新版GSP培訓試題

　　姓名： 部門(mén)： 職務(wù)：

　　一、判斷題：（每題3分）

　　1、企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。( )

　　2、儲運部門(mén)負責組織驗證、校準相關(guān)設施設備。( )

　　3、質(zhì)量管理部門(mén)應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查. ( )

　　4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。( )

　　5、首營(yíng)企業(yè)審核的內容不包括供貨單位的開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號。( )

　　6、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開(kāi)具發(fā)票。( )

　　7、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。( )

　　8、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。( )

　　9、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認之前不得入庫。( )

　　10、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。( )

　　二、單選（每題 3分）

　　1、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展( ) A質(zhì)量管理制度考核 B培訓 C內審 D庫存盤(pán)點(diǎn)

　　2、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過(guò)程中的( )進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

　　A利潤 B質(zhì)量風(fēng)險 C質(zhì)量狀況 D儲運條件

　　3、哪個(gè)部門(mén)負責對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核( ) . A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門(mén) C業(yè)務(wù)部門(mén) D儲運部門(mén)

　　4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有( ).

　　A中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B中藥專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷 C中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷

　　5、從事采購工作的人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)( )以上學(xué)歷。 A專(zhuān)科 B本科 C中專(zhuān) D研究生

　　6、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應當有專(zhuān)用的庫房和養護工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設( ).

　　A驗收養護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室

　　7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應當核實(shí)運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和( )

　　核對藥品，做到票、賬、貨相符。

　　A購銷(xiāo)合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專(zhuān)用發(fā)票

　　8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位( )原印章。

　　A業(yè)務(wù)專(zhuān)用章 B財務(wù)專(zhuān)用章 C發(fā)票專(zhuān)用章 D藥品出庫專(zhuān)用章

　　9、新版GSP要求庫房濕度為( ).

　　A45%-75% B 35%-75% C 55%-75% D45%-85%

　　10、同一批號的藥品應當至少檢查( )個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者

　　打開(kāi)最小包裝可能影響藥品量的'，可不打開(kāi)最小包裝。

　　A 1 B 2 C 3 D 4

　　三、多選（每題4分）

　　1、企業(yè)應當依據有關(guān)法律法規及本規范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展( )等活動(dòng)。

　　A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險管理

　　2、企業(yè)應當對藥品（ ）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

　　A供貨單位 B生產(chǎn)企業(yè) C購貨單位 D使用單位 E檢驗單位

　　3、企業(yè)應當制定員工個(gè)人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著(zhù)裝應當符合（ ）的要求。

　　A物美價(jià)廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動(dòng)保護 E產(chǎn)品防護

　　4、質(zhì)量管理體系文件應當標明（ ）文字應當準確、清晰、易懂。

　　A題目 B種類(lèi) C目的 D文件編號 E版本號

　　5、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具備哪些條件？( )

　　A執業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問(wèn)題E專(zhuān)科以上學(xué)歷

　　6、冷藏箱及保溫箱應具有（ ） 外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

　　A自動(dòng)調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度

　　D采集箱內溫度數據 E具有USB接口

　　7、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行（ ）

　　A使用前驗證 B使用中驗證 C使用后驗證D停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證E定期驗證

　　8、企業(yè)應當根據相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括（ ）

　　A預防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價(jià)

　　9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能（ ）

　　A部門(mén)之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動(dòng)上傳電子監管碼

　　D自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E數據共享

　　10、藥品采購記錄應當包括哪些項目（ ）

　　A價(jià)格 B劑型 C生產(chǎn)廠(chǎng)商 D數量 E購貨日期

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