藥品批發(fā)企業(yè)自查報告
在經(jīng)濟發(fā)展迅速的今天，接觸并使用報告的人越來(lái)越多，要注意報告在寫(xiě)作時(shí)具有一定的格式。為了讓您不再為寫(xiě)報告頭疼，下面是小編收集整理的藥品批發(fā)企業(yè)自查報告，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告1
重慶市食品藥品監督管理局忠縣分局：
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔20x×〕××號文件后，高度重視，認真學(xué)習該文件，深刻領(lǐng)會(huì )文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負責人×××，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)覈懒罱逛N(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉讓柜臺，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。
三、藥品的分類(lèi)管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及咨詢(xún)服務(wù)方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告2
XXX省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行) 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數的XXX%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規程》XX項、《部門(mén)及各級崗位質(zhì)量職責》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開(kāi)展各項質(zhì)量管理工作的文字依據，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
�。�1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識。
�。�2）質(zhì)量負責人XXX為執業(yè)藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
�。�3）質(zhì)量管理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXX。專(zhuān)業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�5）倉庫驗收員XXX，XXXX專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
�。�6）倉庫養護員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養護員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷(xiāo)售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
�。�8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉庫的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話(huà)機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經(jīng)營(yíng)辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。倉庫庫房?jì)蠕伾蠅|板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監測終端XX個(gè)（包括冷藏運輸車(chē)的XX個(gè)檢測終端在內），能自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車(chē)一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗證冷藏車(chē)的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能，可通過(guò)計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發(fā)貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩定的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，能實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，
并建立相關(guān)數據庫。公司的見(jiàn)算計系統能夠對藥品的購進(jìn)、驗收、養護、出庫復核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進(jìn)行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進(jìn)行GSP認證。
XXXXX醫藥有限公司
XXXX年XX月XX日
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告3
1 加強領(lǐng)導組織涉藥人員集中學(xué)習，領(lǐng)會(huì )文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規，守法經(jīng)營(yíng)
2 在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面，沒(méi)有超越范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒(méi)有屬?lài)覈澜逛N(xiāo)售的藥品。統一從公司進(jìn)貨，不從 非 法渠道購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品
3 職員與培訓，全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。
4 設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進(jìn)行檢查，空調的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄
5 藥品的養護，進(jìn)貨驗收和養護，根據驗收和養護的專(zhuān)業(yè)培訓。對藥品的規格，劑型，生產(chǎn)廠(chǎng)家，批準文號，注冊商標，有效期數量進(jìn)行檢查，標簽說(shuō)明說(shuō)及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類(lèi)擺放，如發(fā)現處方藥與非處方藥不標準，及時(shí)改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。
6 藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷(xiāo)售人員健康檢查合格持證上崗，營(yíng)業(yè)時(shí)對客戶(hù)熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說(shuō)明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規定售出藥時(shí)，必須憑執業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開(kāi)具有處方才出售處方藥。
總之，通過(guò)這次檢查，我們對工作的問(wèn)題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì )文件的宗旨，讓顧客滿(mǎn)意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導對工作的認真。
藥品批發(fā)企業(yè)自查報告4
一、公司基本情況
公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準后方可展開(kāi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），化妝品及衛生用品。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
自20xx年1月通過(guò)新版GSP認證后，為公司能合理、規范的經(jīng)營(yíng)，公司領(lǐng)導高度重視，在內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系。
�。ㄒ唬�、質(zhì)量管理體系
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動(dòng)，對經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當的預防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。
公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供貨、購貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
�。ǘ�、機構質(zhì)量管理職責
公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有六
個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、行政部、儲運部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財務(wù)部，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責、權限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。
公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的.確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導安排的其他職責。
�。ㄈ�、人員與培訓
公司現有員工xx人，藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員共xx人，其中執業(yè)藥師xx人，藥師xx人�？偨�(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負責人）xx，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負責人）xx，藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、執業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機構負責人xx，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷、執業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理xx，醫學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員xx，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗收員xx，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員xx，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、中專(zhuān)學(xué)歷；兼中藥養護員；采購員xx，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專(zhuān)）以上學(xué)歷；會(huì )計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開(kāi)展培訓，對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關(guān)法律法規、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門(mén)崗位職責、操作規程、藥品專(zhuān)業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。
公司制定了環(huán)境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著(zhù)裝應當符合勞動(dòng)保護和產(chǎn)品防護的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、銷(xiāo)售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作�，F各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
�。ㄋ模�、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年版）》的要求，結合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責符合法律法規要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進(jìn)行數據的錄入或者復核；數據的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權限審核，更改過(guò)程留有記錄。
�。ㄎ澹�、設施與設備
公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等
各狀態(tài)區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。
公司各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區域嚴格分開(kāi)。庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥(niǎo)護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個(gè)，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動(dòng)控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測系統，系統與公司計算機系統聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測和數據采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的監測和實(shí)時(shí)記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動(dòng)監測系統應具備控制節點(diǎn)指令輸出功能。當庫房?jì)葴貪穸绕骄到咏幎ǖ纳舷孪夼R界值或超出規定范圍時(shí)，系統應能實(shí)現就地及指定地點(diǎn)聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調控設備或采取相應措施進(jìn)行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規定的范圍。已通過(guò)了第二次驗證。
倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發(fā)貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區域，可以滿(mǎn)足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設置專(zhuān)用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉庫設有自動(dòng)監控報警系統，并和公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車(chē)2輛，廂式金龍牌送貨車(chē)1輛，福田牌冷藏運輸車(chē)1輛，保溫箱1個(gè)。
�。�、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進(jìn)行年度校驗或
檢驗；冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、保溫箱等設備進(jìn)行性能驗證。凡是沒(méi)有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。
�。ㄆ撸�、計算機系統
公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節均實(shí)行計算機系統控制和管理，能夠實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門(mén)負責計算機系統監管功能及其相關(guān)權限的設定指導，信息中心依據質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設置計算機系統功能。
公司計算機管理系統采用“用友時(shí)空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核等環(huán)節進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準確的記錄，實(shí)現質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計算機系統對接近失效的質(zhì)量管理基礎數據能進(jìn)行提示、預警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎數據失效時(shí)，系統都應當對與該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數據更新、生效后相關(guān)功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數據能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統能夠實(shí)現信息共享和數據傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持，備份數據存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數據的保存期限至少保存5年。
計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數據錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
�。ò耍�、采購方面
公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場(chǎng)銷(xiāo)售需求為依據，進(jìn)行藥品采
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