會(huì )議內容的領(lǐng)導發(fā)言稿
今天我們一起召開(kāi)創(chuàng )建工作和監測工作會(huì )議。會(huì )議的主要目的是：動(dòng)員和部署創(chuàng )建工作；分析回顧去年監測工作，交流工作經(jīng)驗，進(jìn)一步推進(jìn)監測工作。
下面我就做好這兩方面的工作講以下幾點(diǎn)意見(jiàn)。
一、關(guān)于醫療機構規范化藥房創(chuàng )建工作我講三點(diǎn)建議
第一，統一思想、提高認識、積極開(kāi)展創(chuàng )建工作。
醫療機構是藥品流通的主要終端，據資料顯示，目前，我國80%左右的藥品是從醫療機構流向患者的，醫療機構仍然是廣大人民群眾供藥的主體，因此，能否保證人民用藥安全有效，加強使用環(huán)節用藥的管理顯得尤為重要。然而，我們在藥品日常監管的實(shí)踐中發(fā)現醫療機構的用藥管理十分薄弱，現狀不容樂(lè )觀(guān)。有的單位內部管理機構和職能缺失；有的單位用藥管理制度不健全；有的單位藥劑人員參差不齊；有的單位購進(jìn)管理混亂，儲存條件落后；還有個(gè)別單位借行醫之名，行賣(mài)藥之實(shí)，超范圍用藥或變相銷(xiāo)售藥品。造成這種現狀的主要原因：一是法律法規還不完善、不系統。雖然《藥品管理法》在八個(gè)方面，《實(shí)施條例》在十個(gè)方面，《藥品流通管理辦法》在七個(gè)方面對藥品使用單位提出了一些要求，但是，目前還未形成一套比較全面的藥品使用質(zhì)量管理規范。二是醫療機構對藥械管理重視不夠。管理者普遍存在“重醫輕藥”的思想，一些醫療機構對藥械管理的法制觀(guān)念淡薄，有法不依，甚至有個(gè)別單位不理解，不配合藥監部門(mén)的監督檢查。三是藥品監管力量薄弱。成立時(shí)間短，執法人員少，監管任務(wù)大，是目前藥監系統的工作特征，面對龐大而復雜的藥品市場(chǎng)，以及前兩年集中進(jìn)行的生產(chǎn)領(lǐng)域GMP和流通領(lǐng)域GSP的強制認證，致使許多使用單位的監督成為空白。隨著(zhù)藥品監管的不斷深入，醫療機構的藥品質(zhì)量管理擺上了我們監管工作的重要日程。吳儀副總理在去年和今年的全國藥品市場(chǎng)整頓工作講話(huà)中，明確提出要加強醫療機構規范化藥房的建設工作，為此省局在今年的工作安排中，對創(chuàng )建規范化藥房提出了具體的工作目標和要求，希望各醫療機構，以此為載體，把這次創(chuàng )建活動(dòng)作為一次全面加強藥品法律法規學(xué)習，改善工作條件，提升整體管理水平的大好機會(huì )；各分局要精心組織動(dòng)員，把這次創(chuàng )建活動(dòng)作為一次全面提升我市醫療機構藥品使用管理水平的契機，抓實(shí)，抓出成效。
第二，明確目標，科學(xué)安排，扎實(shí)推進(jìn)創(chuàng )建工作。
醫療機構規范化藥房建設是一項實(shí)踐性很強的工作，在我市的起步比較晚，時(shí)間緊，任務(wù)重，要按時(shí)完成好這項工作，必須要求我們進(jìn)行科學(xué)安排，開(kāi)展扎實(shí)的工作，付出艱辛的努力。各分局一定要加強調查摸底，準確把握標準要求，統籌規化，合理安排，制訂詳細的工作方案。一定要把好驗收關(guān)，堅持標準，客觀(guān)公正公平地開(kāi)展檢查驗收；一定要注意把“規范化藥房”創(chuàng )建工作與正在開(kāi)展的藥品市整頓等日常監管工作相結合。
第三，加強領(lǐng)導，強化責任，確保創(chuàng )建工作順利進(jìn)行。
抓好這次“規范化藥房”創(chuàng )建工作，從技術(shù)角度并非是一件難事，但針對我們目前的工作任務(wù)，按時(shí)保質(zhì)，保量完成這項工作，仍然需要引起大家的足夠重視。因此，希望各分局主要領(lǐng)導要親自?huà)鞄�，研究指導和部署，確保精力到位，時(shí)間到位，工作到位；要強化責任，定期考核，將創(chuàng )建任務(wù)納入今年分局工作目標考核之中，定進(jìn)度、定責責任；要善于思考，不斷創(chuàng )新工作方法，積極與當地政府有關(guān)部門(mén)聯(lián)系協(xié)調，爭取工作的理解、支持、配合，形成工作的合力。
二、關(guān)于藥品不良反應工作我提三點(diǎn)要求。
第一，進(jìn)一步提高認識，增強工作的緊迫感和使命感。
飲食用藥安全，已成為社會(huì )和諧和公共安全的重要組成部分，關(guān)系黨和政府的形象，考驗黨和政府的執政能力。藥品不良反應監測是藥品上市后安全監測和評價(jià)的最后一道閘門(mén)，在“自我藥療”趨向不斷發(fā)展的今天，通過(guò)藥品不良反應監測和安全評價(jià)，及時(shí)向臨床大夫和患者提供合理用藥的知識具有十分重要的現實(shí)意義。
去年以來(lái)，我市藥品不良反應監測工作經(jīng)過(guò)大家的共同努力，取得了突破性進(jìn)展，報表的總數和百萬(wàn)人口報表數全部位居全省第一。各單位的組織體系更加健全，責任意識，法律意識，監測上報意識有了明顯提高。但是我們要清醒的看到我們的'監測工作還處于起步階段，還沒(méi)有真正走向穩步發(fā)展的道路，存在的問(wèn)題和不足必須引起我們的重視。
一是報表單位覆蓋面過(guò)低。全市有約2800多家醫療機構， 685家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，37家藥品生產(chǎn)企業(yè)，應上報藥品不良反應的單位共有3570多家，但實(shí)際上報單位只有145家，占應報單位總數的4.1%。
二是工作開(kāi)展不平衡。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報表數偏少，2006年報表數雖然較上年度有了很大的提高，但大多數企業(yè)尚未建立穩定的藥品不良反應監測組織機構，藥品不良反應監測工作還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)還未起步，機構不健全，監測工作基本處于停滯狀態(tài)。鄉鎮衛生院、門(mén)診部、診所報表意識差，上報數量少。
三是中藥不良反應報表數量偏少。中藥注射劑、中西藥聯(lián)合用藥是藥品不良反應的多發(fā)地，中藥注射劑也是全國、全省確定的重點(diǎn)監測品種，但我市中藥的藥品不良反應報表數較少。
四是報表質(zhì)量有待提高。報表內容填寫(xiě)不全和錯填現象較為嚴重，尤其是不良反應/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗及處理情況）存在描述不完整、不規范問(wèn)題。
第二，不斷強化責任，扎實(shí)做好日常監測管理工作
藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展藥品不良反應監測工作是法律的明確規定，對推進(jìn)合理用藥，維護百姓用藥安全，承擔著(zhù)不可推卸的社會(huì )責任，加強對藥品不良反應工作的監督指導是各級食品藥品行政管理部門(mén)工作的重要組織部分，為進(jìn)一步明確各方面的工作任務(wù)，去年我市制定了《太原市藥品不良反應和醫療器械不良事件報告和監測管理制度》，對分局、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的職責和責任進(jìn)行了明確的劃分。并針對長(cháng)期以來(lái)“藥品不良反應必然與藥品質(zhì)量有關(guān)，藥品不良反應就是醫療事故，藥品不良反應是個(gè)體差異與醫療行為無(wú)關(guān)”的偏見(jiàn)，市局開(kāi)展了形式多樣的宣傳教育活動(dòng)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和管理部門(mén)進(jìn)行了藥品不良反應監測管理法規和專(zhuān)業(yè)知識的培訓，通過(guò)藥品不良反應專(zhuān)項檢查和座談，大部分單位對監測工作思想上重視，認識上了有很大的提高，進(jìn)一步健全了組織體系，增強了責任意識，法律意識、監測上報意識，形成了許多有效的措施，推進(jìn)了監測工作：有的單位開(kāi)展形式多樣的文字、音像宣傳；有的單位開(kāi)設了宣傳欄公示活動(dòng)，對積極上報和漏報、誤報科室和個(gè)人進(jìn)行公開(kāi)表彰和批評；有的單位在院刊和院報上明確闡明了藥品不良反應監測的重要性，并針對普遍存在的錯誤認識科學(xué)的進(jìn)行了糾正；有的單位聘請省藥品不良反應監測中心的工作人員，對醫務(wù)人員進(jìn)行培訓，還進(jìn)行了問(wèn)答考核并對培訓和考核情況按科室予以通報；有的單位把監測工作作為科室交班會(huì )一項重要內容來(lái)抓，建立健全了用藥跟蹤和定期回訪(fǎng)制度；有的單位制定了相關(guān)的考評制度，把藥品不良反應監測工作納入科室和個(gè)人年度考評。
希望大家在堅持以往好的工作方法的基礎上，加強對新發(fā)生的藥品不良反應的分析、評價(jià)，并制定有效的措施，以減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生；實(shí)行藥品不良反應首問(wèn)責任制，明確第一個(gè)發(fā)現者為第一責任人；定期組織對內部相關(guān)人員進(jìn)行法律、法規和安全用藥、合理用藥知識的考核，強化監測和上報意識；組織開(kāi)展對內部人員進(jìn)行藥品不良反應監測相關(guān)知識和網(wǎng)絡(luò )的宣傳，教育、培訓，扎實(shí)做好日常的監測上報工作。
第三，繼續努力探索，推動(dòng)全市工作取得新突破。
今年我市不良反應工作的總體思路是：認真貫徹落實(shí)全省工作會(huì )議精神，以“穩定報告數量、提高報告質(zhì)量”為目標，以重點(diǎn)品種、重點(diǎn)單位監測為途徑，探索科學(xué)的監測管理之路，建立以省中心網(wǎng)站為技術(shù)平臺的技術(shù)體系，進(jìn)一步規范和完善監測工作程序，促進(jìn)我市監測工作的平衡快速發(fā)展。為此，我們必須要繼續努力探索，創(chuàng )新工作思路。
一是要加強培訓，轉變觀(guān)念
實(shí)踐證明，學(xué)習是做好各項工作的前提，通過(guò)學(xué)習培訓，進(jìn)一步提高認識，轉變觀(guān)念，掌握方法，提高藥品不良反應報表質(zhì)量，推動(dòng)藥品不良反應報告制度的有效實(shí)施；通過(guò)學(xué)習，正確理解其內涵，明確各自的職責和任務(wù)，了解和掌握藥品不良反應報告制度的內容和方法，為更好地做好工作打下基礎。
二是要依法做好藥品不良反應監測管理工作
藥品監督管理部門(mén)是實(shí)施藥品不良反應報告制度的監管部門(mén)，各分局要根據本地的實(shí)際情況，全面了解掌握本地區藥品不良反應監測各個(gè)方面的工作現狀、存在問(wèn)題，充分研究后，結合本地區的實(shí)際情況提出并制定相應的實(shí)施辦法和工作方案，把ADR監測工作與日常監督檢查、GSP跟蹤檢查、規范化藥房創(chuàng )建等相結合，做到檢查中宣傳、檢查中督促，提高對ADR監測工作的監管效率。要用實(shí)際行動(dòng)，實(shí)際成果體現對藥品不良反應監測工作的重視。市局已制定了各分局年度工作考評辦法，希望各分局一定要提高認識，將不良反應工作納入藥品監管的重要日程。
三是要狠抓報表質(zhì)量，努力提高監測效率
藥品不良反應報表是藥品安全性監測工作的重要檔案資料，也是我市ADR數據庫中的重要資料，而且對臨床用藥有很好的參考作用，藥品不良反應報告的內容，是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，填報報表質(zhì)量的好壞直接影響到了我們是否能有效掌握和控制省城人民用藥安全和合理用藥的狀況。針對我市報表質(zhì)量現狀，市局起草的縣（市、區）分局年度考評辦法中對報表質(zhì)量提出了明確的要求，分局要加大對填寫(xiě)方法及填寫(xiě)中易出現問(wèn)題的培訓，定期下到基層現場(chǎng)組織對藥品不良反應報表填報的考核，現場(chǎng)解決困難，解答疑難問(wèn)題，加強對重點(diǎn)品種，尤其是中藥注射劑的監控，不斷提高報表的質(zhì)量。
同志們，創(chuàng )建工作和監測工作關(guān)系重大。在這里我希望大家要統一思想，明確任務(wù)，切實(shí)落實(shí)，迎難而上，扎實(shí)工作，銳意進(jìn)取，全力推進(jìn)創(chuàng )建工作和監測工作，按時(shí)完成任務(wù)，為有效保障人民群眾用藥安全、合理用藥，做出應有的貢獻！
謝謝大家！
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