mén)的含x專(zhuān)柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。對藥品采購過(guò)程實(shí)施有效的監督控xx，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過(guò)程中首先xx定了嚴格的采購管理xx度，對采購過(guò)程中的具體事項，首營(yíng)企業(yè)和購銷(xiāo)合同進(jìn)行了有效的控xx和規定。
�。�1）采購企業(yè)合法性
對合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原xxxx的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證xxxx或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證xxxx復印件，相關(guān)xxxx、隨貨同行單（票）樣式，開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構xx碼證》復印件，通過(guò)調查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量xxxxxx審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時(shí)，應當向供貨單位索取xxxx。xxxx應當列明藥品的通用名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容。
�。�3）供貨方銷(xiāo)xx員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂
檢查供貨方銷(xiāo)xx員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷(xiāo)xx員供貨單位公章原xxxx的銷(xiāo)xx人員xxxxxx復印件；檢查供貨單位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者簽名的授權書(shū)，授權書(shū)應當載明被授權人姓名、xxxxxx號碼，以及授權銷(xiāo)xx的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實(shí)性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開(kāi)具xxxx；藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規定；藥品運輸的質(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量xxxxxx負責對以上工作進(jìn)行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們xx定了藥品驗收的管理規定。
藥品到貨時(shí)，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收抽取的樣品應具有xx表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。
驗收員根據質(zhì)量驗收實(shí)際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量xxxxxx。
�。╆惲信c儲存
本店對所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養護員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息。
藥品自查報告15
為全面貫徹落實(shí)《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（安徽省人民政府令266號）精神，進(jìn)一步推進(jìn)醫療機構“規范藥房”建設，凈化藥品流通使用秩序，確保廣東人民群眾用藥安全有效。為保障就醫群眾使用藥品安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的藥品質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
一、指導思想
依據《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》及《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》的相關(guān)法律法規，緊密結合“規范藥房”創(chuàng )建活動(dòng)，通過(guò)開(kāi)展醫療機構藥品使用的專(zhuān)項整治，深入推進(jìn)醫療機構藥品質(zhì)量規范化管理工作，進(jìn)一步規范醫療機構藥品和醫療器械使用行為。緊緊圍繞“確保人民群眾用藥安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，通過(guò)自查自糾檢查，迎接區局專(zhuān)項監督檢查，進(jìn)一步嚴格規范藥品經(jīng)營(yíng)使用行為，杜絕使用過(guò)期、失效、淘汰的藥品和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的藥品，確保不發(fā)生藥品質(zhì)量事故。
二、我院成立了藥品管理領(lǐng)導小組：
組長(cháng)：林少華。
副組長(cháng):吳金焰.成員：藥房、藥品庫管人員。
林少華負總責，吳金焰分管藥品工作，領(lǐng)導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。
三、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況
�。ㄒ唬�、醫療機構在藥品采購、儲存、養護、調配、使用的相關(guān)環(huán)節質(zhì)量管理制度制定和執行情況。
1、我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導小組”，明確各人員職責，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規程，實(shí)施定期檢查與常規檢查相結合，使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據可依，有章可循。
2、我院藥械堅持實(shí)行專(zhuān)職驗收、專(zhuān)人養護。設立了專(zhuān)職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員，對藥房的藥品使用及藥品周轉庫的出入庫均能夠貫徹執行有關(guān)藥品法律法規及我院質(zhì)量管理文件。
3、我院制定了質(zhì)量管理體系內部審核制度，定期對規范運行情況進(jìn)行內部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。
�。ǘ�、醫療機構藥學(xué)技術(shù)人員配備情況，培訓及健康檔案的建立情況。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級醫藥行政管理部門(mén)組織的各種培訓外，還堅持內部崗位培訓。其中包括法律法規培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類(lèi)知識培訓及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫院對直接接觸藥品的.從業(yè)人員定期安排體檢，并建立健康檔案。
2、我院對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管和銷(xiāo)售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗
�。ㄈ�、醫療機構藥品采購渠道的合法性，相關(guān)資質(zhì)、采購票據、采購藥品相關(guān)證明檔案、疫苗、生物制品等冷鏈藥品運輸儲存的資料的留存情況、藥品采購驗收情況。
1、嚴把藥品購進(jìn)關(guān)。認真執行國家藥品采購政策，確保采購藥品合法性100%。執行"質(zhì)量第一，規范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
2、驗收人員依照法定標準對購進(jìn)藥品按照規定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進(jìn)行登記。
3、藥品相關(guān)證件、票據、檢驗報告單及冷鏈藥品運輸儲存的資料留存保管。
�。ㄋ模�、醫療機構藥品儲存與保養情況、藥品儲存與保養所需的設施設備是否齊全，是否能夠滿(mǎn)足藥品儲存的溫濕度要求。
1、我院力求在現有的基礎上，進(jìn)一步加大力度，依照相關(guān)要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風(fēng)和恒溫設施。達到環(huán)境明亮、整潔、布局合理。
2、在現有的基礎上對藥房進(jìn)行整改，能適應我院所儲存藥品的要求。做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設備、設施，具符合要求的防火安全設施
3、認真做好藥品養護。嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
4、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調整倉庫溫濕度，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報
�。ㄎ澹�、醫療機構藥品管理情況，是否采取足夠的措施，能否防止過(guò)期失效藥品的繼續使用，不合格藥品是否按照規定程序及時(shí)處理，拆零藥品是否規范并按規定記錄。
1、遵守《藥品管理法實(shí)施條例》，做足藥品管理足夠措施。防止過(guò)期失效藥品的繼續使用。
2、嚴格執行不合格藥品處理程序，加強對不合格藥品的管理，防止不合格藥品進(jìn)入醫院。
3、應定制拆零藥品管理制度并嚴格執行，應設置拆零藥品專(zhuān)柜，配備拆零工具，如研缽、錐子、剪刀、拆零藥袋等，并保持拆零工具的清潔衛生，拆零前應仔細檢查藥品的外觀(guān)質(zhì)量，凡發(fā)現質(zhì)量可疑及外觀(guān)形狀不合格的藥品不可拆零，拆零后的藥品應集中存放于拆零藥品專(zhuān)柜中并加蓋存放以防變質(zhì)，銷(xiāo)售使用的藥品必須放入拆零藥袋中并注明品名、規格、批號、有效期等要素并記錄。
�。�、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的醫療機構，重點(diǎn)檢查是否從合法渠道購進(jìn)中藥飲片；購銷(xiāo)的中藥飲片是否留存檢驗報告書(shū)；易蟲(chóng)蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規定要求建立分類(lèi)儲存保管；儲存保管方法及設施是否符合規定要求。
采購中藥飲片是合法從渠道購進(jìn)，中藥飲片是按中藥飲片管理規范要求進(jìn)行儲存保管，儲存保管方法及設施是符合規定要求.
�。ㄆ撸�、醫療機構藥品調配使用管理情況，尤其是特殊管理藥品、疫苗、含特殊藥品復方制劑的管理是否符合規定要求
1、藥房嚴格按照有關(guān)法律法規和本醫院的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，認真核對醫師處方、藥品的規格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。
2、做到藥品付給均符合相關(guān)規定。保存好醫師處方，建立完整的銷(xiāo)售記錄。
四、自查總結及存在問(wèn)題的解決方案
醫院至接管以來(lái)，在區藥品主管部門(mén)的關(guān)懷指導下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設。經(jīng)過(guò)自查認為：中藥飲片存在檢驗報告書(shū)不足，基本符合藥品主管部門(mén)規定的條件。
1、無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為
2、同時(shí)，我們對發(fā)現的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認真整改。
主要表現：一是對員工的培訓還有待進(jìn)一步加強；二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強。我醫院一定會(huì )根據在自查過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使本醫院的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規范化、標準化。
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