年度驗證計劃怎么寫(xiě)

　　篇一：201x年度驗證總計劃

　　霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司

　　201x年度驗證總計劃

　　編號：

　　目錄

　　一、公司簡(jiǎn)介

　　二、目的

　　三、驗證范圍

　　四、廠(chǎng)房設施及公用系統

　　五、驗證項目

　　六、驗證機構及職責

　　七、驗證原則及要求

　　八、驗證方法及合格標準

　　九、相關(guān)文件

　　十、驗證明細表

　　1、公司簡(jiǎn)介

　　霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司位于六安市霍山縣大別山深處太平畈鄉王家店村，廠(chǎng)區占地面積2500平米，總建筑面積2588.4平米，其中飲片生產(chǎn)車(chē)間777平米，位于綜合樓二樓，屬一般中藥飲片生產(chǎn)車(chē)間，質(zhì)量控制區位于廠(chǎng)區后排獨立平房?jì)�，總面積288.8平米，倉儲總面積262平米，包括原料庫、成品庫及包材庫等。

　　2、目的

　　按我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）、2014年7月執行的中藥飲片附錄、特制訂本驗證總計劃，以規定各項目、系統的驗證實(shí)施原則、要求及進(jìn)度計劃。

　　3、驗證范圍

　　霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司所涉及的廠(chǎng)房設施、設備及工藝。

　　4、廠(chǎng)房設施及公用系統

　　中藥飲片生產(chǎn)線(xiàn)概況：

　　中藥飲片生產(chǎn)線(xiàn)位于霍山縣太平畈鄉王家店村霍山縣天下澤雨生物科技發(fā)展有限公司廠(chǎng)區綜合樓2樓，適用于霍山石斛及鐵皮石斛飲片的生產(chǎn)，主要生產(chǎn)設備包括一臺炒制機、兩臺烘焙機。

　　5、驗證項目

　　此次涉及的驗證項目有設備確認、設備清潔驗證和工藝驗證。

　　6、驗證機構及職責

　　公司成立了驗證小組，全面統籌確認驗證工作，由質(zhì)量受權人擔任小組組長(cháng)，批準評估驗證的方案、報告，生產(chǎn)負責人審核相應的方案報告，小組成員分工明確，共同做好驗證工作。

　　驗證小組成員及職責

　　7、驗證原則及要求

　　7.1須制訂驗證計劃并按計劃實(shí)施驗證。

　　7.2有完整的驗證文件并經(jīng)過(guò)批準，由質(zhì)量部決定驗證產(chǎn)品是否準予投放市場(chǎng)。

　　7.3必須根據有關(guān)法規及用戶(hù)的要求建立驗證合格的標準。標準應當量化。應當以量化的標準來(lái)評估驗證的結果。

　　7.4驗證方案應當包括驗證的目標、方法、合格標準以及風(fēng)險評估。驗證方案應經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核，驗證總負責人批準后方可實(shí)施。

　　7.5系統、設備、工藝及儀器儀表應根據批準的安裝確認方案（IQ）進(jìn)行確認。

　　7.6根據批準的運行確認方案（OQ）對系統、設備、工藝等進(jìn)行運行確認。

　　7.7根據批準的性能確認方案（PQ）對系統、設備、工藝、公用工程及儀器儀表進(jìn)行確認。性能確認

　　應當在常規生產(chǎn)的環(huán)境條件（或等同于生產(chǎn)條件）下進(jìn)行。

　　7.8工藝驗證的批號一般為3個(gè)（根據中藥飲片的特殊性，生產(chǎn)數量較少飲片品種驗證批次設定一個(gè)或兩個(gè)），所生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合驗證方案中規定的合格標準。此外，工藝驗證所用的系統、設備、工藝、公用工程及儀器儀表均須有適當的驗證文件，也可以采用回顧性驗證。

　　7.9定期進(jìn)行預防性維修及校正/校驗并有相應記錄是進(jìn)行驗證的重要條件。廠(chǎng)房、設施及各種系統的竣工圖應當準確應及時(shí)更新。

　　7.10驗證文件的保存按記錄管理程序的規定執行，驗證文件應符合安全可靠及具有可追溯的要求。

　　7.11系統、設備、工藝、公用工程及儀器儀表等均須有批準的操作規程，人員須經(jīng)適當培訓。

　　7.12直接與藥品接觸的設備應列入清潔驗證范圍進(jìn)行驗證。

　　7.13已驗證系統需作必要的變更時(shí)，在變更審批時(shí)應決定是否再驗證，以及驗證的程度。

　　7.14關(guān)鍵系統、設備、工藝、公用工程及儀器儀表均應定期監控、檢查/校正或試驗，以確保其已驗證過(guò)的狀態(tài)。

　　7.15各類(lèi)設施、設備、系統、產(chǎn)品工藝及清洗驗證等的再驗證，應按照各類(lèi)驗證的再驗證周期執行，原則上再驗證的實(shí)施不得超過(guò)再驗證周期的三個(gè)月之后。

　　7.16根據變更要求需增加驗證時(shí)，按變更要求實(shí)施。

　　7.17按本計劃安排不能完成驗證時(shí)，由負責驗證的部門(mén)書(shū)面提出說(shuō)明理由，QA進(jìn)行確認經(jīng)驗證總負責人批準后可以適當延期完成。