醫療器械承諾書(shū)
現如今，承諾書(shū)使用的情況越來(lái)越多，承諾書(shū)本身雖無(wú)法律效力，但有約束作用，簽下承諾書(shū)，就得考驗誠信。那么你有了解過(guò)承諾書(shū)嗎？下面是小編收集整理的醫療器械承諾書(shū)，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫療器械承諾書(shū)1
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)法規，強化企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)、誠實(shí)守信，并愿承擔違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責任。
2、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應在職在崗，履行質(zhì)量管理職責。
3、從依法取得有效資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格醫療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。
4、嚴格落實(shí)供貨者資格審核制度，購進(jìn)醫療器械時(shí)要驗明產(chǎn)品合格證明，對無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購。
5、購進(jìn)醫療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據，建立健全購進(jìn)、驗收記錄。所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品符合相關(guān)標準和要求，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械產(chǎn)品。
6、落實(shí)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報告制度和產(chǎn)品召回制度。
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫療器械落實(shí)分區分類(lèi)管理，標識清晰、準確、醒目。
8、倉庫分區分類(lèi)管理，相關(guān)設施設備齊全，定期進(jìn)行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。
9、嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標簽要求運輸、貯存醫療器械產(chǎn)品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態(tài)良好。
10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房進(jìn)行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。
11、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不發(fā)生超范圍經(jīng)營(yíng)行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營(yíng)地址。
12、加強員工法規、業(yè)務(wù)培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。
13、不發(fā)布違法醫療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。
如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
以上內容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監督。
法定代表人（簽字）：
承諾單位：（蓋章）
手機及固話(huà)：
20xx年04月04日
醫療器械承諾書(shū)2
為加強我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》,《藥品管理法》等相關(guān)規定，本企業(yè)自愿向食品藥品監督管理部門(mén)承諾內容如下：
1、我公司承諾不經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，若違反規定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒(méi)收。
3、我公司承諾如若違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規定繳納一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
企業(yè)法人代表(或)負責人(簽字)：
質(zhì)量負責人(簽字)：
質(zhì)量員(簽字)：
驗收員(簽字)：
企業(yè)公章：
20xx年xx月xx日
醫療器械承諾書(shū)3
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)法規，強化企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)，并愿承擔違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格醫療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。
3、購進(jìn)醫療器械時(shí)要驗明產(chǎn)品合格證明，對無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購。
4、購進(jìn)醫療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據，建立健全購進(jìn)、驗收記錄。
5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類(lèi)、分區、分批管理，堅持“先進(jìn)先出”的原則。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，按一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)分類(lèi)擺放，分類(lèi)標識放置應準確、醒目。
7、保證不銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械時(shí)要建立健全醫療器械銷(xiāo)售記錄，保證醫療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負責人應在職在崗。直接接觸醫療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。
10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。
承諾單位：
責任人：(企業(yè)公章)
日期：
醫療器械承諾書(shū)4
本企業(yè)在取得xx省食品藥品監督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規定的內容執行：
一、企業(yè)刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監督管理部門(mén)審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級食品藥品監督管理部門(mén)備案的媒介完全一致。
三、企業(yè)已制定了有效的監督管理措施，已和企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書(shū)，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監督管理部門(mén)審批的完全一致。
四、企業(yè)保證不將xx省食品藥品監督管理部門(mén)審批的藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。
五、企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業(yè)承擔。
六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責任。
七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴格遵照執行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業(yè)完全接受xx省食品藥品監督管理部門(mén)作出的撤銷(xiāo)藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷(xiāo)售等行政處理決定。
xxx
20xx年x月x日
醫療器械承諾書(shū)5
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現承諾：
一、保證牢固樹(shù)立企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定，依法規范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
三、保證醫療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠(chǎng)，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠(chǎng)。
四、保證醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識符合國家的相關(guān)規定。
五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開(kāi)展醫療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的'產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，立即按規定及時(shí)上報并采取召回措施。
七、保證主動(dòng)接受食品藥品監管部門(mén)、社會(huì )各界和廣大消費者的監督，積極配合有關(guān)部門(mén)的監督檢查。
如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
日期：
醫療器械承諾書(shū)6
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構自愿承諾：
一、醫療機構負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，按規定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。
四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無(wú)關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類(lèi)擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。
八、及時(shí)上報藥品不良反應。
九、主動(dòng)接受藥監部門(mén)的監督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監部門(mén)報告。
醫療機構(蓋章)：
單位負責人簽字：
日期：
醫療器械承諾書(shū)7
我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
一、保修維修：對于本公司出售的器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)
二、運輸安裝：運輸過(guò)程中可能出現的問(wèn)題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負責，并由我公司承擔此過(guò)程中的一切費用。產(chǎn)品可安要求運送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調試。
三、維修響應：在三保期內出現的質(zhì)量問(wèn)題，公司承諾在收到用戶(hù)通知的24小時(shí)之內給予答復，并在7個(gè)工作日內，對超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問(wèn)題，可免費更換新品(質(zhì)保不延長(cháng))。
xxx醫療器械有限公司
20xx年x月x日
醫療器械承諾書(shū)8
關(guān)于長(cháng)沙華健醫療設備，本公司鄭重承諾：
1、我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無(wú)缺陷，設計無(wú)侵權行為，確保所提供產(chǎn)品能滿(mǎn)足設計及用戶(hù)要求，且在安裝，調試完之后能正常運行。
2、產(chǎn)品自驗收合格之日起，免費保修壹年，每半年進(jìn)行一次用戶(hù)咨詢(xún)，終身維護，保修期內提供免費的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費及零配件費用，保修期滿(mǎn)后，只收取成本費。
3、我公司在接到安裝通知1—3個(gè)工作日內，負責上門(mén)進(jìn)行系列投標產(chǎn)品的安裝、調試運行、操作培訓，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標完全符合合同要求為止。
4、我公司在接到用戶(hù)要求對該設備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復。并派合格的維修工程師在72小時(shí)內上門(mén)在現場(chǎng)進(jìn)行維修服務(wù)（節假日同樣提供服務(wù)），修復超過(guò)1個(gè)工作日，如一時(shí)無(wú)法修復的設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。
5、我公司備有上述項目提供產(chǎn)品及時(shí)維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時(shí)更換。
6、售后服務(wù)電話(huà)：xxx
授權人簽字：xxx
20xx年x月x日
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