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藥品安全突發(fā)事件應急預案
在平凡的學(xué)習、工作、生活中，有時(shí)會(huì )面對自然災害、重特大事故、環(huán)境公害及人為破壞等突發(fā)事件，為了控制事故的發(fā)展，可能需要提前進(jìn)行應急預案編制工作。那么什么樣的應急預案才是好的呢？下面是小編整理的藥品安全突發(fā)事件應急預案，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
藥品安全突發(fā)事件應急預案1
第一章總則
第一條為有效預防、及時(shí)控制和正確處置各類(lèi)藥品（含醫療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預案》、國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應急預案》（魯食藥監發(fā)[20xx]51號）、市食品藥品監督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監[20xx]6號）等法律法規和文件精神，制定本預案。
第二條本預案適用于##縣行政區域內突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。
第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會(huì )公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
第四條根據藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會(huì )造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級。
一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。
二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區）轄區內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。
三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。
第五條藥品安全突發(fā)事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領(lǐng)導、分級負責、快速反應、依法處理的.原則。
第二章組織機構與職責
第六條縣食品藥品監督管理局成立由局長(cháng)任組長(cháng)、各副局長(cháng)為副組長(cháng)、相關(guān)科室負責人為成員的藥品突發(fā)事件應急工作領(lǐng)導小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發(fā)事件應急處理的領(lǐng)導指揮、協(xié)調和決策工作。
領(lǐng)導小組下設辦公室，負責突發(fā)事件的組織協(xié)調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場(chǎng)監督科，辦公室主任由史柯副局長(cháng)兼任。
第七條領(lǐng)導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個(gè)工作組。
�。ㄒ唬┚C合組：以市場(chǎng)監督科人員為主，辦公室（法規科）、食品科人員參加，吳興霞科長(cháng)任組長(cháng)。主要職責是組織、協(xié)調和實(shí)施突發(fā)事件應急工作預案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制，對有關(guān)責任人提出處理意見(jiàn)；組織撰寫(xiě)總結報告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。
�。ǘ┒綄ЫM：以稽查科人員為主，市場(chǎng)監督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長(cháng)任組長(cháng)。主要職責是深入現場(chǎng)，調查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據事件的勢態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強制措施，向領(lǐng)導小組辦公室報告現場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據領(lǐng)導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。
�。ㄈ┖笄诒Ｕ辖M：以辦公室人員為主，財務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長(cháng)。主要職責是車(chē)輛、物資、經(jīng)費保障等后勤服務(wù)工作。
第三章突發(fā)事件的報告
第九條任何單位和個(gè)人有權及時(shí)向各級食品藥品監督管理部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。
第十條市、縣（區）食品藥品監督管理部門(mén)應當建立健全由藥品行政監督、技術(shù)監督、社會(huì )監督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò )（信息報告網(wǎng)絡(luò )可以現有的藥品監督網(wǎng)絡(luò )為基礎調整充實(shí)），確保信息暢通、報告及時(shí)、準確無(wú)誤。
第十一條市、縣（區）食品藥品監督管理部門(mén)、藥檢機構在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應立即向同級領(lǐng)導小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息須在2小時(shí)內上報，不得瞞報、緩報、謊報。
第十二條各縣級食品藥品監督管理部門(mén)在接到轄區內藥品突發(fā)事件的信息或報告后，應立即進(jìn)行情況調查、分析和匯總，在規定時(shí)間內報市局領(lǐng)導小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。
第十三條根據突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、動(dòng)態(tài)報告和總結報告。
初次報告內容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。
動(dòng)態(tài)報告內容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施。
總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類(lèi)似事件的防范建議等。
第十四條縣級食品藥品監督管理部門(mén)在接到突發(fā)事件信息報告后，1小《藥品安全突發(fā)事件應急預案》出自：
時(shí)內向市級食品藥品監督管理部門(mén)初次報告，同時(shí)報告同級人民政府；市級食品藥品監督管理部門(mén)接到報告經(jīng)核實(shí)情況后，根據突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內初次報告省食品藥品監督管理局并同時(shí)報市政府。
第四章應急預案的設定與啟動(dòng)
第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應急預案進(jìn)行處置。
第一套預案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。
1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導小組及辦公室應立即進(jìn)入應急狀態(tài)，盡快趕赴現場(chǎng)，對報告的內容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報告縣政府和市食品藥品監督管理局。經(jīng)確認后報請上級食品藥品監督管理部門(mén)下達啟動(dòng)命令。
2、到達現場(chǎng)后應立即組織、協(xié)調有關(guān)部門(mén)開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫療衛生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會(huì )的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監控。必要時(shí)會(huì )同公安、衛生等有關(guān)部門(mén)，迅速組織協(xié)調有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。
3、現場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報告制度，即每4個(gè)小時(shí)向市局應急工作領(lǐng)導小組和當地政府報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時(shí)將情況報告省局。
4、縣食品藥品監督管理局要保持領(lǐng)導在崗、車(chē)輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統一調度、指揮。
5、縣食品藥品監督管理局及有關(guān)單位，要加強應急值班，設專(zhuān)門(mén)值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話(huà)，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。
7、加強后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。
第二套預案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。
1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導小組及辦公室應立即進(jìn)入應急狀態(tài)，對報告內容進(jìn)行核實(shí)，確認后下達命令，派出督導組立即啟動(dòng)相應的應急預案，在第一時(shí)間內趕到現場(chǎng)。
2、到達現場(chǎng)后應立即組織開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫療衛生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會(huì )的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監控。必要時(shí)會(huì )同公安、衛生等有關(guān)部門(mén)，迅速組織協(xié)調有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。
3、現場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報告制度，即每8小時(shí)向市局和當地政府報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
4、縣食品藥品監督管理局有關(guān)人員都要服從統一調度，開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。
5、縣食品藥品監督管理局要加強應急值班制度，設專(zhuān)門(mén)值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話(huà)，并做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)情況，穩定勢態(tài)。
7、其它應對措施。
第三套預案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。
1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導小組辦公室應立即進(jìn)入應急狀態(tài)，暢通應急通訊聯(lián)絡(luò )系統，及時(shí)調度并分析、匯總應急工作情況，向領(lǐng)導小組報告。
2、立即啟動(dòng)相應的應急預案，派工作組于2小時(shí)內趕赴現場(chǎng)，迅速組織開(kāi)展突發(fā)事件的調查及現場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)向市局報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
3、縣食品藥品監督管理局的有關(guān)人員都要開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。
4、加強應急值班制度，設專(zhuān)門(mén)值班室，安排雙人24小時(shí)接聽(tīng)值班電話(huà)，并做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導匯報。
5、與有關(guān)部門(mén)協(xié)作開(kāi)展應急工作。領(lǐng)導小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門(mén)聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調工作。
6、聯(lián)系新聞媒體或通過(guò)網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應對措施。
7、其它應對措施。
第十六條啟動(dòng)第一套預案由省局領(lǐng)導小組組長(cháng)下達指令；啟動(dòng)第二套預案由市局領(lǐng)導小組組長(cháng)下達指令；啟動(dòng)第三套預案由縣級局領(lǐng)導小組組長(cháng)下達指令。啟動(dòng)第一套預案時(shí)，應同時(shí)報告省政府。啟動(dòng)第二套預案時(shí)，應同時(shí)報告市政府。啟動(dòng)第三套預案時(shí)，應同時(shí)報告縣（區）政府。
第五章后期處置
第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內向市局和當地政府報告，市局須在2小時(shí)內向省局和市政府報告，并《藥品安全突發(fā)事件應急預案(第2頁(yè))》出自：
在2日內將初步總結報告報省局領(lǐng)導小組辦公室。
第十八條藥品和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。
第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未按照本規定履行職責或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門(mén)應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。
第六章附則
第二十條本預案自發(fā)布之日起實(shí)施。
第二十一條本預案由臨沂市食品藥品監督管理局負責解釋。
藥品安全突發(fā)事件應急預案2
1 總則
1.1 目的
為有效預防、及時(shí)控制和處置因應用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品出現的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應和應急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預案。
1.2編制依據
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
1.3適用范圍
本應急預案適用于因應用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品出現安全突發(fā)事件的應急處理工作。
2 領(lǐng)導機構與有關(guān)部門(mén)職責
2.1 領(lǐng)導機構
成立公司應急領(lǐng)導組
組長(cháng)：王新民
副組長(cháng)：鄭軍、唐要剛、陳樹(shù)紅
成員：賈進(jìn)余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴
2.2 有關(guān)部門(mén)職責
營(yíng)銷(xiāo)部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監督管理局和山西省藥品不良反應監測中心的報告，負責發(fā)生事件當批次藥品信息的收集、評價(jià)、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監督管理部門(mén)完成相應工作。生產(chǎn)管理部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的調查。
3 預警預防機制
因應用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品發(fā)現藥品安全突發(fā)事件時(shí)，質(zhì)量保證部應及時(shí)向山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳以及山西省藥品不良反應監測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
4 應急響應
4.1 預案啟動(dòng)
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動(dòng)應急預案。
4.2 響應程序
因應用我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品發(fā)現藥品安全突發(fā)事件時(shí)應由質(zhì)量管理部立即報告山西省食品藥品監督管理局、山西省衛生廳、山西省藥品不良反應監測中心，同時(shí)向忻州市藥品監督管理部門(mén)和忻州市衛生局報告。公司在24小時(shí)內發(fā)出通知，對所有市場(chǎng)上銷(xiāo)售的'該批次產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售，并于24小時(shí)內匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況上報山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳 和忻州市衛生局以及山西省藥品不良反應監測中心。報告內容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品名稱(chēng)，不良事件表現，發(fā)生不良反應和死亡病例人數。通知醫療衛生機構立刻停止使用該藥品，統一封存。公司組織相關(guān)人員立即趕赴現場(chǎng)，掌握事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，在第一時(shí)間對引起安全突發(fā)事件的藥品采取緊急控制措施。
4.3 應急結束
突發(fā)事件得到有效控制，宣布應急結束。
5 應急保障
5.1 通信保障
啟動(dòng)應急機制后，聯(lián)系人陳樹(shù)紅，保證24小時(shí)接聽(tīng)電話(huà)、傳真，確保信息通暢。
5.2資金保障
財務(wù)部門(mén)備足資金應對突發(fā)事件。
6 后期處置
6.1 善后處置
經(jīng)調查如果因違反《藥品管理法》規定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔賠償責任。
6.2 總結評估
質(zhì)量保證部負責撰寫(xiě)調查報告，進(jìn)行總結評估，提出改進(jìn)建議�？偨Y報告報山西省和忻州市食品藥品監督管理局。
7 附則
7.1 報送資料內容
�、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
�、谒幤氛f(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國外說(shuō)明書(shū)）；
�、圪|(zhì)量檢驗報告；
�、苁欠裨诒O測期內；
�、葑�、再注冊時(shí)間；
�、匏幤飞a(chǎn)批件；
�、邎绦袠藴�；
�、鄧鴥韧馑幤钒踩匝芯壳闆r、國內外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；
�、岬湫筒±顚�(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》；
�、鈭蟾嫒思奥�(lián)系電話(huà)。
7.2 預案的更新
質(zhì)量保證部負責對本預案進(jìn)行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執行中發(fā)現缺陷時(shí)，負責及時(shí)組織修訂。
7.3 預案實(shí)施或生效日期
本預案自批準之日起施行。
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