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醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書(shū)
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。下面是小編收集的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書(shū)，歡迎閱讀。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書(shū)1
為加強醫院醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)的自我監督職責，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)規定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營(yíng)、保證銷(xiāo)售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書(shū)，承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售方面的有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。
2、加強所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。
3、堅持執行醫療器械產(chǎn)品入庫制度，杜絕銷(xiāo)售未經(jīng)入庫驗收的`醫療器械產(chǎn)品。
4、對醫療器械的采購嚴格執行《首營(yíng)企業(yè)（品種）審核制度》，對無(wú)證、證照不全的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購。
5、對采購的產(chǎn)品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產(chǎn)品不予入庫。
6、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類(lèi)、分區、分批管理，堅持“先進(jìn)先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。
7、嚴格醫療器械的銷(xiāo)售，杜絕向無(wú)經(jīng)營(yíng)資格、無(wú)使用資格的單位或者個(gè)人出售醫療器械產(chǎn)品。
8、建立醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對高風(fēng)險的醫療器械產(chǎn)品建立不良事件報告制度和召回制度。
9、嚴格把好醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫療器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
10、質(zhì)量管理員和驗收員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，及時(shí)報當地食品藥品監督管理部門(mén)備案。
11、按照醫療器械說(shuō)明書(shū)標注內容進(jìn)行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。
以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關(guān)行政監督管理部門(mén)及新聞媒體對我們進(jìn)行行政監督和輿論監督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監督管理部門(mén)的處理。
企業(yè)法人代表（或）負責人（簽字）：
企業(yè)公章：
年月日
分管局長(cháng)：
食品藥品監督管理局（章）：
年月日
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書(shū)2
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)法規，強化企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)、誠實(shí)守信，并愿承擔違法經(jīng)營(yíng)所造成的'一切法律責任。
2、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應在職在崗，履行質(zhì)量管理職責。
3、從依法取得有效資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格醫療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。
4、嚴格落實(shí)供貨者資格審核制度，購進(jìn)醫療器械時(shí)要驗明產(chǎn)品合格證明，對無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購。
5、購進(jìn)醫療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據，建立健全購進(jìn)、驗收記錄。所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品符合相關(guān)標準和要求，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械產(chǎn)品。
6、落實(shí)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報告制度和產(chǎn)品召回制度。
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫療器械落實(shí)分區分類(lèi)管理，標識清晰、準確、醒目。
8、倉庫分區分類(lèi)管理，相關(guān)設施設備齊全，定期進(jìn)行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。
9、嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標簽要求運輸、貯存醫療器械產(chǎn)品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態(tài)良好。
10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房進(jìn)行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。
11、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不發(fā)生超范圍經(jīng)營(yíng)行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營(yíng)地址。
12、加強員工法規、業(yè)務(wù)培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。
13、不發(fā)布違法醫療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。
如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
以上內容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監督。
法定代表人（簽字）：
承諾單位：（蓋章）
手機及固話(huà)：
20xx年04月04日
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書(shū)3
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)法規，強化企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)方面的.有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)，并愿承擔違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格醫療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。
3、購進(jìn)醫療器械時(shí)要驗明產(chǎn)品合格證明，對無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購。
4、購進(jìn)醫療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據，建立健全購進(jìn)、驗收記錄。
5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類(lèi)、分區、分批管理，堅持“先進(jìn)先出”的原則。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，按一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)分類(lèi)擺放，分類(lèi)標識放置應準確、醒目。
7、保證不銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械時(shí)要建立健全醫療器械銷(xiāo)售記錄，保證醫療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負責人應在職在崗。直接接觸醫療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。
10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。
承諾單位：
責任人：（企業(yè)公章）
年月日
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