醫療器械質(zhì)量控制措施方案（通用23篇）

　　隨著(zhù)個(gè)人的文明素養不斷提升，措施在生活中的使用越來(lái)越廣泛，措施是針對情況采取的處理辦法。那么一般措施是怎么寫(xiě)的呢？下面是小編為大家收集的醫療器械質(zhì)量控制措施方案，希望能夠幫助到大家。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 1

　　1.目的

　　為了對采購實(shí)施的活動(dòng)進(jìn)行規范，制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于對公司研發(fā)物料、生產(chǎn)物料，儀器設備、設施、服務(wù)采購過(guò)程的控制

　　3.職責

　　3.1由公司負責采購的部門(mén)/崗位編制、修訂和宣貫本文件。

　　3.2公司質(zhì)量管理體系內與采購有關(guān)的部門(mén)/崗位，據此文件執行。

　　4.內容購產(chǎn)品的控制要求

　　4.1.1根據物料影響產(chǎn)品的重要程度，所有的采購生產(chǎn)物資分類(lèi)如下：

　　A類(lèi)物資：構成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品的使用或安全性能的物資。

　　B類(lèi)物資：構成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵性物資，一般不會(huì )影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或略有影響但通過(guò)采取措施可糾正的物資。

　　C類(lèi)物資：其它用于產(chǎn)品的輔助物資。

　　D類(lèi)物資：生產(chǎn)設備和檢驗設備、監視測量裝置等。

　　E類(lèi)物資：提供服務(wù)類(lèi)物資（滅菌服務(wù)、運輸服務(wù)、檢驗機構、計量檢定機構、校準機構）。

　　4.1.2技術(shù)部負責編制批準定型產(chǎn)品的采購清單（規格書(shū)）。

　　4.2采購流程

　　4.2.1需求部門(mén)根據本部門(mén)需采購的.物品，填寫(xiě)《采購申請單》。

　　4.2.2負責采購的部門(mén)根據需求部門(mén)填寫(xiě)的《采購申請單》，結合庫存要求、實(shí)際庫存情況及采購、加工周期等，編制《采購計劃》審核批準后實(shí)施。

　　4.3采購供應商選擇

　　4.3.1按《供應商管理控制程序》執行，確定《合格供應商名錄》，負責采購部門(mén)/崗位應在合格供方內實(shí)施采購，填寫(xiě)《采購申請單》。

　　4.3.2對臨時(shí)性或一次性采購的A類(lèi)、B類(lèi)物資，未列入合格供方名單的供方，經(jīng)批準后方可向其采購；

　　4.3.3當因某些原因無(wú)法采購到所需物資，需要用其它物資來(lái)替代時(shí)，采購部說(shuō)明原因，交技術(shù)部門(mén)，由技術(shù)部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評審，必要時(shí)對物資進(jìn)行測試或試用，批準后方可替代。

　　4.4采購物資的檢驗

　　4.4.1采購物資到貨后，填寫(xiě)《送檢單》，按《產(chǎn)品監視與測量控制程序》執行。

　　4.4.2檢驗合格后的物資，填寫(xiě)相關(guān)記錄辦理入庫手續。

　　4.4.3D類(lèi)物資依據類(lèi)型按《生產(chǎn)設備和工裝夾具控制程序》、《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》和《監視與測量裝置控制程序》驗收。

　　4.4.4E類(lèi)物資，依據《供應商管理控制程序》驗收。

　　4.5不合格品處理

　　4.5.1當A、B類(lèi)來(lái)料發(fā)生不合格時(shí)，由質(zhì)量控制部門(mén)按《不合格品控制程序》執行。

　　4.5.2當C、D類(lèi)來(lái)料發(fā)生不合格時(shí)，由采購部門(mén)實(shí)施退換貨處理。

　　4.6采購記錄的管理按《記錄控制程序》執行。

　　5.上級文件

　　5.1《質(zhì)量手冊》

　　6.相關(guān)文件

　　6.1《供應商管理控制程序》

　　6.2《產(chǎn)品監視和測量控制程序》

　　6.3《生產(chǎn)設備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》

　　6.5《監視與測量裝置控制程序》

　　6.6《記錄控制程序》

　　7.本文件產(chǎn)生的文件/表單

　　7.1《采購申請單》

　　7.2《采購計劃》

　　8.流程圖

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 2

　　1.目的

　　為了對公司產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)的策劃、實(shí)施進(jìn)行規范，使放行產(chǎn)品符合標準和技術(shù)要求，特制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)中質(zhì)量計劃、質(zhì)量管控等過(guò)程管理。

　　3.職責

　　3.1由負責質(zhì)量管理部門(mén)或崗位編制、修訂和宣貫本程序。

　　3.2公司其他部門(mén)、崗位與產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量控制工作，據此文件執行。

　　4.內容

　　4.1質(zhì)量計劃

　　4.1.1公司質(zhì)量管理的需要可以采用《質(zhì)量計劃》管理，以集中配置質(zhì)量管理的要素，控制過(guò)程質(zhì)量。

　　4.2質(zhì)量管理職權與人員

　　4.2.1公司設立了獨立的.質(zhì)量管理部門(mén)，具體見(jiàn)公司質(zhì)量管理體系組織架構圖；該部門(mén)獨立履行職責。

　　4.2.2公司對于從事產(chǎn)品的檢驗的人員按照《人力資源控制程序》依據所從事的崗位任職要求組織培訓、考核，發(fā)放上崗證，管理崗位負責人公司經(jīng)考核后任命。

　　4.2.3對公司各部門(mén)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作人員公司在上崗培訓中依據崗位內容培訓、考核。

　　4.3質(zhì)量管理的過(guò)程

　　總體來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理按照人機料法環(huán)等方面進(jìn)行過(guò)程管控。

　　4.3.1公司產(chǎn)品的檢驗按照《產(chǎn)品監視和測量控制程序》實(shí)施。

　　4.3.2產(chǎn)品檢驗的儀器設備的管理按照《檢驗儀器設備控制程序》實(shí)施。

　　4.3.3質(zhì)量控制活動(dòng)中涉及到的監視測量裝置依據《監視和測量裝置控制程序》實(shí)施。

　　4.3.4與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的環(huán)境管理按照《工作環(huán)境控制程序》執行。

　　4.3.5質(zhì)量數據的管理按照《數據分析控制程序》進(jìn)行數據和質(zhì)量分析。

　　4.3.6產(chǎn)品的出廠(chǎng)放行按照《產(chǎn)品放行控制程序》實(shí)施。

　　4.3.7產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)涉及到的驗證、確認，按照《設計和開(kāi)發(fā)驗證控制程序》和《設計和開(kāi)發(fā)確認控制程序》執行。

　　4.3.8產(chǎn)品的研發(fā)設計、制造、銷(xiāo)售、售后等人力任命依據《人力資源控制程序》執行。

　　4.4歸檔：

　　4.4.1質(zhì)量管理活動(dòng)所產(chǎn)生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。

　　5.上級文件

　　5.1《質(zhì)量手冊》

　　6.相關(guān)文件

　　6.1《人力資源控制程序》

　　6.2《產(chǎn)品監視和測量控制程序》

　　6.3《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《監視和測量裝置控制程序》

　　6.5《工作環(huán)境控制程序》

　　6.6《數據分析控制程序》

　　6.7《設計和開(kāi)發(fā)驗證控制程序》

　　6.8《設計和開(kāi)發(fā)確認控制程序》

　　6.9《產(chǎn)品放行控制程序》

　　6.10《記錄控制程序》

　　7.本文件產(chǎn)生的文件/表單

　　7.1《質(zhì)量計劃》

　　8.流程圖

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 3

　　為貫徹落實(shí)《醫療器械臨床使用安全管理規范》、《醫療衛生機構醫學(xué)裝備管理辦法》為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，特制度本方案。

　　一、采購程序

　　1、制定合格供方評審辦法及評審標準，辦法與標準要每年修訂一次。

　　2、成立醫療器械專(zhuān)家委員會(huì )專(zhuān)家庫，并每年進(jìn)行增刪專(zhuān)家成員。

　　3、每年進(jìn)行一次合格供方評審，評定出合格供方目錄。

　　4、制度醫療器械準入條件，必須由科室申請，專(zhuān)家論證，醫療部門(mén)審核，院領(lǐng)導審批方可準入。

　　5、制定醫療器械采購流程及特需流程，目錄內品種在合格供方中采購。

　　6、評定醫療器械采購目錄，編制醫療器械采購計劃，按流程進(jìn)行審批。

　　二、驗收程序

　　1、制定醫療器械驗收標準、驗收時(shí)間和驗收人。

　　2、入庫驗收，包括企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、原產(chǎn)地、注冊證號、規格型號、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。

　　三、倉庫管理

　　1、制定倉庫醫療器械庫存數量與時(shí)間周期標準，嚴格限制庫存數量與時(shí)間。

　　2、制定倉庫庫存溫度、濕度、空氣流量標準。

　　3、遵守庫存存放標準，距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM。

　　四、領(lǐng)用管理

　　1、制定科室領(lǐng)用時(shí)間、數量標準。

　　2、規定領(lǐng)用手續辦理程序。

　　五、臨床使用管理

　　1、科室倉庫遵守距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網(wǎng)不小于30CM規定。

　　2、臨床使用的植入與介入類(lèi)醫療器械名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。

　　3、科室有危險品的請領(lǐng)記錄、危險品的使用有登記。

　　4、醫護人員在使用各類(lèi)醫用耗材時(shí)，應當認真核對其規格、型號、批號、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。對使用后的醫用耗材等，屬醫療廢物的，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關(guān)規定處理。一次性無(wú)菌醫療器械毀型有記錄，統一收集，集中焚燒。

　　5、所有醫療器械在有效期內，無(wú)過(guò)期失效現象。

　　六、醫療器械不良反應管理

　　1、有專(zhuān)人負責醫療器械不良反應管理工作。

　　2、發(fā)生醫療器械不良反應事件及時(shí)上報，并留有上報記錄。

　　3、發(fā)生醫療器械不良反應事件后處理措施的記錄。

　　4、發(fā)生醫療器械不良反應后、分析報告及預防措施記錄。

　　七、監督檢查管理

　　1、定期(每季度末)檢查、考核醫學(xué)裝備（院醫療器械）采購部門(mén)、管理部門(mén)（醫務(wù)科、設備科、審計科、督查室等）、院醫療器械使用科室等相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規和部門(mén)規章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責履行情況，督導持續改進(jìn)。

　　2、定期(每季度末)檢查、考核，醫學(xué)裝備相關(guān)科室院醫療器械購置論證、決策、檔案管理、監管、審計、倉庫管理、使用情況，

　　3、定期召開(kāi)醫學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組辦公室會(huì )議，對存在問(wèn)題進(jìn)行分析、總結、反饋、督導落實(shí)，做到持續改進(jìn)。

　　八、持續改進(jìn)管理

　　醫療器械質(zhì)量與安全管理是指對全院醫療器械質(zhì)量與安全管理，其管理內容包括醫療器械采供、醫療器械存儲、醫療器械使用等工作的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量與安全管理，及對醫院各病區所儲存備用醫療器械進(jìn)行全面質(zhì)量與安全管理。發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)糾正，對存在的`問(wèn)題與缺陷進(jìn)行分析、查找原因，提出整改建議，達到質(zhì)量與安全的持續改進(jìn)。

　　一次性使用無(wú)菌醫療用品管理制度

　　1、醫院所用一次性使用無(wú)菌醫療用品必須由設備科統一集中采購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無(wú)菌醫療用品只能一次性使用。

　　2、醫院采購一次性使用無(wú)菌醫療用品，必須從具有《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品，供貨商必須提供《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》等證件的復印件、委托授權書(shū)等。

　　3、每次購置，采購部門(mén)必須進(jìn)行質(zhì)量驗收，訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號應與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，并查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證，生產(chǎn)日期，消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標識和失效期等，進(jìn)口的無(wú)菌醫療用品應具滅菌日期和失效期等中文標識。

　　5、倉庫保管負責建立登記帳冊，記錄每次到貨的時(shí)間，生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、數量、規格、單價(jià)、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、產(chǎn)品注冊證號等并簽名確認。

　　6、物品存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

　　7、科室使用前應檢查產(chǎn)品批號、效期、包裝是否完整等。

　　8、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應、感染或其它特別情況時(shí)，根據醫院《醫療器械不良事件監測管理制度》的要求處理并上報設備科。

　　9、發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應立即停止使用，并由設備科及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。

　　10、一次性使用無(wú)菌醫療用品使用后，須統一收集、集中焚燒，禁止重復使用和回流市場(chǎng)。

　　11、醫院感染管理科須履行對一次性使用無(wú)菌醫療用品的采購、管理、使用和回收處理的監督、檢查職責。

　　12、對骨科內固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄，記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應貼在病歷上。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 4

　　1、醫療儲蓄方案

　　醫療儲蓄方案是全國性并且帶有強制意味的儲蓄方案，目的是為了幫助個(gè)人儲蓄，用來(lái)支付將來(lái)的住院費用。按照規定，每個(gè)已經(jīng)工作的人都必須參加這項儲蓄項目，每個(gè)人都會(huì )擁有自己賬戶(hù)，專(zhuān)門(mén)用來(lái)繳納住院費用。另外，醫療儲蓄也可以用來(lái)支付父母、配偶、子女等直系家屬的住院費用。

　　醫療儲蓄方案所需儲蓄的費用大約占到工資收入的百分之六到百分之八，這項儲蓄免稅，并且根據平時(shí)的平均利率增長(cháng)利息，最低利率是2.5%；另一方面，醫療儲蓄的繳納有最大限額。醫療儲蓄中的錢(qián)只能用來(lái)繳納住院費以及一些特殊重大門(mén)診的檢查，對于其中的支付費用也有最大限額的規定。

　　2、醫療保護方案

　　醫療保護方案與醫療儲蓄不同，不具有強制性，由個(gè)人自主決定是否參加，這項方案是為了幫助參加者支付大病或慢性病的醫療費用。醫療保護方案中的保險金直接從參加者的醫療儲蓄中扣除，這項保險計劃的費用很低，可以用來(lái)支付部分住院費用以及一些重大的花費較高的.門(mén)診治療費用，但是不包括一些病種如：一些天生性疫病、精神病、美容手術(shù)的治療費用。

　　醫療保護方案是大病保險方案，因而參加者必須在醫院賬單超過(guò)一定數目以后，才能獲得醫療保險的福利。在資金分配上，其中超過(guò)部分的百分之八十由醫療保護支付，剩下的百分之二十自付或用醫療儲蓄金支付。醫療保護方案在新加坡廣受歡迎，目前已經(jīng)有接近百分之九十的醫療儲蓄成員參加了醫療保護計劃，約十五萬(wàn)醫療儲蓄所有者的家屬自愿參加了醫療保護方案。

　　3、醫療基金方案

　　醫療基金方案是一種特別基金，它是由新加坡政府提供，專(zhuān)門(mén)針對那些生活貧困的新加坡人員，幫助他們支付一些醫療保險費用。這項制度為幾乎所有新加坡人提供了保障，因為不論他們的社會(huì )經(jīng)濟地位如何，都可以獲得良好的、基本的醫療保健。

　　醫療基金方案的金額是這樣計算的，第一筆金額為兩千萬(wàn)新元，之后只要經(jīng)濟持續增長(cháng)和預算增加，政府將每年給醫療基金一千萬(wàn)新元，這些捐贈基金的收入分到公立醫院。那些無(wú)法自行承擔住院費用的新加坡人可以申請醫療基金的幫助，每個(gè)公立醫院都會(huì )設有由政府任命的醫院醫療基金委員會(huì )，負責審批申請和發(fā)放基金。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 5

　　一、活動(dòng)目的：

　　直接深入社區居民，通過(guò)義診、健康宣教等活動(dòng)，讓杭州欣康醫院的專(zhuān)業(yè)、實(shí)惠、公益觀(guān)念深入人心,聚集人氣，提升杭州欣康醫院的品牌，提高醫院的知名度，主打公益愛(ài)民牌，宣傳我院“愛(ài)心全托病房(老年癡呆病區、舒緩治療病區、腦卒中康復病區)” 。

　　二、義診時(shí)間:

　　(待定)

　　三、義診地點(diǎn):

　　下沙街道各社區

　　四、宣傳計劃

　　1、在義診的社區周?chē)�街道發(fā)放500- 1000份宣傳單推廣;

　　2、在義診所在地、社區居民定點(diǎn)發(fā)送義診短信提示(與社區領(lǐng)導溝通并取得住戶(hù)電話(huà)號碼) 。

　　3、針對潛在目標消費群體，發(fā)放醫院精美畫(huà)冊或三折頁(yè)，并講解我院特色--- “愛(ài)心全托病房(老年癡呆病區、舒緩治療病區、腦卒中康復病區)”，提供醫療，康復、生活照料三維一體的'貼心服務(wù)。

　　五、市場(chǎng)調查

　　外聯(lián)部前期了解當地基本情況，人口數量、生活習俗、趕集時(shí)節、主要街道等，并聯(lián)系好義診地點(diǎn)的相關(guān)部門(mén)，并打好招呼，以便義診的順利開(kāi)展。

　　六、義診流程：

　　【當日義診流程】

　　1、醫院義診工作人員提前擺好義診所需用品，包括血壓儀、小禮品、宣傳資料等，工作人員各就各位;

　　2、現場(chǎng)發(fā)放宣傳單，并及時(shí)為不明白居民講解義診的流程，和醫院的公益性及惠民措施;

　　3、專(zhuān)家仔細詢(xún)問(wèn)病情，護士同時(shí)對意向患病患者做好記錄，包括：姓名，患病程度，地址，聯(lián)系方式，便于以后跟蹤營(yíng)銷(xiāo);

　　4、義診收攤時(shí)，做好衛生處理，給人留下好印象，便于下次義診的開(kāi)展。

　　【義診后期】

　　1.現場(chǎng)工作人員統計好本日體檢人員，患者資料，做好記錄，建立患者信息數據庫;

　　2.客服應在一周內親自再打電話(huà)回訪(fǎng)，確切了解意向患者病情，必要時(shí)醫院領(lǐng)導派人家訪(fǎng)，送醫送藥送健康到患者家中，爭取用真情打動(dòng)患者來(lái)院就診;

　　3.客服不定期回訪(fǎng)，做好電話(huà)記錄，和患者交朋友，博得患者的信任，讓患者自愿、舒服就診，同時(shí)專(zhuān)家應及時(shí)和患者溝通近期醫院活動(dòng)，包括住院優(yōu)惠政策;

　　七、需準備以下物品：

　　1、桌子、凳子若干，桌布：一塊，以蓋住桌面略有寬余為主;

　　2、救護車(chē)一輛;

　　3、義診帳篷一個(gè)及義診橫幅一條;

　　4、義診登記表格若干份、簽字筆(四支);

　　5、血壓儀兩個(gè)、聽(tīng)診器4個(gè)，以及義診相關(guān)儀器;

　　6、現場(chǎng)宣傳資料若干(雜志、健康資料)、三折頁(yè);

　　7、小禮品若干、優(yōu)惠券若干;

　　8、醫生護士白大褂，現場(chǎng)x展板或易拉寶;(參考：橫幅、宣傳冊子、宣傳資料、小鏡子、x展架、相機;桌椅、桌布、凳子、水杯、純凈水及車(chē)輛的調度;筆、登記本、血壓器、聽(tīng)診器、手電筒、測身高、工作牌、體溫計、血壓計體重秤。健康卡(VIP卡)、建立個(gè)人健康檔案)

　　9、醫院義診審批表及執業(yè)醫師的有關(guān)證明文件，以便當地衛生部門(mén)及城建部門(mén)的檢查。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 6

　　為深入開(kāi)展植入性醫療耗材清理整頓工作，進(jìn)一步提高醫院醫療質(zhì)量，保障醫療安全，按照《四川省衛生廳關(guān)于對植入性醫用耗材使用進(jìn)行清理整頓的通知》（川衛辦發(fā)電[20xx]48號）精神，結合我院實(shí)際，特制定本方案。

　　一、工作目標

　　緊密結合深化醫藥衛生體制改革和創(chuàng )先爭優(yōu)活動(dòng)，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿(mǎn)意為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，著(zhù)力提升醫療服務(wù)水平，持續改進(jìn)醫療質(zhì)量，科學(xué)地規范植入性醫用耗材采購供應與管理,保證醫療質(zhì)量，切實(shí)維護患者的合法權益,推進(jìn)醫療工作順利進(jìn)行。

　　二、工作內容和要求

　�。ㄒ唬└叨戎匾�，認真開(kāi)展清理整頓工作

　　我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫用耗材的監督管理工作，充分認識到使用非法醫用耗材既會(huì )對患者造成直接傷害，又會(huì )對醫療機構乃至醫療衛生系統造成不可挽回的社會(huì )影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務(wù)抓實(shí)抓好。對開(kāi)展植入性醫用耗材使用的臨床科室開(kāi)展逐一清理整頓。

　�。ǘ�）明確責任，不斷規范植入性醫用耗材管理

　　成立由院領(lǐng)導、辦公室、醫務(wù)科、設備/藥劑科、財務(wù)科以及使用植入性醫用耗材的主要科室負責人為成員的專(zhuān)項整治小組，立即開(kāi)展我院的清理整頓工作。院長(cháng)負總責、分管院長(cháng)具體負責，不斷完善規章制度，進(jìn)一步加強對植入性醫用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開(kāi)展各類(lèi)介入診療工作的科室列為重點(diǎn)整治對象，把好源頭關(guān)，嚴格審查相關(guān)植入性耗材的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫用耗材的醫務(wù)人員實(shí)施授權制，嚴格掌握植入性醫用耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫用耗材導致的不良反應。一旦發(fā)現可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛生行政部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)報告。

　�。ㄈ�）加強隨訪(fǎng)，切實(shí)保障患者合法權益

　　加強患者隨訪(fǎng)，嚴密觀(guān)察植入性醫用耗材導致的不良反應，對發(fā)現曾經(jīng)使用植入性耗材導致患者損害的情況，要積極開(kāi)展救治工作，避免損害情況加重。同時(shí)，要按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》的相關(guān)規定，及時(shí)上報。

　　三、各部門(mén)任務(wù)及職責

　�。ㄒ唬┽t院感染監控部門(mén)

　　1、抽驗器械采購部門(mén)索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

　　2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量。

　　3、應對購入產(chǎn)品有無(wú)熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。

　　4、將監測結果及時(shí)通知器械采購部門(mén)確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。

　　5、當臨床出現反應時(shí)，應立即按以下辦法逐級上報：

　�、�、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進(jìn)展。

　�、�、留樣：反應過(guò)程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節盡可能保持完整，以配合后期的處理。

　�、�、記載：一次性醫具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。

　　6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況，并記錄。

　　7、及時(shí)收集各部門(mén)情況，針對存在問(wèn)題協(xié)調好各部門(mén)工作。

　�。ǘ�）器械采購部門(mén)

　　1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。

　　2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。

　�。�1）“一次性醫療用品衛生許可證”

　�。�2）“一次性醫療用品合格證”

　�。�3）生產(chǎn)廠(chǎng)當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

　　3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無(wú)菌項目檢驗報告。

　　4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無(wú)菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。

　�。ㄈ�）供應部門(mén)

　　1、復驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)記錄并上報醫院感染管理控制部門(mén)，并及時(shí)停止同批號產(chǎn)品的'使用。

　　2、嚴格執行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過(guò)期產(chǎn)品。

　　3、使用后的物品，按衛生局有關(guān)規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣(mài)給無(wú)回收證件的單位或個(gè)人。

　　4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。

　�。ㄋ模┡R床使用部門(mén)

　　1、護士長(cháng)或專(zhuān)職護士負責復驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量等。

　　2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無(wú)銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無(wú)雜質(zhì)和污漬；銜接部有無(wú)漏氣現象，凡有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品停止使用。

　　3、使用中，護士嚴密觀(guān)察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現輸液反應立即停止輸液或注射過(guò)程，并立即報告醫生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門(mén)調查工作。

　　4、對使用過(guò)的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

　　四、報告制度

　�。ㄒ唬┰谑褂弥邪l(fā)生問(wèn)題，每個(gè)醫生護士均有責任及時(shí)向醫院感染控制部門(mén)或主管院長(cháng)報告，并協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好現場(chǎng)保護和留樣工作。

　�。ǘ�）使用中發(fā)現問(wèn)題，應于一周內向衛生局醫政科提供書(shū)面報告。

　　五、組織領(lǐng)導

　　為加強對植入性醫用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導，醫院決定成立工作領(lǐng)導小組，其組成人員如下：

　　組長(cháng)：

　　副組長(cháng)：

　　成員：

　　領(lǐng)導小組下設辦公室，醫務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 7

各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位：

　　為全面推進(jìn)我市醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項整治工作深入開(kāi)展，進(jìn)一步加強我市植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購銷(xiāo)環(huán)節中的商業(yè)賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開(kāi)始，利用將近4個(gè)月的時(shí)間，集中力量，上下聯(lián)動(dòng)，在全市范圍內開(kāi)展植入性醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)，下大力整頓和規范植入性醫療器械的經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保群眾使用植入性醫療器械的安全有效�，F將專(zhuān)項檢查具體事宜安排如下：

　　一、工作目標

　　對存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問(wèn)題進(jìn)行集中整治，加大監管和查處力度。嚴厲打擊制售假劣植入性醫療器械違法犯罪行為；嚴肅查處違法購進(jìn)或超范圍經(jīng)營(yíng)植入性醫療器械行為；堅決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)植入性醫療器械行為；促進(jìn)植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位逐步規范，確保植入性醫療器械安全、有效和可追溯。

　　二、檢查品種與范圍

　　檢查品種：骨科內固定植入器材、人工關(guān)節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區內經(jīng)營(yíng)和使用植入性醫療器械的單位進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查植入性醫療器械銷(xiāo)售、購進(jìn)、使用情況。

　　三、檢查的主要內容

　　1、經(jīng)營(yíng)、使用單位是否建立植入性醫療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴格執行；

　　2、采購產(chǎn)品是否嚴格審核供應商及其銷(xiāo)售人員資質(zhì)，驗明產(chǎn)品注冊證、合格證明和產(chǎn)品標識等；是否按規定建立符合資質(zhì)的供應商數據庫和植入性醫療器械可追溯信息數據庫。

　　3、醫療機構是否成立設備器械管理委員會(huì )，負責本院植入性醫療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個(gè)部門(mén)負責植入性醫療器械的統一采購。

　　4、醫療機構臨床使用科室是否對已植入醫療器械產(chǎn)品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了認真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。

　　5、落實(shí)《秦皇島市食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強我市植入性醫療器械管理的意見(jiàn)》相關(guān)要求情況。

　　四、實(shí)施步驟

　�。ㄒ唬┳圆殡A段：5月10日前。各植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要對照檢查內容和4月6日規范植入性醫療器械監督管理工作會(huì )議要求對本單位進(jìn)行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書(shū)面形式報轄區監管部門(mén)〔三區內（含開(kāi)發(fā)區）植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及市直、區以上（含區）醫療機構（含分支機構）報市局器械科；山海關(guān)區內（含市開(kāi)發(fā)區東區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局安監科；北戴河區內區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局市場(chǎng)科；海港區內（含市開(kāi)發(fā)區西區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報稽查科〕。

　�。ǘ�）轄區監管部門(mén)檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執法科室按照本通知的要求結合日常監管工作，對本轄區內所有植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位全面開(kāi)展植入性醫療器械專(zhuān)項檢查。

　�。ㄈ�）轄區監管部門(mén)總結階段：6月20日前。各縣局、市局執法科室要對專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行全面總結，總結內容應包括：檢查的基本情況、存在的問(wèn)題、解決問(wèn)題的具體建議和措施等，并將工作總結、植入性醫療器械專(zhuān)項檢查情況統計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。

　�。ㄋ模┦芯殖椴榭偨Y階段：7月底前。6月21日開(kāi)始，市局抽調相關(guān)人員組成檢查組，對各轄區監管部門(mén)植入性醫療器械專(zhuān)項檢查工作和醫療器械日常監管工作進(jìn)行抽查檢查，檢查工作結束后由市局器械科對全市植入性醫療器械專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行總結，對各轄區醫療器械日常監管工作進(jìn)行小結。7月底前市局將檢查結果以文字形式進(jìn)行通報。

　　五、工作要求

　�。ㄒ唬┘訌婎I(lǐng)導，狠抓落實(shí)。各縣局、市局執法科室要加強領(lǐng)導，精心組織，統籌安排，統一部署。要把專(zhuān)項檢查與日常監督檢查有機結合起來(lái)，以專(zhuān)項檢查促進(jìn)醫療器械監督管理各項工作有效落實(shí)，確保專(zhuān)項檢查取得成效。

　�。ǘ�）嚴格執法、依法檢查。各縣局、市局執法科室在檢查中發(fā)現械單位有違法違規行為的，應按規定和以下要求做出處理：

　　1、對各經(jīng)營(yíng)、使用單位在自查中發(fā)現并在自查總結中列明的違法違規行為視情節做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。

　　2、在經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現植入性醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識有違反規定的，應責令其及時(shí)與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。

　　3、在經(jīng)營(yíng)、使用單位檢查中發(fā)現有違法購進(jìn)，經(jīng)營(yíng)或使用無(wú)產(chǎn)品注冊證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的植入性醫療器械等違法違規行為的，要依法予以查處。

　　4、對于經(jīng)營(yíng)、使用單位不認真落實(shí)我局《關(guān)于進(jìn)一步加強我市植入性醫療器械管理的.意見(jiàn)》要求且情節嚴重的，我局將在秦皇島晚報《藥監之窗》欄目進(jìn)行曝光。各縣局、市局執法科室負責曝光材料的初審上報工作。

　�。ㄈ�）認真總結，及時(shí)上報。各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位要在規定時(shí)間內完成自查和總結上報工作。對于經(jīng)營(yíng)、使用單位不認真自查或自查中沒(méi)有發(fā)現而監管部門(mén)檢查中發(fā)現的違法違規行為將按上限進(jìn)行處罰；對于各縣局、市局執法科室在規定時(shí)間內沒(méi)有查到的植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構（以植入性醫療器械專(zhuān)項檢查情況登記表為準），由市局檢查組統一檢查，發(fā)現的違法違規行為，統一處理。

　　總之，要通過(guò)專(zhuān)項檢查，促進(jìn)植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位逐步規范，推進(jìn)植入性醫療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開(kāi)展。特別要督促經(jīng)營(yíng)、使用單位建立健全植入性醫療器械質(zhì)量管理制度，做好購進(jìn)使用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫療器械安全有效。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 8

　　一、救助對象

　�。ㄒ唬┏钟锌h級民政部門(mén)發(fā)放的《農村居民最低生活保障金領(lǐng)取證》，且正在享受低保待遇的農村最低生活保障對象（以下簡(jiǎn)稱(chēng)農村低保對象）；

　�。ǘ�）持有縣級民政部門(mén)發(fā)放的《農村五保供養證》的農村五保戶(hù)（包括集中供養的農村五保戶(hù)）；

　�。ㄈ�）持有縣民政部門(mén)發(fā)放的《安徽省定期定量撫恤補助證》的重點(diǎn)優(yōu)撫對象；

　�。ㄋ模┏钟锌h民政部門(mén)發(fā)放的《社會(huì )定期救濟證》的重點(diǎn)社會(huì )救濟對象。

　　二、救助病種

　�。ㄒ唬�惡性腫瘤或再生障礙性貧血；

　�。ǘ�）急性腦中風(fēng)；

　�。ㄈ�）腎功能衰竭（尿毒癥）；

　�。ㄋ模﹪乐匦呐K��；

　�。ㄎ澹┲匦透窝�；

　�。�六）艾滋��；

　�。ㄆ撸┲匕Y精神病。

　　三、救助標準

　�。ㄒ唬�惡性腫瘤或再生障礙性貧血，一次性救助XX元；

　�。ǘ�）腎功能衰竭（尿毒癥），一次性救助XX元；

　�。ㄈ�）重型肝炎，一次性救助1500元；

　�。ㄋ模┌�滋病，一次性救助3000元；

　�。ㄎ澹┘毙阅X中風(fēng)，一次性救助1000元；

　�。�六）嚴重心臟病，一次性救助1000元；

　�。ㄆ撸┲匕Y精神病，一次性救助1000元。

　　四、救助辦法

　　經(jīng)審核符合本《方案》救助病種的救助對象，住院期間先按救助標準給予及時(shí)救助。救助對象在按規定享受新型農村合作醫療補償后個(gè)人負擔醫療費用仍然過(guò)高、造成家庭生活特別困難的，根據醫療救助資金總量情況，原則上個(gè)人負擔5000元以上的，可實(shí)施二次救助，且同一救助對象一年中累計享受救助總額不超過(guò)1萬(wàn)元。對五保供養對象患病住院的優(yōu)先救助且不受病種限制。

　　五、醫療服務(wù)

　�。ㄒ唬┛h政府確定縣醫院、中醫院為我縣城鄉居民重大疾病醫療救助指定醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指定醫院）。

　�。ǘ�）指定醫院應參照新型農村合作醫療病種用藥目錄、診療項目目錄及醫療服務(wù)設施目錄，為救助對象提供治療服務(wù)。

　�。ㄈ�）救助對象需要轉院治療的須由指定醫院醫務(wù)科出具轉院證明，否則不予救助。

　�。ㄋ模┺r村救助對象患病時(shí)需持《岳西縣農村居民最低生活保障金領(lǐng)取證》、《五保證供養證》、《定期定量撫恤補助證》、《定期定量救濟證》、戶(hù)口簿和身份證到指定醫院就診。

　　六、救助的申請、審批程序

　　患重大疾病的農村低保對象需要醫療救助的，須持有關(guān)證明（身份證、低保證、五保供養證、定期定量撫恤補助證、定期定量救濟證等）向戶(hù)籍所在地民政辦提出書(shū)面申請，鄉鎮民政辦在接到申請后的5個(gè)工作日內，派人入戶(hù)調查，對符合條件同意上報待批的申請人，由所在村委會(huì )進(jìn)行公示，報縣民政局，同時(shí)如實(shí)上報下列材料：

　　1、《岳西縣特困群眾醫療救助申請審批表》；

　　2、根據救助對象類(lèi)別，分別出具（低保證、五保供養證、定期定量撫恤補助證、定期定量救濟證）復印件；

　　3、縣級以上醫院（含縣醫院、中醫院）本年度開(kāi)出的《岳西縣城鄉醫療救助對象患病診斷證明書(shū)》；

　　4、正式醫療費用發(fā)票復印件。

　　縣民政局接到申報材料后，在7個(gè)工作日內完成審核審批。對不符合救助條件的，書(shū)面通知鄉鎮民政辦，由鄉鎮民政辦通知申請人。

　　七、救助資金的籌集與管理

　　醫療救助資金通過(guò)財政安排、專(zhuān)項彩票公益金、社會(huì )捐助等渠道籌集。

　�。ㄒ唬┛h財政按不少于省級財政上年度安排補助資金總量的10%安排配套農村醫療救助資金，并列入當年財政預算。

　�。ǘ�）財政部門(mén)要建立城鄉醫療救助資金專(zhuān)戶(hù)，對醫療救助資金實(shí)行專(zhuān)項管理，專(zhuān)款專(zhuān)用。用于資助救助對象參加當地新型農村合作醫療參合金，按縣新型農村合作醫療有關(guān)政策執行。新型農村合作醫療辦公室負責填寫(xiě)醫療救助對象《新型農村合作醫療就診證》。用于醫療救助資金，由縣民政部門(mén)按規定程序審批并送縣財政部門(mén)復核后，鄉鎮民政辦及時(shí)以書(shū)面形式通知申請人，資金由財政局在3個(gè)工作日內，直接打入指定醫院。

　�。ㄈ�）堅持“量入為出、年度平衡”的資金管理原則，對救助對象實(shí)施救助。

　　八、組織實(shí)施

　�。ㄒ唬┺r村醫療救助工作，在各級政府領(lǐng)導下，由民政部門(mén)管理并組織實(shí)施，有關(guān)部門(mén)配合，共同抓好落實(shí)。

　�。ǘ�）民政部門(mén)應認真開(kāi)展調查研究，會(huì )商有關(guān)部門(mén)共同制定農村醫療救助政策，加強對醫療救助工作的指導和協(xié)調工作。

　�。ㄈ�）財政部門(mén)負責會(huì )同民政部門(mén)研究制定農村醫療救助資金管理辦法，籌集并及時(shí)撥付醫療救助資金。為保障醫療救助工作正常開(kāi)展，各級財政應安排必需的工作經(jīng)費，并列入同級財政預算。

　�。ㄋ模┬l生部門(mén)負責做好醫療救助資金資助對象參加新型農村合作醫療的`相關(guān)工作。加強對醫療機構的監督管理，規范醫療服務(wù)行為，提高醫療服務(wù)質(zhì)量。

　�。ㄎ澹﹦趧�(dòng)保障部門(mén)負責做好城鎮居民醫療保障制度與醫療救助制度的銜接工作。

　�。�六）民政、財政部門(mén)要加強對醫療救助資金的管理和使用情況的監督檢查，確保醫療救助資金按時(shí)撥付和合理使用。

　　九、有關(guān)要求

　�。ㄒ唬┽t療救助工作堅持公示制度。有關(guān)單位、組織和個(gè)人要如實(shí)提供所需情況，配合醫療救助工作的調查，確保公開(kāi)、公平、公正。

　�。ǘ�）對相關(guān)責任單位和個(gè)人違反有關(guān)規定、營(yíng)私舞弊者，予以嚴肅處理，觸犯刑律的將追究刑事責任。

　�。ㄈ�）對騙取醫療救助資金的，通過(guò)行政、法律手段如數追回，并取消其享受醫療救助的資格。

　�。ㄋ模┕膭詈椭С旨t十字會(huì )、慈善協(xié)會(huì )等社會(huì )團體和個(gè)人以各種形式參與醫療救助工作。

　　十、實(shí)施時(shí)間

　　本實(shí)施方案自20xx年1月1日起實(shí)施，由縣民政局負責解釋。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 9

　　一、采購人及代理機構

　　xxx

　　二、項目概況

　　1.項目名稱(chēng)：20xx年醫療設備購置項目8

　　2.項目地點(diǎn)：北京市大興區

　　3.項目編號：PLAN-XM-000278

　　4.招標方式：公開(kāi)

　　5.資金性質(zhì)：財政資金

　　6.預算金額：130萬(wàn)元（最高限價(jià)為130萬(wàn)元）

　　三、采購需求

　　1、采購項目需要落實(shí)的政府采購政策：

　　1） 鼓勵節能政策：在技術(shù)、服務(wù)等指標同等條件下，優(yōu)先采購屬于國家公布的節能清單中產(chǎn)品。

　　2） 鼓勵環(huán)保政策：在性能、技術(shù)、服務(wù)等指標同等條件下，優(yōu)先采購國家公布的環(huán)保產(chǎn)品清單中的產(chǎn)品。

　　3） 扶持中小企業(yè)政策：評審時(shí)小型和微型企業(yè)產(chǎn)品享受6%的價(jià)格折扣參與評審。xxx企業(yè)視同小型、微型企業(yè)。

　　2、采購標的需滿(mǎn)足的數量、技術(shù)規格：數字化X攝影機及配套系統1套，詳細參數見(jiàn)招標文件第三章。

　　3、采購標的實(shí)現的功能或目標：用于頭顱、脊柱、四肢、胸部、腹部等全身站立位和臥位的數字X線(xiàn)攝影系統，具有移動(dòng)式平板探測器，可從拍攝床及胸片架中自由切換，并可作自由拍攝。

　　4、交付時(shí)間和地點(diǎn)：交貨期40日歷天，交貨地點(diǎn)為采購人指定地點(diǎn)。

　　5、采購標的需滿(mǎn)足的服務(wù)標準、期限：符合國家安全標準，符合ROHS綠色標準,質(zhì)保期36個(gè)月。

　　6、采購標的'的驗收標準：合格

　　四、投標人資格要求

　　1.本次采購要求供應商需滿(mǎn)足《政府采購法》第二十二條規定；

　　1）具有獨立承擔民事責任的能力；

　　2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會(huì )計制度；

　　3）具有履行合同所必需的設備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力；

　　4）有依法繳納稅收和社會(huì )保障資金的良好記錄；

　　5）參加政府采購活動(dòng)前三年內，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；

　　6）法律、行政法規規定的其他條件。

　　2.投標人需具有類(lèi)似項目的業(yè)績(jì)，且具有履行合同所必需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力；

　　3.具有檢查機關(guān)出具的投標人近三年內沒(méi)有行賄犯罪記錄證明。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 10

　　1總則

　　1.1編制目的

　　有效預防、積極應對和及時(shí)控制重大藥品(醫療器械)安全事故，建立健全對重大藥品(醫療器械)安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大藥品(醫療器械)安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。

　　1.2編制依據

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發(fā)公共衛生事件應急條例》和《浙江省重大藥品醫療器械安全事故應急預案》、《xx市突發(fā)公共事件總體應急預案》等，制定本預案。

　　1.3適用范圍

　　本預案適用于藥品(醫療器械)在正常使用中造成社會(huì )公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，造成嚴重社會(huì )影響的重大藥品(醫療器械)安全事故。

　　1.4工作原則

　�。�1）以人為本，快速反應。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時(shí)開(kāi)展搶救事故病員應急行動(dòng)。建立健全快速反應機制，及時(shí)獲取準確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害。

　�。�2）統一領(lǐng)導，分級管理。堅持統一領(lǐng)導、分級負責、部門(mén)協(xié)調、各方聯(lián)動(dòng)，按照藥品（醫療器械）安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級管理的原則。

　�。�3）嚴密監測，群防群控。加強日常監測，及時(shí)分析、評估和預警，對重大藥品（醫療器械）安全事故做到早發(fā)現、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強群防群控，有序組織和動(dòng)員社會(huì )力量參與重大藥品（醫療器械）安全事故的防范和應急處置工作。

　�。�4）分工負責，協(xié)同應對。整合現有重大藥品（醫療器械）安全事故應急指揮和組織網(wǎng)絡(luò )，建立統一、科學(xué)、高效的指揮體系。整合現有重大藥品（醫療器械）安全事故應急處置資源，建立各部門(mén)分工明確、責任落實(shí)、常備不懈的保障體系。

　�。�5）依靠科技，有效處置。發(fā)揮先進(jìn)科技和專(zhuān)家作用，確保應急預案的科學(xué)性、權威性和可操作性。發(fā)揮專(zhuān)家在重大藥品（醫療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢(xún)、專(zhuān)業(yè)救援、應急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應急措施與常規管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運用范圍和實(shí)施力度，使應對重大藥品（醫療器械）安全事故的工作規范化、制度化、法制化。

　　2組織指揮體系及職責

　　為及時(shí)有效處置藥品(醫療器械)安全事故，市政府成立市重大藥品(醫療器械)安全事故應急工作領(lǐng)導小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品安全領(lǐng)導小組），在市委、市政府的統一領(lǐng)導下，負責對全市重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置工作的組織領(lǐng)導和指揮。

　　2.1市藥品安全領(lǐng)導小組

　　2.1.1市藥品安全領(lǐng)導小組組成

　　組長(cháng)：市政府分管副市長(cháng)；

　　副組長(cháng)：市政府分管副秘書(shū)長(cháng)、市食品藥品監管局局長(cháng)；

　　成員：市食品藥品監管局、市委宣傳部、市經(jīng)貿委、市教育局、市公安局、市財政局、市衛生局、市新聞辦等部門(mén)負責人。

　　2.1.2市藥品安全領(lǐng)導小組職責

　�。�1）領(lǐng)導、組織、協(xié)調事故應急救援工作；

　�。�2）負責事故應急救援重大事項的決策；

　�。�3）負責事故的重要信息；

　�。�4）審議批準市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室提交的應急處置工作報告等；

　�。�5）向市政府及省有關(guān)部門(mén)報告事故情況。

　　2.1.3市藥品安全領(lǐng)導小組成員單位及其職責

　�。�1）市食品藥品監管局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、品、毒性藥品、、藥用輔料、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監督和技術(shù)監督。承擔市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室日常工作。擬訂應急救援預案，組織協(xié)調應急救援工作，開(kāi)展應急救援的信息、宣傳、教育、培訓等工作。

　�。�2）市委宣傳部、市新聞辦負責協(xié)調制定信息方案及對外宣傳口徑，協(xié)調、組織重大藥品（醫療器械）安全事故的新聞，協(xié)調對互聯(lián)網(wǎng)信息的有關(guān)處置工作。

　�。�3）市經(jīng)貿委負責重大藥品（醫療器械）安全事故應急救援物資的協(xié)調、組織和供應。

　�。�4）市教育局協(xié)助有關(guān)部門(mén)，對學(xué)校中的藥品（醫療器械）安全事故采取控制措施，做好學(xué)校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　�。�5）市公安局負責組織、指導、協(xié)調重大藥品(醫療器械)安全事故涉嫌犯罪案件的偵查及治安維護工作。

　�。�6）市財政局做好財政預算應急保障工作，落實(shí)相關(guān)預算和資金。

　�。�7）市衛生局按照《突發(fā)公共衛生事件應急條例》，負責重大藥品(醫療器械)安全事故病員救治等工作；

　　其他有關(guān)部門(mén)根據事故應急處理工作的需要，在市藥品安全領(lǐng)導小組統一組織下做好相關(guān)工作。

　　2.2市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室

　　2.2.1市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室組成

　　市藥品安全領(lǐng)導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局，負責日常工作。辦公室主任由市食品藥品監管局分管副局長(cháng)擔任。

　　2.2.2市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室職責

　�。�1）貫徹落實(shí)市藥品安全領(lǐng)導小組的各項工作部署；

　�。�2）檢查督促各縣（區）、各單位做好各項應急處置工作，及時(shí)有效地控制事故，防止蔓延擴大；

　�。�3）向省政府有關(guān)部門(mén)、市政府、市藥品安全領(lǐng)導小組及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況；

　�。�4）為新聞機構提供事故有關(guān)信息，做好信息審核工作；

　�。�5）組織建立和管理市重大藥品(醫療器械)安全事故應急處理專(zhuān)家庫；

　�。�6）完成市藥品安全領(lǐng)導小組交辦的其他任務(wù)。

　　2.3應急處置工作組

　　2.3.1應急處置工作組組成

　　本預案啟動(dòng)后，根據應急處置工作需要，設立事故調查與咨詢(xún)、行政監管、醫療救助三個(gè)工作組。在市藥品安全領(lǐng)導小組的統一指揮下，立即按預案明確的職責要求，實(shí)施應急處置，并隨時(shí)將處置情況報告市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室。

　　2.3.2應急處置工作組職責

　�。�1）事故調查與咨詢(xún)組。根據事故發(fā)生原因和環(huán)節，可由食品藥品監管、衛生等行政主管部門(mén)負責，或明確其中一部門(mén)牽頭負責組成事故調查與咨詢(xún)組。調查事故發(fā)生原因、評估事故發(fā)展趨勢，預測事故造成后果，為制定現場(chǎng)搶救方案提供依據，并在事故結束后作出調查結論；組織協(xié)調當地政府職能部門(mén)實(shí)施救援工作，監督救援措施的落實(shí)，評估事故造成的影響，提出事故防范的意見(jiàn)。

　�。�2）行政監管組。由食品藥品監管部門(mén)為主負責，依法實(shí)施行政監督、行政處罰，監督召回有關(guān)藥品（醫療器械)，嚴格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究責任人責任。

　�。�3）醫療救治組。由衛生行政主管部門(mén)負責，迅速組織開(kāi)展醫療救治工作，提出救治措施。

　　2.4縣(區)重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領(lǐng)導小組

　　各縣（區）相應成立重大藥品(醫療器械)安全事故應急工作領(lǐng)導小組，在上級應急領(lǐng)導機構和本級政府的領(lǐng)導下，組織和指揮重大藥品(醫療器械)安全應急救援工作。應急領(lǐng)導機構由縣（區）食品藥品監管部門(mén)及有關(guān)成員單位組成，其日常辦事機構設在縣（區）食品藥品監管局（分局）。

　　2.5業(yè)務(wù)技術(shù)機構

　　市藥品不良反應監測機構（含醫療器械不良事件監測機構，下同）負責上市后藥品和醫療器械的不良事件信息收集、評價(jià)、上報與技術(shù)組織工作，配合各級食品藥品監管部門(mén)完成相應工作。

　　市藥品檢驗所負責藥品質(zhì)量檢驗與結果上報，配合各級食品藥品監管部門(mén)完成相應工作。

　　3事故分級

　　按藥品（醫療器械）安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級。

　　3.1特別重大事故(Ⅰ級)

　�。�1）事故危害特別嚴重，對全省及其他省(市)造成嚴重威脅，并有進(jìn)一步擴散趨勢的'；

　�。�2）發(fā)生跨地區(香港、澳門(mén)、臺灣)、跨國藥品(醫療器械)安全事故，造成特別嚴重社會(huì )影響的；

　�。�3）出現藥品（醫療器械）群體不良反應的人數超過(guò)50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

　�。�4）出現3例以上死亡病例的；

　�。�5）國務(wù)院或者國家食品藥品監管局認定的特別重大藥品（醫療器械）安全事故。

　　3.2重大事故(Ⅱ級)

　�。�1）事故危害嚴重，影響范圍涉及省內2個(gè)以上市級行政區域的；

　�。�2）超出事發(fā)地市級政府應急處置能力水平的；

　�。�3）藥品（醫療器械）群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應發(fā)生人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；

　�。�4）出現死亡病例的；

　�。�5）省政府或者省級以上食品藥品監管局認定的重大藥品（醫療器械）安全事故。

　　3.3較大事故(Ⅲ級)

　�。�1）事故危害較為嚴重，影響范圍涉及市行政區域內2個(gè)以上縣級行政區域的；

　�。�2）超出事發(fā)地縣級政府應急處置能力水平的；

　�。�3）藥品（醫療器械）群體不良反應發(fā)生人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；

　�。�4）市級政府認定的較為重大藥品(醫療器械)安全事故。

　�、偎幤�(醫療器械)安全事故發(fā)生后，采取了應有的措施，但事故短時(shí)間內不能得到控制；

　�、谑鹿士赡苁切碌牟幻髟�因所引起，或者隱含藥品(醫療器械)安全風(fēng)險，需要實(shí)施統一領(lǐng)導，統一指揮協(xié)調；

　�、燮渌�可能造成較為嚴重社會(huì )影響的藥品(醫療器械)安全事故。

　　3.4一般事故(Ⅳ級)

　�。�1）事故影響范圍涉及縣級行政區域內2個(gè)以上鄉鎮的；

　�。�2）藥品群體不良反應發(fā)生人數10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；

　�。�3）縣級政府認定的一般重大藥品(醫療器械)安全事故。

　　4預警與報告

　　4.1預警

　　4.1.1監測網(wǎng)絡(luò )

　　市食品藥品監管局應建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測信息網(wǎng)絡(luò )。加強日常監管，不斷完善網(wǎng)絡(luò )建設，實(shí)現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

　　4.1.2信息通報

　　對有安全隱患的藥品和醫療器械應及時(shí)向省食品藥品監管局以及各縣（區）藥品監管部門(mén)和衛生行政部門(mén)進(jìn)行通報。對于重大藥品（醫療器械）安全事故，及時(shí)組織召開(kāi)新聞會(huì )，向社會(huì )公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全問(wèn)題進(jìn)行詳細說(shuō)明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全患。

　　4.2報告

　　4.2.1報告

　�。�1）藥品和醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫療衛生、戒毒機構等發(fā)現藥品（醫療器械）安全事故后，及時(shí)向所在地的食品藥品監管部門(mén)報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　�。�2）縣（區）政府和食品藥品監管部門(mén)接到重大藥品(醫療器械)安全事故報告后，應當立即向市政府和市食品藥品監管局報告，市政府和市食品藥品監管局應當及時(shí)向省政府和省食品藥品監管局報告。

　　4.2.2通報

　　各級政府、食品藥品監管部門(mén)和有關(guān)單位接到重大藥品(醫療器械)安全事故或者可能引發(fā)重大藥品(醫療器械)安全事故的險情報告后，應當及時(shí)向與事故有關(guān)的政府及食品藥品監管部門(mén)通報，以加強預警預防工作。

　　4.2.3報告要求

　�。�1）初次報告。應盡可能報告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數、事故報告單位及報告時(shí)間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應當報告事故的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)。

　�。�2）階段報告。既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進(jìn)行補充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。

　　重大和特別重大藥品(醫療器械)安全事故還要實(shí)行日報告制度。

　�。�3）總結報告。及時(shí)對事故的處置工作進(jìn)行總結，包括重大藥品(醫療器械)安全事故鑒定結論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類(lèi)似事故的防范和處置建議。

　　5應急響應

　　5.1先期處置

　　藥品(醫療器械)安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時(shí)，有關(guān)縣（區）政府和事發(fā)單位應及時(shí)、主動(dòng)、有效地進(jìn)行處置，控制事態(tài)，并將事故和有關(guān)先期處置情況按規定上報。對上級部署的應急救援工作，縣（區）政府應認真貫徹落實(shí)。

　　5.2預警

　　市食品藥品監管局做好可能引發(fā)重大藥品(醫療器械)安全事故信息的分析、預警工作，對需要向社會(huì )預警的重大藥品(醫療器械)安全事故，應及時(shí)預警。預警信息應包括事故的類(lèi)別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續時(shí)間、提醒事宜、應采取的相應措施等。預警信息的、調整和解除，可通過(guò)廣播、電視、報刊、信息網(wǎng)絡(luò )、宣傳車(chē)、警報器或組織人員逐戶(hù)通知等方式進(jìn)行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場(chǎng)所和警報盲區，應當采取有針對性的公告方式。

　　5.3分級響應

　　5.3.1特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)事故應急響應

　�、窦�、Ⅱ級應急響應由省藥品安全領(lǐng)導小組組織實(shí)施，省重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案啟動(dòng)后，事故涉及我市范圍的，市及縣（區）應急預案必須啟動(dòng)，市、縣（區）政府應啟動(dòng)或設立現場(chǎng)應急指揮部，在省藥品安全領(lǐng)導小組的統一指揮下，按照預案要求認真履行職責，全力以赴組織救援，并及時(shí)向省藥品安全領(lǐng)導小組辦公室報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況。

　　5.3.2較大（Ⅲ級）事故的應急響應

　�。�1）Ⅲ級應急響應由市藥品安全領(lǐng)導小組組織實(shí)施。本預案啟動(dòng)，市級有關(guān)部門(mén)預案和相關(guān)縣（區）預案必須啟動(dòng)。市藥品安全領(lǐng)導小組負責發(fā)生在本市區域內的較為重大藥品(醫療器械)安全事故應急處理的統一領(lǐng)導和指揮。

　�。�2）接到事故報告后，市食品藥品監管局應當立即組織調查

　　確認，對事故進(jìn)行評估，根據評估確認的結果，按規定向上級報告事故情況；提出啟動(dòng)市級較大藥品(醫療器械)安全事故應急救援工作，提出應急處理工作建議，及時(shí)向其他有關(guān)部門(mén)、毗鄰或可能涉及的地區相關(guān)部門(mén)通報有關(guān)情況；相應工作組立即啟動(dòng)工作，組織、協(xié)調、落實(shí)各項應急措施；指導、部署相關(guān)部門(mén)開(kāi)展應急救援工作。加強對縣（區）食品藥品監管局應急救援工作的指導、監督，協(xié)助解決應急救援工作中的困難。根據需要會(huì )同市有關(guān)部門(mén)赴事發(fā)地指導督辦應急處理工作。

　�。�3）事故發(fā)生后，市藥品安全領(lǐng)導小組辦公室應當及時(shí)向市藥品安全領(lǐng)導小組報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況，并按規定向市政府或省有關(guān)部門(mén)報告。

　�。�4）市藥品安全領(lǐng)導小組成員單位迅速到位，立即啟動(dòng)事故應急處置有關(guān)工作組的工作，組織、協(xié)調、落實(shí)各項應急措施，部署事故發(fā)生地縣（區）政府相關(guān)部門(mén)開(kāi)展應急救援工作，并提供技術(shù)支持。

　�。�5）開(kāi)通與事故發(fā)生地的縣（區）應急救援指揮機構、現場(chǎng)應急救援指揮部、相關(guān)專(zhuān)業(yè)應急救援指揮機構的通信聯(lián)系，隨時(shí)掌握事故發(fā)展動(dòng)態(tài)。

　�。�6）事故發(fā)生地縣（區）政府要成立現場(chǎng)應急指揮部，在市藥品安全領(lǐng)導小組的統一指揮下，按照要求認真履行職責，組織開(kāi)展現場(chǎng)應急處置和救援工作。

　　5.3.3一般(IV級)事故應急響應

　�、艏墤�急響應由縣（區）政府組織實(shí)施，縣級應急預案啟動(dòng)，市級有關(guān)預案視情啟動(dòng)。

　　縣（區）食品藥品監管局接到事故報告后，應當立即組織調查、確認和評估，及時(shí)采取措施控制事態(tài)發(fā)展；按規定向本級政府報告，提出是否啟動(dòng)應急預案建議，并將有關(guān)事故情況立即向相關(guān)部門(mén)報告、通報。

　　市食品藥品監管局應當對事故應急處理工作給予指導、監督和有關(guān)方面的支持，必要時(shí)會(huì )同市級有關(guān)部門(mén)赴事發(fā)地指導督辦應急處理工作。

　　5.3.4響應的升級與降級

　　當藥品(醫療器械)安全事故隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重、事故危害特別嚴重、并有蔓延擴大的趨勢、情況復雜難以控制時(shí)，應當報本級藥品安全領(lǐng)導小組或上級有關(guān)部門(mén)審定，及時(shí)提升預警和響應級別；對事故危害已迅速消除、不會(huì )進(jìn)一步擴散的，經(jīng)本級藥品安全領(lǐng)導小組審定，降低響應級別或者撤銷(xiāo)預警。

　　5.4響應終結

　　藥品(醫療器械)安全事故隱患或相關(guān)危險因素消除后，事發(fā)地政府或藥品安全領(lǐng)導小組根據專(zhuān)家組咨詢(xún)評估意見(jiàn)，提出終止應急響應的建議，報上級政府或上級藥品安全領(lǐng)導小組批準，宣布應急響應結束。

　　6應急保障

　　6.1信息保障

　　市食品藥品監管局承擔重大藥品(醫療器械)安全事故信息的收集、處理、分析、和傳遞等工作。重大藥品(醫療器械)安全事故發(fā)生后，根據市藥品安全領(lǐng)導小組的決定，嚴格按照信息歸口、統一對外的原則，及時(shí)向社會(huì )藥品(醫療器械)安全事故信息。有關(guān)新聞工作，按照《xx市突發(fā)公共事件新聞應急預案》實(shí)施。

　　6.2醫療保障

　　重大藥品(醫療器械)安全事故造成人員傷害的，衛生行政主管部門(mén)應急救援工作應當立即響應，救治人員應當立即趕赴現場(chǎng)，開(kāi)展醫療救治工作。市經(jīng)貿委要會(huì )同有關(guān)部門(mén)及時(shí)調集必需的藥物、醫療器械等資源，支援現場(chǎng)救治工作。

　　6.3人員保障

　　由各級重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領(lǐng)導小組辦公室負責組織相關(guān)部門(mén)人員、專(zhuān)家參加事故處置。

　　6.4技術(shù)保障

　　藥品(醫療器械)安全事故的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測機構和相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家承擔。當發(fā)生重大藥品(醫療器械)安全事故時(shí)，受各級重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領(lǐng)導小組或食品藥品監管部門(mén)委托，立即開(kāi)展檢測、評估工作，為藥品(醫療器械)安全事故定性提供科學(xué)依據。

　　6.5物資經(jīng)費保障

　　各級政府應當保障藥品(醫療器械)安全事故應急處理所需設施、設備和物資，建立應急物資儲備。重大藥品(醫療器械)安全事故應急準備和救援工作所需資金由食品藥品監管等相關(guān)部門(mén)提出預算，報同級財政部門(mén)審核，給予合理保障。處置重大藥品(醫療器械)安全事故所需財政負擔資金，按照事權、財權劃分原則，由各級財政分級負擔。財政和審計部門(mén)要加強對重大藥品(醫療器械)安全事故財政應急資金的監督管理，保證專(zhuān)款專(zhuān)用，提高資金使用效益。

　　6.6治安維護

　　應急預案啟動(dòng)后，公安部門(mén)應立即啟動(dòng)治安保障行動(dòng)方案和有關(guān)預案，指導和支持現場(chǎng)治安保障工作。根據應急需要，按照有關(guān)規定和程序，調動(dòng)力量參與藥品(醫療器械)安全事故的應急處置和治安維護，依法打擊藥品(醫療器械)安全事故發(fā)生過(guò)程中的違法犯罪活動(dòng)。

　　6.7演練

　　各級政府及有關(guān)部門(mén)要按照“統一規劃、分項實(shí)施、突出重點(diǎn)、適應需求”的原則，采取定期和不定期相結合的形式，組織開(kāi)展重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。市食品藥品監管局會(huì )同市級有關(guān)部門(mén)指導重大藥品(醫療器械)安全事故的應急救援演練工作。組織全市性和區域性重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練，以檢驗和強化應急準備、應急協(xié)調和應急響應能力，并對演練結果進(jìn)行總結和評估，進(jìn)一步完善應急預案。

　　縣(區)食品藥品監管部門(mén)要根據本地區實(shí)際情況和工作需要，結合應急預案，統一組織重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。

　　有關(guān)企事業(yè)單位應當根據自身特點(diǎn)，定期或不定期組織本單位的應急救援演練。

　　6.8宣教培訓

　　各級政府及其相關(guān)部門(mén)應當加強重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置人員的教育培訓工作，提高應急處理組織實(shí)施技能和水平。重視對廣大消費者進(jìn)行藥品(醫療器械)安全知識的宣傳教育，提高消費者的風(fēng)險和責任意識，正確引導消費。

　　重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置培訓工作采取分級負責的原則，由各級食品藥品監管部門(mén)負責組織實(shí)施。

　　7后期處置

　　7.1善后處置

　　善后處理工作由事發(fā)地政府負責，市政府和市級有關(guān)部門(mén)要提供必要的支持。對藥品(醫療器械)安全事故造成傷亡的人員及時(shí)進(jìn)行醫療救助或按規定給予撫恤，對造成生產(chǎn)生活困難的群眾進(jìn)行妥善安置，對緊急調集、征用的人力物力按照規定給予補償。市政府有關(guān)部門(mén)按照有關(guān)規定及時(shí)下達救助資金和物資；民政部門(mén)要嚴格管理社會(huì )救助資金和物資；監察、審計等部門(mén)要加強監督力度，確保政府、社會(huì )救助資金和物資的公開(kāi)、公正和合理使用；保險監管部門(mén)會(huì )同各保險企業(yè)快速介入，及時(shí)做好理賠工作。及時(shí)采取心理咨詢(xún)、慰問(wèn)等有效措施，努力消除重大藥品(醫療器械)安全事故給人們造成的精神創(chuàng )傷。

　　造成重大藥品(醫療器械)安全事故的責任單位和責任人應當按照有關(guān)規定對受害人給予賠償。

　　7.2責任與獎懲

　　市食品藥品監管局會(huì )同有關(guān)部門(mén)（單位）對參加重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置作出突出貢獻的集體和個(gè)人，給予表彰和獎勵。對在重大藥品(醫療器械)安全事故的預防、通報、報告、調查、控制和處置過(guò)程中，有、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關(guān)責任人，依照有關(guān)法律、法規，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

　　7.3調查評估和總結

　　重大藥品(醫療器械)安全事故善后處置工作結束后，各級食品藥品監管部門(mén)要會(huì )同有關(guān)部門(mén)，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場(chǎng)處置能力、恢復重建能力等問(wèn)題，進(jìn)行調查評估，總結經(jīng)驗教訓，提出改進(jìn)應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，并按規定上報。

　　8附則

　　8.1名詞術(shù)語(yǔ)解釋

　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

　　(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

　　(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

　　(3)對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節；

　　(4)妊娠控制。

　　本預案有關(guān)數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。

　　8.2預案管理與更新

　　本預案由市食品藥品監管局會(huì )同市級有關(guān)部門(mén)制訂，報市政府批準后實(shí)施。各縣（區）政府和有關(guān)部門(mén)根據本預案，制定本地區、本部門(mén)的重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案，報市食品藥品監管局備案。

　　本預案根據情況變化，及時(shí)進(jìn)行調整和修訂。

　　8.3預案解釋部門(mén)

　　本預案由市食品藥品監管局負責解釋。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 11

　　一、產(chǎn)業(yè)轉型服務(wù)行動(dòng)

　　充分發(fā)揮職能、信息、技術(shù)優(yōu)勢，著(zhù)力強化信息技術(shù)、許可辦事、政策引導和認證注冊服務(wù)，積極助推醫化產(chǎn)業(yè)結構調整、轉型升級，努力實(shí)現服務(wù)能力的新提高。

　�。ㄒ唬┧幤飞�產(chǎn)領(lǐng)域

　　工作目標：協(xié)調上級局幫促一家企業(yè)完成新建生產(chǎn)車(chē)間GMP認證；促成醫化企業(yè)與跨國公司、研究機構合作項目各1個(gè)；指導2家企業(yè)3個(gè)產(chǎn)品取得新的藥品生產(chǎn)批準文號。

　　工作措施：協(xié)調上級局做好：

　　1.對化工企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)轉型、原料藥向制劑轉型的，加強政策引導和技術(shù)幫扶，在廠(chǎng)房設計、圖紙審核、GMP車(chē)間改造現場(chǎng)指導等方面實(shí)施全程幫扶。

　　2.對申報國際、國內注冊認證的，加強教育培訓和技術(shù)指導，指導企業(yè)爭取一次通過(guò)。

　　3.對有拓展國際市場(chǎng)、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品意向的，搭建合作平臺，積極牽線(xiàn)搭橋，促成合作項目。

　　4.對申報藥品批準文號的，指導企業(yè)加強藥品研究，幫助溝通聯(lián)系國家、省藥品審評中心，爭取縮短審批時(shí)限。

　�。ǘ�）藥品流通領(lǐng)域

　　工作目標：鼓勵引進(jìn)藥品流通新業(yè)態(tài)，推進(jìn)藥品零售企業(yè)的規�；�發(fā)展，提高行政審批效率。

　　工作措施：

　　1.規劃引導。根據藥品流通行業(yè)發(fā)展規劃，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)重組、兼并、聯(lián)合，發(fā)展現代醫藥物流，積極引進(jìn)新型藥品流通業(yè)態(tài)，提高行業(yè)集中度和綜合競爭力。

　　2.扶優(yōu)扶強。幫扶重點(diǎn)企業(yè)、成長(cháng)型企業(yè)，完善直通車(chē)服務(wù)，挖掘“老字號”企業(yè)的文化內涵，引導創(chuàng )新經(jīng)營(yíng)模式。強化退出機制，淘汰一批條件差、信用低的企業(yè)，助推藥品流通行業(yè)健康有序發(fā)展。

　　3.提高效率。完善審批制度和程序，修訂新的準入標準，提高審批效率。

　�。ㄈ�）醫療器械領(lǐng)域

　　工作目標：幫促醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加各種技能培訓，提高質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。幫促相關(guān)企業(yè)通過(guò)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》檢查。

　　工作措施：

　　1.搭建平臺。打造產(chǎn)銷(xiāo)對接平臺，組織企業(yè)與醫療機構產(chǎn)品對接會(huì )，推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，拓寬營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )。積極協(xié)助市局打造技術(shù)服務(wù)平臺，為設立醫療器械檢驗檢測中心或分所提供支持。

　　2.強化服務(wù)。做好項目結對聯(lián)系，加強與上級局的溝通。對新開(kāi)辦企業(yè)，幫促報批許可證、注冊證；對新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，幫助取得注冊證；對新技改項目，指導可行性分析和技改方案論證。對2家實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的企業(yè)，協(xié)助市局開(kāi)展模擬檢查，爭取一次通過(guò)。

　�。ㄋ模┗�查打假領(lǐng)域

　　工作目標：切實(shí)保護企業(yè)合法權益。

　　工作措施：建立政企聯(lián)合打假機制。凡涉及假冒我縣相關(guān)名牌產(chǎn)品的案件，及時(shí)為企業(yè)撐腰解難，主動(dòng)協(xié)調有關(guān)部門(mén)依法從嚴從重從快處理。

　　二、專(zhuān)項整治亮劍行動(dòng)

　　根據上級部署，深入開(kāi)展專(zhuān)項整治，始終保持高壓態(tài)勢，切實(shí)發(fā)揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實(shí)現我縣食品藥品安全形勢穩定趨好。

　�。ㄒ唬┧幤飞�產(chǎn)領(lǐng)域

　　工作目標：以GMP為標準，督促企業(yè)嚴格按處方和工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩定可控。

　　工作措施：開(kāi)展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關(guān)不嚴、以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業(yè)自查自糾的基礎上，對重點(diǎn)企業(yè)嚴格按GMP要求進(jìn)行現場(chǎng)檢查和重點(diǎn)監督品種抽驗。發(fā)現存在違法違規行為的，按照“六個(gè)一律”要求依法作出處理。

　�。ǘ�）藥品流通使用領(lǐng)域

　　工作目標：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷(xiāo)售等突出問(wèn)題，加強疫苗、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點(diǎn)品種監管。

　　工作措施：重點(diǎn)檢查近三年內涉及購銷(xiāo)假藥案件的企業(yè)、城鄉結合部和農村地區及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理規范為重點(diǎn)，嚴厲打擊違法行為。對已查證屬實(shí)的出租轉讓證照、票據，經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷(xiāo)假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務(wù)部門(mén)核實(shí)；對銷(xiāo)售假藥的，一律予以公開(kāi)曝光。

　�。ㄈ�）醫療器械領(lǐng)域

　　工作目標：重點(diǎn)規范鄉鎮衛生院體外診斷試劑、口腔科醫療器械、二手醫療儀器設備采購渠道；嚴肅查處急救常用醫療儀器設備違法案件，尤其是進(jìn)口醫療儀器設備技術(shù)結構不符合相關(guān)國家強制性標準的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。

　　工作措施：開(kāi)展鄉鎮衛生院醫療器械專(zhuān)項檢查，著(zhù)力解決體外診斷試劑、口腔科醫療器械和轉手再用醫療儀器設備存在的問(wèn)題。開(kāi)展遠紅外與磁療相結合貼膏類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的集中整治。采取醫院自查、監督檢查、摸底檢測、總結評估等形式，對急救常用的醫療儀器、設備進(jìn)行全面檢查和質(zhì)量抽查。開(kāi)展“美瞳”經(jīng)營(yíng)秩序集中整治，在宣傳引導的基礎上集中開(kāi)展專(zhuān)項治理，加快新申請角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)的許可審批。

　�。ㄋ模┧幮祷�查打假

　　工作目標：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質(zhì)量低下和非法渠道采購藥械等突出問(wèn)題為突破口，嚴查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數50%以上，爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。

　　工作措施：開(kāi)展非藥品冒充藥品專(zhuān)項整治，排摸重點(diǎn)品種，追根溯源，搗毀制假窩點(diǎn)。開(kāi)展醫療機構使用醫療器械專(zhuān)項整治，以植入性醫療器械（包括美容產(chǎn)品）、診斷試劑和影像診斷系統為重點(diǎn)，開(kāi)展異地核查和渠道追溯，會(huì )同公安機關(guān)追蹤假冒產(chǎn)品源頭。開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專(zhuān)項整治，加強質(zhì)量抽驗和不合格產(chǎn)品的查處，全面核查進(jìn)貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴厲打擊假冒偽劣行為。開(kāi)展郵寄假藥專(zhuān)項整治，開(kāi)展某類(lèi)特效用藥（如糖尿病專(zhuān)科降糖藥品）專(zhuān)項檢查和非標檢測，追蹤溯問(wèn)題產(chǎn)品源，鏟除造假窩點(diǎn)。

　�。ㄎ澹┦称繁；�領(lǐng)域

　　工作目標：加強七大類(lèi)食品安全治理整頓，加強行政執法與刑事司法銜接。

　　工作措施：健全聯(lián)席會(huì )議、案件督辦和信息通報制度，增強部門(mén)合力，加大查辦力度。對食品添加劑、食用油、乳制品、保健食品、肉類(lèi)、酒類(lèi)等重點(diǎn)品種開(kāi)展隱患排查，有針對性地開(kāi)展專(zhuān)項整治。啟動(dòng)96317舉報投訴系統，健全舉報獎勵制度，提高群眾參與程度。在5—6月開(kāi)展為期二個(gè)月的集中整治行動(dòng)，協(xié)調相關(guān)部門(mén)配合公安機關(guān)抓好“打四黑除四害”專(zhuān)項行動(dòng)，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品添加劑、地溝油和病死豬行為，狠抓案件推進(jìn)和深挖。密切關(guān)注群體性虛假宣傳銷(xiāo)售�；�產(chǎn)品和藥店�；�產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題。

　　三、應急能力提升行動(dòng)

　　完善新聞發(fā)言人制度，健全風(fēng)險排查、預警、評估、處置等機制，推進(jìn)藥品不良反應監測和食品藥品安全預警、應急體系建設，完善應急預案，加強應急演練，提高應對能力，確保不發(fā)生等級食品藥品安全事故。

　�。ㄒ唬┧幮挡涣挤磻�（事件）監測

　　工作目標：涉藥單位實(shí)現藥品不良反應（事件）病例的收集、報告、處理、分析常態(tài)化；藥械生產(chǎn)質(zhì)量安全事件應急處置程序、處理、分析、總結更加完善。

　　工作措施：督促涉藥單位配備專(zhuān)職ADR、MDR監測人員，尤其是督促藥械生產(chǎn)企業(yè)對上市藥械不良反應（事件）病例進(jìn)行收集、報告、處理、分析，開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品監測和再評價(jià)研究，提交年度監測報告。充分利用省藥品不良反應預警平臺，定期開(kāi)展ADR、MDR報告數據與藥械質(zhì)量關(guān)聯(lián)性研究。建立市、縣兩級藥械不良反應（事件）應急聯(lián)動(dòng)機制，開(kāi)展應急模擬演練，及時(shí)調查、評價(jià)和處理死亡及群體性不良事件。

　�。ǘ�）藥械安全應急處置

　　工作目標：完善預案，掌握輿情，及時(shí)處置，確保藥械安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善藥械安全事件應急預案，建立市、縣聯(lián)動(dòng)機制，組織開(kāi)展應急演練。明確專(zhuān)人每天瀏覽衛生部、國家局、省局和主流媒體的相關(guān)信息，一旦發(fā)現問(wèn)題藥械消息，第一時(shí)間采取應急措施。加強與市ADR中心和食品藥品檢驗所的配合，力求在第一時(shí)間掌握不良事件情況，主動(dòng)介入調查處置，避免事件升級。

　�。ㄈ�）食品安全領(lǐng)域

　　工作目標：加強綜合協(xié)調，確保食品安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善食品安全事故應急預案，建立市、縣聯(lián)動(dòng)機制，組織開(kāi)展應急響應檢查。建立應急專(zhuān)家隊伍，定期開(kāi)展活動(dòng)，充分發(fā)揮作用。嚴格重大事故信息通報制度，一旦發(fā)生重大食品安全事故苗頭，第一時(shí)間協(xié)調相關(guān)部門(mén)采取應急措施，調動(dòng)精干力量，避免事故升級，把損失和影響降到最低程度。

　　四、誠信建設推進(jìn)行動(dòng)

　　進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責任，健全激勵和約束機制，推進(jìn)誠信體系建設，強化社會(huì )監督，促進(jìn)行業(yè)自律，推動(dòng)企業(yè)執行質(zhì)量管理體系，落實(shí)生產(chǎn)源頭和流通使用質(zhì)量安全責任，實(shí)現行業(yè)素質(zhì)的新提升。

　�。ㄒ唬┧幤飞�產(chǎn)領(lǐng)域

　　工作目標：企業(yè)年度質(zhì)量報告完成率達100%，上市藥品品種年度質(zhì)量報告完成率100%，藥品出廠(chǎng)監督抽驗合格率100%，專(zhuān)項整治和日常監管發(fā)現違法行為移送及處理率100%。

　　工作措施：監督指導企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量自我評估制度，審核評估企業(yè)提交的年度產(chǎn)品質(zhì)量報告，確保報告的真實(shí)性，推進(jìn)企業(yè)嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。加強日常監管和監督抽驗，推進(jìn)信用分級管理，對于違法違規、失信企業(yè)，根據情節輕重，分別采取行政處罰、約談法定代表人、信息公開(kāi)等形式予以警示。

　�。ǘ�）藥品流通使用領(lǐng)域

　　工作目標：落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級與人民銀行征信系統的對接；爭取全年創(chuàng )建市級“誠信示范藥店”不少于8家，縣級“誠信示范藥店”不少于15家。

　　工作措施：落實(shí)本局與人民銀行聯(lián)合會(huì )議精神，加強相互間溝通協(xié)調，及時(shí)按照規定報送經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)信息，保障該機制正常有序運行，充分發(fā)揮金融系統對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信體系建設的促進(jìn)作用；開(kāi)展爭創(chuàng )“誠信示范藥店”活動(dòng)，定期公布企業(yè)信用等級，加大對低等級信用企業(yè)監管力度。繼續開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，組織藥學(xué)技術(shù)人員到村居（社區）開(kāi)展安全合理用藥知識宣傳，提高行業(yè)信譽(yù)度和美譽(yù)度。

　�。ㄈ�）醫療器械領(lǐng)域

　　工作目標：確保我縣無(wú)菌類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不發(fā)生安全性事件和多批次的監督抽驗不合格情況。

　　工作措施：參照執行YY/T0316-2008《風(fēng)險管理對醫療器械的應用》，分風(fēng)險評定、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險評價(jià)三階段，開(kāi)展風(fēng)險管理檢查評估活動(dòng)，總結提煉ACE工作法。推進(jìn)信用分級管理，公開(kāi)信用等級評定結果，強化低信用等級企業(yè)的'連續監控，并約談法定代表人，發(fā)現違法及時(shí)移送及處理，并經(jīng)批準予以實(shí)名曝光。

　�。ㄋ模┧幮祷�查領(lǐng)域

　　工作目標：查處嚴重藥械違法行為，促使涉藥單位加強自律，確保用藥安全。

　　工作措施：按照職能分工加強稽查監管，對發(fā)現的違法違規問(wèn)題及時(shí)處理，并有的放矢的促進(jìn)規范。對有主觀(guān)故意制售假劣藥或問(wèn)題醫療器械的，經(jīng)批準予以實(shí)名曝光。年終評出藥械違法典型案件并予以實(shí)名曝光，警示涉藥單位加強自律。

　　五、示范創(chuàng )建推進(jìn)行動(dòng)

　　以深化食品藥品安全示范創(chuàng )建為抓手，強化責任落實(shí)、制度建設和基層基礎工作，重點(diǎn)推進(jìn)百萬(wàn)學(xué)生飲食放心工程和藥品安全示范創(chuàng )建工程，促進(jìn)監管長(cháng)效化、社會(huì )化，在提升區域食品藥品安全總體水平上有新進(jìn)展。

　�。ㄒ唬┌偃f(wàn)學(xué)生飲食放心工程

　　工作目標：實(shí)現8所學(xué)校食堂食品安全量化等級提升。

　　工作措施：抓工作部署，制定實(shí)施方案，明確標準細則，列入年度工作目標責任制內容。抓工作進(jìn)度，成立指導考核組，加強指導、協(xié)調和督查，分批組織考核驗收。抓部門(mén)協(xié)調，加強與教育、衛生、工商部門(mén)的分工配合，落實(shí)責任。

　�。ǘ�）藥品安全示范創(chuàng )建工程

　　工作目標：爭創(chuàng )省級藥品安全示范縣。

　　工作措施：加強與市局的溝通，爭取將我縣納入省級藥品安全示范縣創(chuàng )建對象；加強創(chuàng )建的指導工作，協(xié)助相關(guān)鄉鎮做好宣傳發(fā)動(dòng)工作，使滿(mǎn)意度測評能順利通過(guò)。健全部門(mén)分工負責機制，齊抓共管，形成合力；廣泛宣傳安全用藥知識，注重特色培育和長(cháng)效機制建設，及時(shí)報道工作成效和先進(jìn)典型，形成良好的創(chuàng )建氛圍，全面提升創(chuàng )建水平。

　　六、科學(xué)監管保障行動(dòng)

　　以實(shí)施機構改革為契機，通過(guò)健全責任體系建設，理順體制，劃分事權，不斷夯實(shí)縣級食品藥品監管工作基礎，全面提升科學(xué)監管水平。以踐行科學(xué)監管為主題，牢固確立“保安全、促發(fā)展、惠民生”的價(jià)值理念，扎實(shí)推進(jìn)機制建設，努力形成系統特色的監管文化體系，全面提升部門(mén)形象和公眾滿(mǎn)意度。

　�。ㄒ唬├眄槺O管體制

　　工作目標：建立健全食品藥品安全責任體系，爭取今年機構改革能順利完成，通過(guò)在增加編制和提升技術(shù)能力的基礎上，履行餐飲、�；�監管新職能。

　　工作措施：健全責任體系。形成以“地方政府負總責、監管部門(mén)各負其責、企業(yè)第一責任人”為主要內容的食品藥品安全責任體系建設。實(shí)施機構改革。在縣編委會(huì )會(huì )議初步確定我局機構改革方案的基礎上，加強溝通協(xié)調，爭取黨委政府支持，增設食品藥品稽查大隊和食品藥品檢測中心兩個(gè)下屬單位，積極與有關(guān)部門(mén)協(xié)調，順利進(jìn)行職能劃轉交接。

　　提升技術(shù)能力。加快縣食品藥品檢驗檢測中心項目建設，7月份前爭取完成相關(guān)事項的審批，爭取年內動(dòng)工。

　　整合檢測資源。按照統一信息、統一計劃、統一經(jīng)費的原則，積極推進(jìn)檢測資源整合，加強督查指導，掌握工作進(jìn)度，在完成機構改革的基礎上爭取完成檢測資源的整合。

　　夯實(shí)基層基礎。在鄉鎮公共安全監管中心建立鄉鎮食品藥品安全工作站，賦予相關(guān)工作職責，建立健全工作例會(huì )、督查指導、業(yè)務(wù)培訓、信息報送、績(jì)效考評和責任追究等制度，延伸監管網(wǎng)絡(luò )，拓寬監督渠道，充分發(fā)揮工作站在宣傳法律法規、收集安全輿情、配合檢查執法等方面的作用。

　　積極履行新職能。建立餐飲服務(wù)、�；瘜�(zhuān)業(yè)化監管和應急專(zhuān)家隊伍，加強業(yè)務(wù)培訓。建立完善餐飲、�；�技術(shù)支撐體系和餐飲監管目標責任體系。適時(shí)啟動(dòng)餐飲服務(wù)、食品安全示范工程，在硬件提升上推進(jìn)“餐飲量化等級評定”；在軟件提升上推進(jìn)“五常法管理”。

　�。ǘ�）建設系統文化

　　工作目標：加強隊伍建設，提煉系統核心價(jià)值觀(guān)，圍繞“全市創(chuàng )特色、縣內強地位”的總目標，謀求新作為，再創(chuàng )新業(yè)績(jì)，樹(shù)立新形象。

　　工作措施：開(kāi)展主題實(shí)踐活動(dòng)。深入開(kāi)展“四問(wèn)”大討論、“進(jìn)村入企”大走訪(fǎng)、重點(diǎn)工作大督查、長(cháng)效機制大促進(jìn)等系列活動(dòng)，提煉系統核心價(jià)值觀(guān)，形成謀求新作為、再創(chuàng )新業(yè)績(jì)、樹(shù)立新形象的原動(dòng)力。

　　加強依法行政工作。以爭創(chuàng )市級依法行政示范單位為目標，強化法律法規宣貫和法制審核，全面推行說(shuō)理性文書(shū)，深入實(shí)施行政處罰自由裁量權，組織案卷評查，提升案卷質(zhì)量。研究解決《行政強制法》實(shí)施中的難點(diǎn)問(wèn)題，保證執法工作的正常開(kāi)展。

　　加強黨風(fēng)廉政建設。完善懲防體系，防控廉政風(fēng)險，落實(shí)“一崗雙責”，健全廉政教育、談心談話(huà)等機制。推行“陽(yáng)光政務(wù)”，完善政務(wù)公開(kāi)，規范“六權”運行。以創(chuàng )建“人民滿(mǎn)意機關(guān)”為目標，開(kāi)展“問(wèn)勤、問(wèn)廉、問(wèn)責、問(wèn)效”專(zhuān)項活動(dòng)，加強監督檢查，深化作風(fēng)建設。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 12

　　為規范醫院醫療器械的管理與使用，確保醫療器械使用的安全性和有效性，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》等有關(guān)規定，結合我院實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、組織機構

　　組長(cháng)：XXX

　　副組長(cháng)：XXX

　　成員：XXX XXX XXX

　　下設管理辦公室，設在醫務(wù)科，辦公室主任XXX。

　　二、各職能部門(mén)管理職責

　�。ㄒ唬┽t務(wù)科負責醫療器械使用管理中監管、落實(shí)、統籌、協(xié)調

　　1、進(jìn)行醫療器械的購進(jìn)、儲運、維護保養和使用等環(huán)節的質(zhì)量管理情況的監管；

　　2、建立和完善各種管理制度、崗位職責、過(guò)程管理和設施設備等方面的質(zhì)量控制體系；

　　3、及時(shí)、有效地向有關(guān)人員做好醫療器械政策、法規方面的宣傳貫徹工作，組織醫療器械專(zhuān)業(yè)知識培訓，建立健全有關(guān)記錄和檔案；

　　4、開(kāi)展醫療器械不良事件監測，制定醫療器械不良事件監測報告制度，及時(shí)組織上報與匯總分析。

　�。ǘ�）采供辦負責醫療器械的采購、驗收、保管、發(fā)放制定醫療器械采購驗收和儲存管理制度、首次采購供貨商資質(zhì)審核制度、首次采購醫療器械品種審核制度等，健全醫療器械采購驗收記錄、植入或介入醫療器械使用登記跟蹤記錄，嚴格依照法律與規章制度開(kāi)展工作。

　�。ㄈ�）設備科負責醫療器械的使用、維護、保養、報廢

　　制定醫療器械醫療設備使用維護保養制度、不合格及淘汰醫療器械處理制度、植入或介入醫療器械使用后的質(zhì)量跟蹤制度等，完善在用醫療設備使用、檢修記錄，嚴格依照法律與規章制度開(kāi)展工作。

　�。ㄋ模┛倓�(wù)科負責醫療器械的銷(xiāo)毀制定一次性使用無(wú)菌醫療器械用后銷(xiāo)毀制度，完善一次性使用無(wú)菌醫療器械使用后的銷(xiāo)毀記錄，嚴格依照法律與規章制度開(kāi)展工作。

　　三、管理與使用要點(diǎn)

　�。ㄒ唬┎少�

　　1、采供辦應制定科學(xué)合理的進(jìn)貨程序，對供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性作出明確規定。

　　2、購進(jìn)的醫療器械應符合以下基本條件：

　�。�1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫療器械。

　�。�2）具有醫療器械注冊產(chǎn)品標準。

　�。�3）應有《醫療器械注冊證》，有量值的或壓力容器醫療器械還應具有《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。

　�。�4）應與《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營(yíng)范圍、《醫療器械注冊證》所附《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》中規格、組成結構、適應癥范圍等具有符合性。

　�。�5）應有產(chǎn)品檢驗合格證。

　�。�6）包裝和標識符合國家有關(guān)標準或規定。

　　3、首次采購應嚴格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔。

　　供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：

　　從境內生產(chǎn)企業(yè)購貨的`

　�。�1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品）副本復印件;

　�。�2）《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》的復印件；

　�。�3）產(chǎn)品合格證明；

　�。�4）企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。

　　5、銷(xiāo)售人員身份證的復印件；

　�。�5）銷(xiāo)售人員身份證復印件。

　�。�6）《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件。

　　從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購貨的

　�。�1）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品）的復印件；

　�。�2）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（指境內二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品）的復印件；

　�。�3）《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》的復印件；

　�。�4）產(chǎn)品合格證明；

　�。�5）企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。

　�。�6）銷(xiāo)售人員身份證復印件。

　�。�7）《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件。

　　直接從境外或臺灣、香港和澳門(mén)地區進(jìn)口的國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的“進(jìn)”或“許”字《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》、《醫療器械注冊登記表》的復印件;產(chǎn)品合格證明。

　　4、采供辦應對首次采購的醫療器械的合法性和質(zhì)量基本情況進(jìn)行審核，并結合察看樣機、樣品，對產(chǎn)品進(jìn)行必要的評估，合格后方可購進(jìn)。

　　5、有效期產(chǎn)品購入時(shí)，應根據實(shí)際使用情況、效期長(cháng)短來(lái)確定合理的進(jìn)貨數量和合適的時(shí)間控制區間，不采購過(guò)期或即將到期的產(chǎn)品。

　　6、購進(jìn)醫療器械應簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。

　　7、購進(jìn)醫療器械應有合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。醫療機構購進(jìn)醫療器械，必須建有真實(shí)完整的醫療器械購進(jìn)記錄。

　�。ǘ�）驗收

　　1、購進(jìn)的醫療器械要進(jìn)行逐批逐臺驗收。

　　2、驗收時(shí)應查驗證照的真實(shí)性和有效性，對醫療器械的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。主要包括：《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生產(chǎn)范圍是否包含注冊證產(chǎn)品；《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含購進(jìn)的產(chǎn)品；《醫療器械注冊證》所附注冊登記表中規格、組成結構、適應癥范圍與購進(jìn)產(chǎn)品是否相符；生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、注冊證是否在有效期內；有量值的儀器、設備還須查驗其有無(wú)CMC標記等。

　　3、驗收應按有關(guān)規定做好驗收記錄。驗收記錄至少包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、規格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌批號）、有效期、許可證號、注冊證號、供貨單位、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗收日期、合格證情況、外觀(guān)狀況、結論、驗收人員、質(zhì)量負責人簽名等。由驗收員、質(zhì)量負責人分別簽字后生效。醫療器械采購驗收記錄必須保存至超過(guò)醫療器械有效期2年；無(wú)有效期的，驗收記錄保存不得少于3年。永久性植入醫療器械產(chǎn)品的記錄保存時(shí)間與病歷保管要求相同為30年。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯、查詢(xún)。

　　4、驗收首營(yíng)品種，還應有首批到貨產(chǎn)品同批次產(chǎn)品的檢驗報告書(shū)。

　　5、驗收應在符合規定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規定時(shí)限內完成。植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械應查驗并保留該產(chǎn)品銷(xiāo)售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷(xiāo)售授權委托書(shū)。使用植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械的，按照入庫記錄應能追查到每批植入產(chǎn)品的來(lái)源。

　　擬使用的植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械屬供貨商臨時(shí)送貨或緊急供貨的，應當指定當班醫務(wù)人員進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收，記錄上應有臨時(shí)送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復印件。采供辦對臨時(shí)供貨或緊急供貨的植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械的記錄進(jìn)行復核。

　　植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械的記錄單應存檔備查，記錄應能追溯到供貨單位和病人，保存時(shí)間應不少于醫療器械使用者的壽命。

　　6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫療器械，有權拒收并報告醫療機構有關(guān)部門(mén)處理。

　　7、對不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

　�。�1）發(fā)現不合格醫療器械應按規定的要求和程序上報。

　�。�2）不合格醫療器械的標識、存放。

　�。�3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時(shí)處理并制定預防措施。

　�。�4）不合格醫療器械報廢、銷(xiāo)毀、退貨的記錄。

　�。�5）不合格醫療器械處理情況的匯總和分析。

　�。ㄈ�）儲存與養護

　　1、醫療器械儲存應做到：

　�。�1）醫療器械儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公區分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

　�。�2）有適宜醫療器械分類(lèi)保管和符合醫療器械注冊產(chǎn)品標準儲存規定的庫房。庫房?jì)葔Ρ�、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。

　�。�3）庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

　�。�4）倉庫要保持相對獨立。

　�。�5）倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設施。

　�。�6）倉庫周?chē)鸁o(wú)粉塵等污染源。

　　2、倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、不合格品庫（區）等專(zhuān)用場(chǎng)所（區域），各庫（區）均應設有明顯標志，實(shí)行色標管理（三色：合格庫區為綠色，不合格庫區為紅色，待檢庫區為黃色）。

　　倉庫應有以下基本設施和設備：

　�。�1）保持醫療器械與地面之間有一定距離的設備。

　�。�2）避光、通風(fēng)和排水的設備。

　�。�3）檢測和調節溫、濕度的設備。

　�。�4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)和防異物混入等設備。

　�。�5）符合安全用電要求的照明設備。

　　3、醫療器械應按法定標準規定的儲存要求設置相應條件的庫房和儲存設施，并分類(lèi)存放。儲存中應遵守以下幾點(diǎn)：

　�。�1）醫療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫或設施

　�。�2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械及材料應按規定條件儲存。

　�。�3）在庫醫療器械均應實(shí)行色標管理。

　�。�4）搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖式標志的要求，規范操作。產(chǎn)品堆碼整齊，無(wú)倒置現象。怕壓醫療器械應控制堆放高度，定期翻垛。

　�。�5）醫療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

　�。�6）醫療器械應按產(chǎn)品類(lèi)別、批號、效期分開(kāi)存放。有效期的醫療器械應分類(lèi)相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標志。

　　4、應建立校驗、維修、保養檔案，定期開(kāi)展醫療器械養護，主要工作為：

　�。�1）指導保管人員對醫療器械進(jìn)行合理儲存。

　�。�2）檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。

　�。�3）對環(huán)境有特殊要求的醫療器械應嚴格按規定條件，適時(shí)調控。

　�。�4）對庫存醫療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

　�。�5）對檢查中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機構復查處理。

　�。�6）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長(cháng)時(shí)間儲存的醫療器械等質(zhì)量信息。

　�。�7）負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量?jì)x器及器具等的管理工作。

　�。�8）做好醫療器械各項養護記錄，建立養護檔案。

　　5、在用設備類(lèi)醫療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、規格型號、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進(jìn)價(jià)格、出廠(chǎng)時(shí)間、啟用時(shí)間、在用狀況、維修保養記錄等。

　　在用醫療設備由工程物理課負責檢測、維修，制定定期維護、保養規程、制度并加以落實(shí)，做好記錄。

　�。ㄋ模┏鰩炫c運輸

　　1、醫療器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　2、醫療器械出庫應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查。植入類(lèi)高風(fēng)險醫療器械應建立雙人核對、簽字制度。

　　3、醫療器械出庫應做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。植入醫療器械，應做到按唯一性標識追溯每個(gè)使用單位或使用者。少數不具有唯一性標識的植入器械，應能按批號追

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 13

　　近期，針對氣溫持續上升，一次性無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)容易出現違規生產(chǎn)的行為，為切實(shí)履行醫療器械監管職責，確保人民群眾用械的安全有效，經(jīng)局黨組研究，決定開(kāi)展高溫季節對一次性無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)專(zhuān)項檢查：

　　一、檢查范圍：

　　轄區內所有一次性無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)；

　　二、檢查時(shí)間：

　　20xx年6月15日至9月30日

　　三、檢查的內容及方法：

　　1、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在超《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍生產(chǎn)二、三類(lèi)醫療器械的'行為；

　　2、檢查生產(chǎn)企業(yè)是否存在無(wú)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》（重點(diǎn)：超規格、變更材料、變更結構）生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫療器械的行為；

　　3、檢查一次性使用無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照國家標準、相關(guān)生產(chǎn)實(shí)施細則及其體系要求進(jìn)行生產(chǎn)；

　　4、凈化車(chē)間是否符合生產(chǎn)條件、是否按規定正常運行；

　　5、對關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵工序要進(jìn)行詳細檢查，特別是檢查制水、滅菌等重點(diǎn)崗位的設備和操作程序是否符合要求；

　　6、檢查生產(chǎn)、檢驗和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)、全面，成品檢驗是否嚴格按照藥典和標準要求進(jìn)行，檢驗設施、設備、試劑是否符合要求

　　四、相關(guān)要求：

　　1、在檢查中，對每位行政相對人要做好檢查記錄，對有問(wèn)題的企業(yè)要及時(shí)做好詳細現場(chǎng)筆錄，做好證據的固定和提取，依據法律法規的要求查處；

　　2、檢查前充分了解相對人的情況，進(jìn)行爭對性檢查，提高檢查質(zhì)量、效率；

　　3、檢查中及時(shí)與相關(guān)科室聯(lián)系，做好信息互通、交流；

　　4、專(zhuān)項檢查實(shí)施過(guò)程中，做好計劃、分工，結束后做好總結，注重信息收集與發(fā)布，重大情況及時(shí)上報。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 14

　　1.1目的

　　指導和規范全市藥品（含保健食品、醫療器械，下同）安全突發(fā)事件的應急處置工作，有效預防、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會(huì )穩定。

　　1.2編制依據

　　依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《省突發(fā)事件應對條例》、《突發(fā)公共衛生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規以及《省藥品安全突發(fā)事件應急預案》、《市人民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》有關(guān)規定，制定本預案。

　　1.3適用范圍

　　本預案適用于突然發(fā)生對公眾健康造成嚴重損害的藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。本預案指導全市的藥品安全事件應對工作。市政府依照本預案組織、管理全市各級各類(lèi)藥品安全事件的應急處置工作。各類(lèi)藥品安全事件的專(zhuān)項應急預案是本預案的組成部分。

　　1.4工作原則

　　按照統一領(lǐng)導、分工協(xié)作，屬地負責、分級管理，預防為主、快速反應，措施果斷，有效控制，依法監督、科學(xué)處置的工作原則，開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。

　　2.組織體系與職責

　　2.1指揮機構

　　市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品安全應急指揮部），總指揮由分管副市長(cháng)擔任，副總指揮由市政府分管副秘書(shū)長(cháng)、市食品藥品監管局局長(cháng)擔任，成員單位由市食品藥品監管局、市衛生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財政局、市外事辦等部門(mén)組成。指揮部負責對全市藥品安全突發(fā)事件應急處置的統一領(lǐng)導、統一指揮；做出處置藥品安全突發(fā)事件的決策；執行省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部的決定；向省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部和市政府報告藥品安全事件的處置情況；承擔省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應急指揮部各成員單位主要職責：

　　市食品藥品監管局：組織制定藥品安全突發(fā)事件應急處置規定和措施；提出啟動(dòng)和終止藥品安全突發(fā)事件應急預案的建議；負責組織實(shí)施對藥品安全突發(fā)事件的調查、確認和處置工作；對出現藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫療器械采取緊急控制措施；根據省食品藥品監管局和市政府授權及時(shí)向社會(huì )藥品安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發(fā)事件應急預案的落實(shí)。

　　市衛生局：負責組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件醫療救治工作；與食品藥品監管部門(mén)密切配合，對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調查、確認，對藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。

　　市委宣傳部：把握輿論導向，組織新聞單位及時(shí)、客觀(guān)、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件信息、應急措施、工作進(jìn)展情況，積極宣傳相關(guān)法律法規，做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識宣傳報道工作。

　　市公安局：及時(shí)、妥善處置與藥品安全突發(fā)事件有關(guān)的事件，有效維護治安秩序和社會(huì )穩定；與食品藥品監管部門(mén)密切配合，對麻醉、群體性濫用事件進(jìn)行調查、核實(shí)、處理；對食品藥品監管部門(mén)移交的導致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫療器械、保健食品案件進(jìn)行查處。

　　市教育局：與食品藥品監管部門(mén)密切配合，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　　市財政局：負責安排藥品安全突發(fā)事件應急處置所需經(jīng)費，并做好經(jīng)費使用的監督管理工作。

　　市外事辦：負責藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉外事務(wù)。

　　各有關(guān)部門(mén)應根據藥品安全突發(fā)事件應急處置工作需要，制定本部門(mén)的應急處置配套方案。

　　各縣（區）政府應按照省、市政府處置藥品安全突發(fā)事件的組織體系和職責，建立健全應急指揮機構，明確有關(guān)部門(mén)職責，落實(shí)責任。

　　2.2辦事機構與職能

　　市藥品安全應急指揮部下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局。主要職責：依法組織協(xié)調有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作；建立并完善藥品安全突發(fā)事件監測和預警系統；制定藥品安全突發(fā)事件應急預案和組織預案演練；組織開(kāi)展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應急知識和應急管理宣傳培訓；指導各縣（區）落實(shí)藥品安全突發(fā)事件應急預案；承擔省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部和市藥品安全應急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應急指揮部辦公室主任由市食品藥品監管局局長(cháng)兼任，副主任由市食品藥品監管局副局長(cháng)擔任。

　　2.3專(zhuān)家咨詢(xún)機構與職責

　　市食品藥品監管局和市衛生局共同組建市藥品安全突發(fā)事件專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，其主要職責：

　�。�1）對確定藥品安全突發(fā)事件級別以及采取相應的重要措施提出建議；

　�。�2）對藥品安全突發(fā)事件應急準備提出咨詢(xún)建議；

　�。�3）參與藥品安全突發(fā)事件現場(chǎng)核查、確認，對藥品安全突發(fā)事件應急處置進(jìn)行技術(shù)指導；

　�。�4）對藥品安全突發(fā)事件應急響應的.終止、后期評估提出咨詢(xún)意見(jiàn)；

　�。�5）承擔藥品安全突發(fā)事件應急指揮機構交辦的其他工作。

　　2.4專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構與職責

　　各級藥品不良反應監測機構（包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構）主要職責：負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及品、濫用信息收集、評價(jià)、匯總、上報工作，定期進(jìn)行研究分析，必要時(shí)提出預警建議；協(xié)助食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應急知識宣傳、培訓。

　　各級食品藥品檢驗機構主要職責：負責對藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、保健食品進(jìn)行檢驗、出具檢驗報告；協(xié)助食品藥品監管部門(mén)做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。

　　各級醫療機構主要職責：負責病人的現場(chǎng)搶救、運送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規定及時(shí)上報藥品不良反應、醫療器械不良事件報告。

　　3.事件的分級

　　根據藥品安全突發(fā)事件的嚴重性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發(fā)事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個(gè)等級。

　　3.1特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）

　�。�1）涉及人數50人以上，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數10人以上；

　�。�2）出現3例以上死亡病例；

　�。�3）國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件。

　　3.2重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）

　�。�1）涉及人數30人以上49人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數5人以上；

　�。�2）出現2例以下死亡病例；

　�。�3）省食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件。

　　3.3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）

　�。�1）涉及人數20人以上29人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數3人以上；

　�。�2）市食品藥品監管局認定的其他藥品安全突發(fā)事件。

　　3.4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）

　�。�1）涉及人數10人以上19人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數2人以上；

　�。�2）縣（區）食品藥品監督管理局認定的其他藥品安全突發(fā)事件。

　　4.事件的監測、預警與報告

　　4.1事件的監測

　　各級藥械不良反應監測機構要按照相關(guān)法律法規要求，認真做好日常監測工作，切實(shí)做到早發(fā)現、早報告、早評價(jià)、早控制。各級食品藥品監管部門(mén)要加強對監測工作的管理和監督，保證監測工作質(zhì)量。

　　4.2事件的預警

　　市、縣（區）食品藥品監管部門(mén)應根據藥品不良反應監測信息，對轄區內藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見(jiàn)，及時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監督管理部門(mén)報告，根據省食品藥品監管局決定采取預防措施。

　　4.3事件的報告

　　任何單位和個(gè)人有權向各級政府及食品藥品監管部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權向上級政府或有關(guān)部門(mén)舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發(fā)事件應急處置職責的部門(mén)、單位和個(gè)人。

　　任何單位和個(gè)人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。

　　4.3.1報告責任主體

　�。�1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫療機構、戒毒機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位；

　�。�2）藥品不良反應監測機構；

　�。�3）食品藥品監管部門(mén)；

　�。�4）食品藥品、醫療器械檢驗檢測機構；

　�。�5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個(gè)人。

　　4.3.2報告程序和時(shí)限

　　按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時(shí)報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報告。鼓勵其他單位和個(gè)人向各級政府及各級食品藥品監管部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

　�。�1）藥品不良反應監測機構和藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件，應當立即如實(shí)向所在地食品藥品監管部門(mén)報告。事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)在接到報告后應立即組織有關(guān)人員赴現場(chǎng)調查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據核實(shí)情況和初步研判結果，對確定為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）的，在40分鐘內向上級食品藥品監管部門(mén)和本級政府報告；對確定為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）的，同時(shí)報所在地市食品藥品監管局和市政府；對確定為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）的，需同時(shí)報省食品藥品監管局和省政府，情況緊急時(shí)可同時(shí)直接向省食品藥品監管局和省政府報告。

　�。�2）接到藥品安全突發(fā)事件報告的市食品藥品監管部門(mén)，應當立即如實(shí)向本級政府和省食品藥品監管局報告。特殊情況需要對事件進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)的，應當在接到事件報告后40分鐘內報至本級政府和省食品藥品監管局。

　�。�3）接到報告的市政府應當立即如實(shí)向省政府報告，最遲不得超過(guò)1小時(shí)。

　�。�4）特殊情況下，對可能造成重大社會(huì )影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構可直接向市政府、省食品藥品監管局直至省政府報告。

　�。�5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級食品藥品監管部門(mén)和同級公安部門(mén)應分別向上一級主管部門(mén)報告。

　　4.3.3報告內容

　　按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進(jìn)程報告和結案報告。

　　首次報告：事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后進(jìn)行首次報告，內容包括：事件名稱(chēng)、事件性質(zhì)，所涉藥品、保健食品和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、信息來(lái)源、涉及地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問(wèn)題以及報告單位、聯(lián)絡(luò )員及通訊方式。

　　進(jìn)程報告：事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)根據收集到的事件進(jìn)展信息報告事件進(jìn)展情況，主要內容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調查情況和結果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內容進(jìn)行補充和修正，可多次報告。

　　重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件應每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時(shí)上報。

　　結案報告：事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應對措施等進(jìn)行全面分析，對事件應對過(guò)程中的經(jīng)驗和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結，并提出今后對類(lèi)似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

　　4.3.4報告方式

　　事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)可通過(guò)電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監管部門(mén)和本級政府報送首次報告和進(jìn)程報告，緊急情況下，可先通過(guò)電話(huà)口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過(guò)書(shū)面形式報告。報告內容的，須通過(guò)機要渠道報送。市政府應當通過(guò)省政府應急平臺值班管理系統向省政府報告。

　　5.應急響應和終止

　　按照統一領(lǐng)導、分工協(xié)作，屬地管理、分級負責的原則，根據藥品安全突發(fā)事件的分級，藥品安全突發(fā)事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個(gè)等級。

　　5.1應急響應原則

　�。�1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級政府、各級食品藥品監管和衛生行政等部門(mén)要根據突發(fā)事件的性質(zhì)立即做出應急響應。

　�。�2）要密切關(guān)注藥品安全突發(fā)事件的變化情況，根據突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的規律、性質(zhì)、特點(diǎn)，及時(shí)對應急工作措施做出必要的調整。

　�。�3）藥品安全突發(fā)事件應急處置要采取邊調查、邊處置、邊搶救、邊核實(shí)的方式，以控制事態(tài)發(fā)展。

　　5.2事發(fā)地先期處置

　　事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應立即協(xié)調衛生行政部門(mén)對受害人開(kāi)展醫療救治工作、到事發(fā)現場(chǎng)進(jìn)行調查核實(shí)、對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關(guān)藥品采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗。

　　5.3應急響應措施

　　5.3.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應措施

　�、窦壦幤钒踩�突發(fā)事件應急響應措施由國家應急指揮部或國家食品藥品監管局決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。

　�、蚣壦幤钒踩�突發(fā)事件應急響應措施由省應急指揮部決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。

　�、蠹壦幤钒踩�突發(fā)事件應急響應措施由市藥品安全應急指揮部決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。

　　5.3.1.1市、縣（區）政府應急響應措施

　　發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，根據上級政府的要求和事件的性質(zhì)，立即組織有關(guān)部門(mén)開(kāi)展對藥品安全突發(fā)事件的調查、核實(shí)工作，落實(shí)各項應急控制措施，做好病人救治工作，正確引導社會(huì )輿論，認真做好善后工作，維護社會(huì )穩定。

　　5.3.1.2市藥品安全應急指揮部應急響應措施

　　發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，市藥品安全應急指揮部根據市食品藥品監管局的建議和藥品安全突發(fā)事件應急處置工作的需要，決定啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應急預案；組織各級政府和政府有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作；及時(shí)向市政府報告應急處置工作情況。

　　5.3.1.3各級食品藥品監管部門(mén)應急響應措施

　　5.3.1.3.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品突發(fā)事件市、縣（區）食品藥品監管部門(mén)及Ⅲ級藥品突發(fā)事件縣（區）食品藥品監管部門(mén)應急響應措施

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各市、縣（區）食品藥品監管部門(mén)要在本級政府和上級食品藥品監管部門(mén)指揮下，立即采取如下應急措施：

　�。�1）事件發(fā)生地食品藥品監管部門(mén)組織有關(guān)人員到事發(fā)現場(chǎng)對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)一步調查核實(shí)，隨時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監管部門(mén)報告事件進(jìn)展情況。其他地區食品藥品監管部門(mén)要組織有關(guān)人員加強對本地區藥品不良事件的監測，并實(shí)行日報制度，每日定時(shí)向同級政府和上一級食品藥品監管部門(mén)報告情況。

　�。�2）組織力量對本行政區域內的相關(guān)藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構進(jìn)行監督檢查，對相關(guān)藥品、保健食品、醫療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監督抽驗，并將情況報上級食品藥品監管部門(mén)。涉及品、濫用的，會(huì )同同級公安部門(mén)采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時(shí)與同級衛生行政部門(mén)和疾病控制中心進(jìn)行溝通。

　�。�3）有針對性地組織實(shí)施合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，引導公眾科學(xué)合理使用藥品、保健食品和醫療器械，消除公眾恐慌心理。

　�。�4）對違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用藥品、保健食品、醫療器械的企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處，并予以曝光。

　�。�5）對藥品安全突發(fā)事件應急情況進(jìn)行綜合評估。

　　5.3.1.3.2Ⅲ級藥品突發(fā)事件市食品藥品監管局應急響應措施

　�。�1）組織藥品、保健食品、醫療器械監管各職能機構和監測、檢驗機構對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調查、核實(shí)和處理。

　�。�2）組織藥品安全突發(fā)事件專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )對事件進(jìn)行分析評估，提出啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應急預案和應急處置措施建議。

　�。�3）組織各級食品藥品監管部門(mén)對有關(guān)藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行監督檢查，對有關(guān)藥品、保健食品、醫療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監督抽驗，并將有關(guān)情況報市藥品安全應急指揮部和省食品藥品監管局。

　�。�4）對全市或重點(diǎn)地區的藥品安全突發(fā)事件應急處置工作進(jìn)行督導和檢查。

　�。�5）經(jīng)市政府或省食品藥品監管局授權后，及時(shí)向社會(huì )藥品安全突發(fā)事件的信息或公告。

　�。�6）針對事件性質(zhì)，組織開(kāi)展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。

　�。�7）組織專(zhuān)家對事件處理情況進(jìn)行綜合評估，包括事件概況、現場(chǎng)調查處理情況、所采取的措施、效果評價(jià)等，并將評估結果報市政府和省食品藥品監管局。

　　5.3.1.4相關(guān)部門(mén)應急響應措施

　　衛生行政部門(mén)：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫療救治工作。涉及品、濫用的，應會(huì )同公安部門(mén)做好醫療救治和強制戒毒工作。

　　宣傳部門(mén)：組織新聞單位及時(shí)、客觀(guān)、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，把握輿論導向。

　　公安部門(mén)：視藥品安全突發(fā)事件的影響范圍和嚴重程度，采取有效措施維護治安秩序和社會(huì )穩定；及時(shí)查處食品藥品監管部門(mén)移交的假劣藥品、不合格醫療器械案件。對涉及品、濫用的，會(huì )同食品藥品監管部門(mén)做好調查處理工作。

　　財政部門(mén)：安排藥品安全突發(fā)事件應急處置經(jīng)費并及時(shí)撥付。

　　教育部門(mén)：對學(xué)校中發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，會(huì )同食品藥品監管部門(mén)組織實(shí)施相關(guān)控制措施，并負責做好宣傳教育和引導工作。

　　外事部門(mén)：及時(shí)做好藥品安全突發(fā)事件中涉外問(wèn)題的協(xié)調和處置工作。

　　5.3.1.5專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構的應急響應措施

　　各級藥品不良反應監測機構：及時(shí)收集、核實(shí)、評價(jià)、上報藥品不良反應信息。Ⅲ級藥品突發(fā)事件，市藥品不良反應監測中心要指定專(zhuān)人查收或組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構在24小時(shí)之內填寫(xiě)并上報《藥品不良反應事件報告表》，同時(shí)按8.2項規定的內容向省藥品不良反應監測中心報送相關(guān)資料；對全市藥品不良反應數據進(jìn)行統計分析，結合全國有關(guān)情況提出分析報告，于2小時(shí)內報市食品藥品監管局。

　　各級食品藥品檢驗機構：協(xié)助食品藥品監管部門(mén)實(shí)施監督抽驗，對抽樣樣品進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告書(shū)。

　　各級醫療機構：開(kāi)展病人的接診、收治和運轉工作；立即停止使用出現藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品，統一封存。

　　5.3.1.6藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的應急響應措施

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)要立即通知經(jīng)銷(xiāo)商和使用單位停止銷(xiāo)售、使用相關(guān)產(chǎn)品，并于24小時(shí)內匯總相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況上報省、市食品藥品監管局。

　　5.3.2Ⅳ級應急響應措施

　�、艏壦幤钒踩�突發(fā)事件應急響應措施由事發(fā)地縣（區）政府應急指揮機構決定啟動(dòng)并組織實(shí)施，比照Ⅲ級應急響應措施開(kāi)展應急處置工作。

　　5.4應急響應的終止

　　藥品安全突發(fā)事件應急響應終止需符合以下條件：

　　突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

　�、窦墤�急響應的終止由國家應急指揮機構或國家食品藥品監管局決定執行。

　�、蚣墤�急響應的終止由省應急指揮機構或省食品藥品監管局決定執行。

　�、蠹墤�急響應的終止由市食品藥品監管局組織專(zhuān)家進(jìn)行評估論證，提出終止應急響應的建議，報市政府或市藥品安全應急指揮部批準后實(shí)施，并向省食品藥品監管局報告。

　�、艏墤�急響應的終止由事發(fā)地縣（區）政府或其應急指揮機構根據當地縣（區）食品藥品監管部門(mén)的建議決定執行。

　　5.5信息

　　藥品安全突發(fā)事件信息應堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、科學(xué)公正的原則。

　　特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家食品藥品監管局統一審核；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省應急指揮部統一審核，并報國家食品藥品監管局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市藥品安全應急指揮部統一審核，并報省政府和省食品藥品監管局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地縣（區）政府應急指揮機構統一審核，并報市政府和市食品藥品監管局。

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應在第一時(shí)間向社會(huì )簡(jiǎn)要信息，并根據事件發(fā)展情況做好后續信息工作。信息包括授權、組織報道、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞會(huì )、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站報道等形式。

　　6.善后與總結

　　6.1善后處理

　　按照事件級別，由相應級別的食品藥品監管部門(mén)根據調查結果和認定結論，依法對相關(guān)責任單位和責任人采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構成犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調查工作；確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門(mén)對有關(guān)醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，由省食品藥品監管局統一報請國家食品藥品監管局組織開(kāi)展安全性再評價(jià)，根據再評價(jià)結果調整生產(chǎn)和使用政策。

　　6.2總結評估

　　藥品安全突發(fā)事件結束后，根據事件級別由相應的食品藥品監管部門(mén)組織有關(guān)人員對事件的處理情況進(jìn)行評估。評估內容主要包括事件概況、現場(chǎng)調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價(jià)、應急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗及改進(jìn)建議。評估報告報送同級政府和上級食品藥品監管部門(mén)。

　　6.3獎懲措施

　　縣（區）政府、有關(guān)部門(mén)對在參加藥品安全突發(fā)事件應急處置工作中做出貢獻的先進(jìn)集體和個(gè)人要進(jìn)行表彰。

　　對在藥品安全突發(fā)事件預防、報告、調查、控制和處置過(guò)程中，有、失職、瀆職等行為的，依據有關(guān)法律法規追究當事人責任。

　　7.應急保障

　　7.1信息保障

　　食品藥品監管部門(mén)在充分利用現有資源的基礎上，建立藥品安全突發(fā)事件信息報告系統，切實(shí)做好藥品安全突發(fā)事件信息收集、處理、傳遞等工作。

　　7.2醫療保障

　　衛生行政部門(mén)組建應急醫療救治隊伍并指定急救機構。

　　7.3技術(shù)保障

　　市食品藥品監管局和市衛生局按照省藥品安全突發(fā)事件專(zhuān)家管理辦法的規定執行，并定期研討、交流藥械不良事件監測和應急處置工作。

　　各級政府應加強藥械不良反應（事件）監測機構、檢驗檢測機構建設，保證其設施、人員、設備、功能到位。

　　7.4物資經(jīng)費保障

　　各級政府保障藥品安全突發(fā)事件應急處置所需設施、設備和物資，保障應急物資儲備，提供應急處置資金，所需經(jīng)費列入同級政府財政預算。

　　7.5預案演練

　　按照“統一規劃、分類(lèi)實(shí)施、分級負責、突出重點(diǎn)、適應需求”的原則，有關(guān)部門(mén)要采取定期與不定期相結合的方式，組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急演習演練。

　　7.6宣傳教育

　　有關(guān)部門(mén)要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識、對待藥品不良反應和醫療器械不良事件，提高全民藥品不良反應（事件）報告意識。開(kāi)展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會(huì )恐慌。

　　8.附則

　　8.1名詞術(shù)語(yǔ)定義與說(shuō)明

　　藥品安全突發(fā)事件：是指同一企業(yè)的同一藥品（含保健食品、醫療器械）在預防、診斷、治療、使用過(guò)程中，在同一地區、同一時(shí)段內多人發(fā)生懷疑與該藥品（含保健食品、醫療器械）有關(guān)的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。

　　麻醉、群體性濫用事件：指醫療用麻醉、用于非醫療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良事件。

　　8.2報送資料要求

　　8.2.1藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

　�。�1）事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

　�。�2）藥品、保健食品、醫療器械說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品、保健食品、醫療器械需提供國外說(shuō)明書(shū)）；

　�。�3）質(zhì)量檢驗報告；

　�。�4）是否在監測期內；

　�。�5）注冊、再（重新）注冊時(shí)間；

　�。�6）藥品、保健食品、醫療器械生產(chǎn)批件；

　�。�7）執行標準；

　�。�8）國內外藥品、保健食品、醫療器械安全性研究情況、國內外藥品、保健食品、醫療器械不良反應（事件）發(fā)生情況，包括文獻報道；

　�。�9）典型病例填寫(xiě)《藥品、醫療器械不良反應（事件）報告表》；

　�。�10）報告人及聯(lián)系電話(huà)。

　　8.2.2醫療衛生機構：

　�。�1）事件描述

　　發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，涉及藥品、保健食品、醫療器械名稱(chēng)，藥品、保健食品、醫療器械不良反應（事件）主要表現、診治過(guò)程、轉歸情況；在該地區是否為計劃免疫藥品等信息；

　�。�2）典型病例詳細填寫(xiě)《藥品、醫療器械不良反應（事件）報告表》；

　�。�3）報告人及聯(lián)系電話(huà)。

　　8.3預案的修訂

　　本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執行中發(fā)現問(wèn)題時(shí)，由市食品藥品監管局組織修訂。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 15

　　本人在20xx年度，業(yè)績(jì)不是太理想，當然這其中肯定有許多不足和需要改進(jìn)、完善的地方。今年，我將一如既往地按照公司的要求，在去年的工作基礎上，本著(zhù)“多溝通、多協(xié)調、積極主動(dòng)、創(chuàng )造性地開(kāi)展工作”的指導思想，發(fā)揚井岡山創(chuàng )業(yè)精神，確立工作目標，全面開(kāi)展20xx年度的工作�，F制定工作劃如下:

　　一、對于老客戶(hù)，和固定客戶(hù)，要經(jīng)常保持聯(lián)系，在有時(shí)間有條件的情況下，送一些小禮物或宴請客戶(hù)，好穩定與客戶(hù)關(guān)系。

　　二、在擁有老客戶(hù)的`同時(shí)還要不斷從各種渠道快速開(kāi)發(fā)新客戶(hù)，推廣新產(chǎn)品。

　　三、要有好業(yè)績(jì)就得加強業(yè)務(wù)學(xué)習，開(kāi)拓視野，豐富知識，采取多樣化形式，把學(xué)業(yè)務(wù)與交流技能相結合。

　　四、今年對自己有以下要求

　　1、每周要拜服4個(gè)以上的新客戶(hù)，還要有1到2個(gè)潛在客戶(hù)。

　　2、一周一小結，每月一大結，看看有哪些工作上的失誤，及時(shí)改正下次不要再犯。

　　3、見(jiàn)客戶(hù)之前要多了解客戶(hù)的狀態(tài)和需求，再做好準備工作才有可能與這個(gè)客戶(hù)合作。

　　4、對自己嚴格要求，學(xué)習亮劍精神，工作扎實(shí)細致，要不斷加強業(yè)務(wù)方面的學(xué)習，多看書(shū)及相關(guān)產(chǎn)品知識，上網(wǎng)查閱相關(guān)資料，與同行們交流，向他們學(xué)習更好的方式方法。

　　5、對所有客戶(hù)的工作態(tài)度都要一樣，加強產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)意識，為公司樹(shù)立更好的形象，讓客戶(hù)相信我們的工作實(shí)力，才能更好的完成任務(wù)。

　　6、和公司其他員工要有良好的溝通，有團隊意識，多交流，多探討，才能不斷增長(cháng)業(yè)務(wù)技能。

　　7、為了今年的銷(xiāo)售任務(wù)每月我要努力完成1萬(wàn)到2萬(wàn)元的任務(wù)額，為公司創(chuàng )造利潤。

　　以上就是我這一年的工作計劃，工作中總會(huì )有各種各樣的困難，我會(huì )向領(lǐng)導請示，向同事探討，共同努力克服。為公司做出自己最大的貢獻。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 16

　　在20xx年剛接觸這個(gè)行業(yè)時(shí)，在選擇客戶(hù)的問(wèn)題上走過(guò)不少彎路，那是因為對這個(gè)行業(yè)還不太熟悉，總是選擇一些食品行業(yè)，但這些企業(yè)往往對標簽的價(jià)格是非常注重的，所以今年不要在選一些只看價(jià)格，對質(zhì)量沒(méi)要求的客戶(hù).沒(méi)有要求的客戶(hù)不是好客戶(hù)。

　　20xx年的工作計劃

　　一、對于老客戶(hù)，和固定客戶(hù)，要經(jīng)常保持聯(lián)系，在有時(shí)間有條件的情況下，送一些小禮物或宴請客戶(hù)，好穩定與客戶(hù)關(guān)系。

　　二、在擁有老客戶(hù)的同時(shí)還要不斷從各種媒體獲得客戶(hù)信息。

　　三、要有好業(yè)績(jì)就得加強業(yè)務(wù)學(xué)習，開(kāi)拓視野，豐富知識，采取多樣化形式，把學(xué)業(yè)務(wù)與交流技能向結合。

　　四、今年對自己有以下要求

　　1、每周要增加個(gè)以上的新客戶(hù)，還要有到x個(gè)潛在客戶(hù)。

　　2、一周一小結，每月一大結，看看有哪些工作上的失誤，及時(shí)改正下次不要再犯。

　　3、見(jiàn)客戶(hù)之前要多了解客戶(hù)的狀態(tài)和需求，再做好準備工作才有可能不會(huì )丟失這個(gè)客戶(hù)。

　　4、對客戶(hù)不能有隱瞞和欺騙，這樣不會(huì )有忠誠的客戶(hù)。在有些問(wèn)題上你和客戶(hù)是一直的。

　　5、要不斷加強業(yè)務(wù)方面的學(xué)習，多看書(shū)，上網(wǎng)查閱相關(guān)資料，與同行們交流，向他們學(xué)習更好的方式方法。

　　6、對所有客戶(hù)的工作態(tài)度都要一樣，但不能太低三下氣。給客戶(hù)一好印象，為公司樹(shù)立更好的形象。

　　7、客戶(hù)遇到問(wèn)題，不能置之不理一定要盡全力幫助他們解決。要先做人再做生意，讓客戶(hù)相信我們的工作實(shí)力，才能更好的`完成任務(wù)。

　　8、自信是非常重要的。要經(jīng)常對自己說(shuō)你是最好的，你是獨一無(wú)二的。擁有健康樂(lè )觀(guān)積極向上的工作態(tài)度才能更好的完成任務(wù)。

　　9、和公司其他員工要有良好的溝通，有團隊意識，多交流，多探討，才能不斷增長(cháng)業(yè)務(wù)技能。

　　10、為了今年的銷(xiāo)售任務(wù)每月我要努力完成達到x萬(wàn)元的任務(wù)額，為公司創(chuàng )造利潤。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 17

　　一、活動(dòng)目的：

　　提高區域的家用醫療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售知名度，建立口碑，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)品的.銷(xiāo)售

　　二、活動(dòng)對象：

　　店內會(huì )員客戶(hù)，附近小區居民

　　三、活動(dòng)主題及方式：

　　主題：家用健康器械產(chǎn)品免費體驗方式：

　　1.免費測量、家用器械產(chǎn)品體驗

　　2.店內產(chǎn)品特價(jià)促銷(xiāo)

　　3.小區做活動(dòng)及單頁(yè)發(fā)放

　　四、活動(dòng)時(shí)間和地點(diǎn)：

　　特價(jià)促銷(xiāo)活動(dòng)時(shí)間：

　　待定活動(dòng)地點(diǎn)：

　　前期社區宣傳活動(dòng)時(shí)間：

　　活動(dòng)地點(diǎn)：南內環(huán)店門(mén)口服務(wù)熱線(xiàn)：

　　五、主要促銷(xiāo)方式

　　序曲一購買(mǎi)就有“送”（特價(jià)商品除外）禮品以實(shí)物為準）

　　1、凡購物滿(mǎn)99元者（醫用耗材及特價(jià)商品除外）贈送品牌壓縮毛巾一塊

　　2、凡購買(mǎi)歐姆龍血壓計，贈送精美保溫杯一個(gè)

　　3、購買(mǎi)魚(yú)躍電子血壓計。贈送價(jià)值60元電源一個(gè)

　　4、購買(mǎi)九陽(yáng)系列任意一款，贈精美太陽(yáng)傘一把

　　5、購買(mǎi)怡成7型血糖儀，驚爆價(jià)280.00，六年保修，內送40條試紙，再送10條，驚喜多多！

　　序曲二各類(lèi)品種有特價(jià)

　　特價(jià)：按摩錘QD-206C原價(jià)180.00特價(jià)：149.00東方神按摩墊DF502原價(jià)：399特價(jià)：299

　　福達康電子血壓計（腕式）FT-A11原價(jià)：328特價(jià)：199（其他款一律九折銷(xiāo)售）

　　電子健康稱(chēng)EN9323原價(jià)：138.00特價(jià)：109.00

　　氧立得（制氧機）原價(jià)：298元特價(jià)280.00元另送氧立得制氧劑A/B劑10包裝一盒

　　金絲甲防輻射肚兜原價(jià)：199.00特價(jià)：148.00

　　魚(yú)躍電子血壓計YE-630A原價(jià)：470.00特價(jià)：388.00九陽(yáng)電磁灶JYC-21ES55C原價(jià)：299.00特價(jià)：269.00九陽(yáng)壓力煲JYY-50YS5原價(jià)：499.00特價(jià)：439.00九陽(yáng)豆漿機D08D原價(jià)：659.00特價(jià)：599.00

　　六、主要配合方式：

　�。ㄒ唬┗顒�(dòng)造勢：

　　活動(dòng)前夕社區外圍活動(dòng)開(kāi)展。

　　依次到擺臺量血壓、測血糖、辦理會(huì )員，發(fā)放促銷(xiāo)單頁(yè)

　�。ǘ�）DM單

　　1、店內爆炸貼書(shū)寫(xiě)（活動(dòng)賣(mài)點(diǎn)突出）、櫥窗張貼特價(jià)產(chǎn)品POP,氛圍營(yíng)造。

　　2、DM單的制作20份，發(fā)放20xx份必須發(fā)放到每個(gè)客戶(hù)家門(mén)口。

　　人員及物資配合：

　　廠(chǎng)家支持：江蘇魚(yú)躍、歐姆龍、康達五洲、九陽(yáng)、東方神、拜耳等，包括活動(dòng)帳篷、贈品支持。

　　藥店：主要負責影印單頁(yè)，提供拱門(mén)及橫幅。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 18

　　績(jì)效考評（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“考評”）是指用系統的方法、原理，評定、測量員工在職務(wù)上的工作行為和工作效果。

　　一、考評的目的和用途

　　1、考評的最終目的是改善員工的工作表現，以達到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標，并提高員工的滿(mǎn)意程度和未來(lái)的成就感。為加強和提升員工績(jì)效和本公司績(jì)效，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，增強企業(yè)活力，調動(dòng)員工的工作積極性，制定此考核制度�？�(jì)效考核針對員工的工作表現。

　　2、考評的結果主要用于工作反饋、報酬管理、職務(wù)調整和工作改進(jìn)。本制度適用于公司內所有員工。

　　二、考評的`原則

　　1、一致性：在一段連續時(shí)間之內，考評的內容和標準不能有大的變化，至少應保持1年之內考評的方法具有一致性；

　　2、客觀(guān)性：考評要客觀(guān)的反映員工的實(shí)際情況，避免由于光環(huán)效應、新近性、偏見(jiàn)等帶來(lái)的誤差；

　　3、公平性：對于同一崗位的員工使用相同的考評標準；

　　4、公開(kāi)性：?jiǎn)T工要知道自己的詳細考評結果。

　　三、考核方法

　　1、對部門(mén)經(jīng)理以上人員的考核，采取自我述職報告和上級主管考核綜合評判的方法，每半年考核一次，并以次為基礎給出年度綜合評判。

　　2、對外地辦事處經(jīng)理和一般管理人員的考核，采取自我述職報告和上級主管考核綜合評判的方法，每個(gè)季度考核一次，并以次為基礎給出年度綜合評判。

　　3、自我述職報告和上級考核在薪資待遇方面有如下體現：

　　年度綜合評判為A者，在下一年將得到10%工資（不包括工齡工資）的增長(cháng)；

　　年度綜合評判為B者，在下一年將得到5%工資（不包括工齡工資）的增長(cháng)；

　　年度綜合評判為C者，其薪資待遇保持不變；

　　綜合評判兩個(gè)為D者，行政及人事部將視情況給予其警告、降級使用或辭退。

　　4、對操作層面員工的考核，采取月度工作表現考核的方法。

　�。�1）月度業(yè)績(jì)考核為A者，本月工資增加3%；

　�。�2）月度業(yè)績(jì)考核為B者，本月工資保持不變；

　�。�3）月度業(yè)績(jì)考核為C者，本月工資減少5%；

　�。�4）月度業(yè)績(jì)考核為D者，本月工資減少12%；

　�。�5）月度業(yè)績(jì)考核為12個(gè)A者，即全年的月度考核都為A，其下一年工資（工齡工資不在其內）增加5%；

　�。�6）月度業(yè)績(jì)考核為10個(gè)A，2個(gè)B者，其下一年工資（工齡工資不在其內）增加2%；

　�。�7）月度業(yè)績(jì)考核有6個(gè)D者，公司將辭退該員工。

　　5、操作層面員工的年度綜合考核以其月度考核為基礎，由直接上級給出綜合判斷。綜合判斷的結果將與該員工的年底獎金掛鉤。具體情況如下：

　�。�1）月度業(yè)績(jì)考核結果相應的分值A：0.5；B：0.0；C：—0.3；D：—0.5。由12個(gè)月的累計分數確定對該員工的綜合評判。

　�。�2）累計分數大于等于5分者，年度為A；

　�。�3）累計分數小于5分，大于等于3分者，年度為B；

　�。�4）累計分數小于3分，大于等于0分者，年度為C；

　�。�5）累計分數小于0分者，年度為D；

　　四、考核時(shí)間

　　經(jīng)理人員考核時(shí)間安排在每年的一月與六月。外地辦事處經(jīng)理和一般管理人員的考核時(shí)間安排在每年四月、七月、十月和一月的中上旬，操作層面的員工考核時(shí)間為每月的十四日至十六日，若逢節假日，依次順延。

　　五、績(jì)效考核面談

　　年度績(jì)效考核結束后，應由直接上級安排對下屬的績(jì)效考核面談�？�(jì)效考核面談應在考核結束后一周內由上級主管安排，并報行政人事部備案。

　　六、考評的一般程序

　　1、員工的直接上級為該員工的考評負責人，具體執行考評程序；

　　2、員工對“崗位工作”和“工作態(tài)度”部分進(jìn)行自評，自評不計入總分；

　　3、直接上級一般為該員工的考評負責人；

　　4、考評結束時(shí)，考評負責人必須與該員工單獨進(jìn)行考評溝通；

　　5、具體考評步驟在各崗位的考評實(shí)施細則中具體規定。

　　七、保密

　　1、考評結果只對考評負責人、被考評人、人事負責人、（副）總經(jīng)理公開(kāi)；

　　2、考評結果及考評文件交由人力資源部存檔；任何人不得將考評結果告訴無(wú)關(guān)人員。

　　八、其他事項

　　1、公司的績(jì)效考評工作由人力資源部統一負責；

　　2、考評每季度進(jìn)行一次，原則上在3月、6月、9月、12月下旬進(jìn)行；

　　3、考評負責人在第一次開(kāi)展考評工作前要參加考評培訓（由人力資源部組織）；

　　4、各崗位的考評實(shí)施細則在本制度基礎上由人力資源部、考評負責人及被考評人共同制定。

　　九、本制度自頒布之日起實(shí)行。

　　十、本制度由人力資源部負責解釋。

　　十一、市場(chǎng)部根據此績(jì)效考核方案對銷(xiāo)售人員進(jìn)行績(jì)效考核。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 19

　　本方案所稱(chēng)“計生藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內節育器、等醫療器械。

　　一、工作目標

　　通過(guò)開(kāi)展專(zhuān)項整治行動(dòng)，依法嚴肅查處制售假劣計生藥械等違法違規行為，促進(jìn)各單位制度完善，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為規范，從而有效控制出生人口性別比，保障計生藥械質(zhì)量安全，維護群眾健康權益。

　　二、整治內容

　　1、查處無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品、醫療器械批準證明文件擅自生產(chǎn)計生藥械的行為；

　　2、查處無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)計生藥械的行為；

　　3、查處藥品生產(chǎn)企業(yè)受托違法生產(chǎn)生育調節藥物行為；

　　4、開(kāi)展計生藥械產(chǎn)品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項檢查；

　　5、查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法銷(xiāo)售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照GSP經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的行為；

　　6、查處違法經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品、促排卵等藥品的行為；

　　7、查處醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的妊娠控制類(lèi)醫療器械；

　　8、查處計生藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為；

　　9、查處醫療機構、計生技術(shù)服務(wù)機構使用假冒偽劣計生藥械的行為。

　　三、檢查對象

　　全市計生藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，全市計生技術(shù)服務(wù)機構、醫療機構和性保健品商店。

　　四、整治時(shí)間

　　此次專(zhuān)項整治行動(dòng)從20xx年5月上旬開(kāi)始，至10月底結束。20xx年9月-11月，市人口計生委、市食品藥品監督管理局、市衛生局等7部門(mén)將開(kāi)展專(zhuān)項整治情況督查活動(dòng)。

　　五、整治領(lǐng)導組織

　　按照要求，市局成立專(zhuān)項整治領(lǐng)導小組：

　　專(zhuān)項整治小組下設辦公室在市場(chǎng)科，負責報表收集、統計、上報等日常工作

　　六、監管要求

　　1、加強對終止妊娠藥品的源頭管理。按照“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷(xiāo)售給未獲準施行終止妊娠手術(shù)的機構和個(gè)人”的規定，監督藥品批發(fā)企業(yè)建立健全并嚴格執行終止妊娠藥品購銷(xiāo)管理、資質(zhì)審核制度。

　　2、加強對藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售計劃生育藥品的監督管理。嚴格執行“藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售終止妊娠藥品”的規定，要求藥品零售企業(yè)一律不得購進(jìn)、銷(xiāo)售米非司酮（用于緊急避孕的除外）、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。藥品零售企業(yè)購進(jìn)避孕藥品渠道合法、記錄齊全、票據齊全，管理規范。

　　3、加大計生藥械使用環(huán)節的監管力度。監督醫療機構和計生服務(wù)機構合法使用終止妊娠藥品；督促開(kāi)展人工終止妊娠業(yè)務(wù)的醫療機構和計劃生育技術(shù)服務(wù)部門(mén)建立終止妊娠藥品管理制度并嚴格執行，做到藥品的供貨渠道合法、使用記錄齊全、票據符合規定。特別要加大對藥械使用部門(mén)計生器械監管，從嚴查處非法使用未經(jīng)注冊的醫療器械。

　　4、聯(lián)合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展性保健品商店監管，查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)避孕藥品、終止妊娠藥品等藥械行為。

　　5、加大對質(zhì)量可疑的計生藥械抽檢工作，確保用藥用械安全有效。

　　七、工作要求

　　1、加大宣傳，營(yíng)造氛圍。各單位要充分利用電視、廣播、網(wǎng)絡(luò )、會(huì )議培訓、集中宣傳和執法檢查等形式，積極深入地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《安徽省禁止非醫學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規定》、《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律、法規，擴大宣傳的.覆蓋面和影響力，營(yíng)造良好的社會(huì )輿論氛圍。

　　2、突出重點(diǎn)，聯(lián)合行動(dòng)。各單位要把專(zhuān)項整治與規范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)相結合，加大部門(mén)配合，形成監管合力。同時(shí)要注意與相關(guān)部門(mén)加強信息互通，涉及需由計生、衛生部門(mén)處理的違法線(xiàn)索應及時(shí)向相關(guān)部門(mén)通報情況，移送處理。對專(zhuān)項檢查中發(fā)現的制售假劣計劃生育藥品的案件要按照“五個(gè)不放過(guò)”的原則，依法嚴肅查處。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 20

　　一、指導思想

　　針對當前血液透析類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中存在的突出問(wèn)題，深入開(kāi)展透析類(lèi)醫療器械產(chǎn)品專(zhuān)項檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、檢查依據

　　《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。

　　三、檢查對象

　　全市血液透析類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。

　　四、檢查內容

　　生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠(chǎng)檢驗等關(guān)鍵環(huán)節進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設施設備是否滿(mǎn)足要求、產(chǎn)品出廠(chǎng)是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。

　　經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準的地址經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉庫地址、降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊或不合格的醫療器械、購銷(xiāo)渠道是否合法等內容。

　　使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進(jìn)記錄是否完整，《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》及《醫療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫療器械類(lèi)產(chǎn)品儲存條件是否達標，是否建立了完善的.不良事件報告制度等內容。

　　五、工作安排

　　本次專(zhuān)項檢查自3月1日開(kāi)始至5月31日結束，按企業(yè)自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實(shí)施。

　�。ㄒ唬┳圆檎�改階段（3月1日-3月31日）

　　各市局通知轄區內各有關(guān)醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)按照專(zhuān)項檢查要求，認真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。

　�。ǘ�）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）

　　各市局組織對轄區內有關(guān)醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發(fā)現問(wèn)題要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。

　�。ㄈ�）總結提高階段（5月11日-5月31日）

　　5月20前，各市（區）局對專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行總結，同時(shí)將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專(zhuān)項檢查基本情況、存在問(wèn)題以及下一步工作建議），市局對血液透析類(lèi)醫療器械專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行全面總結。

　　六、工作要求

　�。ㄒ唬└魇校▍^）局要高度重視血液透析類(lèi)醫療器械專(zhuān)項檢查，切實(shí)落實(shí)日常監管責任制、強化監管人員事業(yè)心和責任心，保證專(zhuān)項檢查工作到位。

　�。ǘ�）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位建立健全血液透析類(lèi)醫療器械管理制度，按照法規和規范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。

　　各市（區）局要將本次專(zhuān)項檢查工作總結于5月20日前報市局醫療器械監管科。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 21

　　總則

　　第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監測的運行機制和救助體系，有效預防、及時(shí)控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來(lái)的危害，維護正常社會(huì )秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進(jìn)食品醫藥經(jīng)濟的健康發(fā)展，制定本方案。

　　第二條 本預案根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發(fā)公共衛生事件應急條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《xx省xx市藥品和醫療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案（試行）》等法律法規和規范性文件制定。

　　第三條 本預案適用于xx市xx區行政區域范圍內突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預警防控和應急處置工作。

　　第四條 xx市xx區食品藥品監督管理局負責組織實(shí)施《xx區食品藥品安全預警防控監測方案（試行）》，負責本區藥械突發(fā)事件的應急處置和現場(chǎng)指揮，負責食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調和牽頭處置，局內各相關(guān)股室隊按職責做好相應工作。

　　第五條 要嚴格按照有關(guān)法律法規，對食品藥械突發(fā)事件實(shí)行監督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監管。對于違法行為，依法追究責任。要加強日常監督、監測和評價(jià)，密切關(guān)注藥械在使用過(guò)程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

　　第六條 堅持預防為主，預防與控制相結合。建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現、早報告、早評價(jià)、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預防、監測與控制工作實(shí)行屬地管理。

　　第七條 根據引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類(lèi)：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）四級，并實(shí)施分級響應。

　�、〖墸禾貏e重大食品藥械突發(fā)事件

　�。�1）事件危害特別嚴重，對其他�。ㄗ灾螀^、直轄市）造成嚴重威脅，并有進(jìn)一步擴散趨勢的；

　�。�2）超出省人民政府處置能力的；

　�。�3）發(fā)生跨地區（香港、澳門(mén)、臺灣），跨國的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴重社會(huì )影響的；

　�。�4）國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權有關(guān)部門(mén)負責處置的。

　�、⒓墸褐卮笫称匪幮低话l(fā)事件

　�。�1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內2個(gè)以上地（市）級行政區域的；

　�。�2）出現食品藥械群體不良反應的人數超過(guò)50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；

　�。�3）出現3例以上死亡病例；

　�。�4）省人民政府或國家食品藥品監督管理局認定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。

　�、＜墸狠^大食品藥械突發(fā)事件

　�。�1）事件影響范圍涉及市轄區內2個(gè)以上縣級行政區域，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)嚴重危害的；

　�。�2）食品、藥品和醫療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；

　�。�3）發(fā)生人數超過(guò)30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

　�。�4）出現死亡病例的；

　�。�5）省級（含省級）以上食品藥品監督管理局認定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。

　�、ぜ墸阂话闶称匪幮低话l(fā)事件

　�。�1）事件影響范圍涉及縣（區）轄區內2個(gè)以上鄉鎮，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)危害的'；

　�。�2）造成傷害人數在30人以?xún)�，無(wú)死亡病例報告的；

　�。�3）市級（含市級）以上食品藥品監督管理局認定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。

　　第二章 組織機構及其職責

　　第八條 xx市xx區食品藥品監督管理局負責領(lǐng)導全區食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機構的領(lǐng)導下開(kāi)展處置工作。指揮部由區食品藥監局局長(cháng)任指揮長(cháng)、分管副局長(cháng)任副指揮長(cháng)，成員由食品安全協(xié)調監察股、藥品器械監督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領(lǐng)導、組織與協(xié)調。職責如下：

　�。�1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發(fā)現場(chǎng)；

　�。�2）立即報告當地人民政府和市食品藥品監督管理局；

　�。�3）會(huì )同有關(guān)部門(mén)采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫療衛生部門(mén)做好醫療救治工作；對有證據證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫療器械及有關(guān)證據材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；

　�。�4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫療器械的取樣、留樣和送 檢工作。

　　第九條 下設機構與職責：

　�。�1）食品安全協(xié)調監察股

　　協(xié)調轄區內有關(guān)部門(mén)承擔食品、保健品、化妝品安全監測與評價(jià)工作；收集、匯兌、上報轄區內食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險。

　�。�2）藥品器械監督股

　　對藥品不良事件組織調查、確認和處理；傳達指揮機構的各項指令，協(xié)助指揮機構組織應急預案的實(shí)施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查；負責收集、核實(shí)、初步評價(jià)不良事件，并按要求向市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場(chǎng)監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

　�。�3）食品藥品稽查大隊

　　對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機構組織應急預案的實(shí)施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施的藥品或醫療器械組織部署市場(chǎng)監控；向區指揮機構匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。

　�。�4）辦公室

　　傳達指揮機構的各項指令，協(xié)助指揮機構組織實(shí)施應急預案；負責通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構提供新聞信息。負責有關(guān)應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規支持

　　第三章 監測、預警與報告

　　第十條 食品、 藥品和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構和戒毒機構發(fā)現食品藥械突發(fā)事件時(shí)，應立即向區食品藥品監督管理部門(mén)、區衛生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　第十一條 藥品和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構，以及區藥品不良反應監測站組成我區藥品和醫療器械不良反應監測網(wǎng)絡(luò )體系；

　　第十二條 牽頭組織相關(guān)部門(mén)加強食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節監管，加強藥品、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節的日常監管，建立健全食品、藥品、醫療器械安全信息數據庫和信息報告系統，通過(guò)日常監管和對食品、藥品、醫療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預警工作。預警級別參照第七條分級方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍色標示特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級預警。同時(shí)，在接到上級有關(guān)部門(mén)、毗鄰市（區、縣）有關(guān)部門(mén)、各級人民政府有關(guān)部門(mén)的預警通報后，實(shí)施食品、藥品、醫療器械安全預警。

　　第四章 應急處置

　　第十三條 任何事件發(fā)生后，xx區食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會(huì )穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：

　　1、立即著(zhù)手開(kāi)展調查，將事件情況報告市食品藥品監督管理局；

　　2、向有關(guān)部門(mén)通報有關(guān)情況；

　　3、協(xié)助衛生、公安等部門(mén)做好救治和維護社會(huì )穩定；

　　4、做好有關(guān)資料、證據的收集和保護；

　　5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；

　　6、做好上級指示的其它工作。

　　第十四條 根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急響應。按照分級處置原則，省、市、縣（區）根據食品藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動(dòng)相應預案，作出應急響應。高層次事件應急響應啟動(dòng)后，低層次應急響應自然啟動(dòng)。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監督管理局以上應急指揮機構啟動(dòng)應急預案，市、區食品藥品監督管理局同時(shí)啟動(dòng)應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監督管理局決定啟動(dòng)應急預案，組織實(shí)施應急工作；區食品藥品監督管理局同時(shí)啟動(dòng)應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區內發(fā)生食品、藥品和醫療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案后，xx區食品藥品監督管理局啟動(dòng)應急預案程序：

　　1、立即組織人員趕赴事發(fā)現場(chǎng)，對所涉食品藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療衛生機構做好以下工作：

　�、僖婪ㄘ熈盍⒓磿和Ｉ�產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用該食品、藥品或醫療器械；

　�、谝婪ǚ獯嫠�涉食品、藥品或醫療器械；

　�、蹍f(xié)助衛生、公安等部門(mén)做好救治和維護社會(huì )穩定工作；

　�、茏龊糜嘘P(guān)資料、證據的收集和保護；

　　2、立即會(huì )同xx區衛生局組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現，發(fā)生人數和死亡人數；食品、藥品或醫療器械名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區域的銷(xiāo)售、使用情況，并向市食品藥品監督管理局、市衛生局以及市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；麻醉、群體濫用事件，會(huì )同區公安部門(mén)調查并報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時(shí)與區疾病控制中心溝通；

　　3、監督實(shí)施市食品藥品監督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理；

　　4、向區人民政府匯報并向有關(guān)部門(mén)通報有關(guān)情況。

　　第十五條 藥品和醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構在24小時(shí)內填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監測調查表或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時(shí)按要求向市食品藥品監督管理局報送有關(guān)資料。

　　第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應急指揮機構應組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無(wú)危害和風(fēng)險后，提出終止應急響應的建議。其別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣布應急響應結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。

　　第五章 后期處置

　　第十七條 對違反食品安全相關(guān)法律法規的由相應職能部門(mén)進(jìn)行查處，對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫療衛生機構，由區食品藥品監督管理局依法進(jìn)行處罰，構成犯罪的，移交司法機關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門(mén)、單位恢復正常秩序，維護社會(huì )穩定；監督食品、藥品和醫療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位實(shí)施整改，及時(shí)跟蹤、通報整改結果。

　　第十八條 對事件預防、報告、評價(jià)、調查、控制和處理過(guò)程中的、失職、瀆職等行為，依據有關(guān)法律法規追究相關(guān)責任人的責任。

　　第十九條 事件處置工作結束后，應總結分析應急處置經(jīng)驗教訓，提出改進(jìn)應急處置工作建議，完成應急處置總結報告，并報送上級部門(mén)

　　第六章 保障措施

　　第二十條 保障監督、監測網(wǎng)絡(luò )有效運轉，負責食品、藥品和醫療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會(huì )公布電話(huà)、網(wǎng)址等，方便公眾及時(shí)上報發(fā)生的事件；建立完善部門(mén)間信息溝通方式，保證及時(shí)互通事件信息；啟動(dòng)應急預案后，監督、監測網(wǎng)絡(luò )應落實(shí)專(zhuān)人24小時(shí)值班，確保信息通暢。

　　第二十一條 組成由食品、藥品和醫療器械監督管理人員、專(zhuān)家等組成的應急處置隊伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現場(chǎng)處置設備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處置與技術(shù)鑒定。

　　第二十二條 建立和完善本單位開(kāi)展應急工作所需要的物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時(shí)補充和更新；配合有關(guān)部門(mén)做好藥品、醫療器械的生產(chǎn)和儲備工作。

　　第二十三條 按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經(jīng)費區財政承擔。所需經(jīng)費列入區人民政府財政預算，由財政和食品藥品監督管理部門(mén)共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開(kāi)展。

　　第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對社會(huì )公眾開(kāi)展食品、藥械突發(fā)事件應急常識，藥品、醫療器械不良反應和合理用藥知識的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫療器械不良反應，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫療器械不良反應；引導媒體正確宣傳食品、藥品和醫療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開(kāi)展藥械突發(fā)事件應急處置相關(guān)知識、技能的培訓，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應急處理水平和應對藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區域的食品、藥械突發(fā)事件應急處置演練，并對演練結果進(jìn)行總結和評估，進(jìn)一步完善應急預案。

　　第七章 附則

　　第二十五條 各單位報送資料要求：

　�。�1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

　�、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

　�、谒幤氛f(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國外說(shuō)明書(shū)）；

　�、圪|(zhì)量檢驗報告；

　�、苁欠裨诒O測期內；

　�、莸湫筒±�填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》；

　�、迗蟾嫒思奥�(lián)系電話(huà)。

　�。�2）醫療衛生機構：

　　事件描述：

　　發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫療器械名稱(chēng)、批號、藥品、醫療器械不良反應/事件主要表現、診治過(guò)程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

　　典型病例詳細填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》；

　　報告人及聯(lián)系電話(huà)。

　　第二十六條 xx區食品藥品監督管理局定期組織對本預案進(jìn)行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發(fā)生重大改變，或在執行中發(fā)現重大缺陷時(shí)，由xx區食品藥品監督管理局負責及時(shí)組織修訂。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 22

　　一、工作目標

　　我市整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節和廣大人民群眾反映集中的熱點(diǎn)問(wèn)題，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動(dòng)行業(yè)自律。通過(guò)專(zhuān)項行動(dòng)，使我市藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位的法律意識、責任意識、質(zhì)量意識得到普遍增強，違法藥品廣告得到整治，藥品、醫療器械市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平得到進(jìn)一步提高，促進(jìn)我市醫藥產(chǎn)業(yè)的規范、協(xié)調、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

　　二、組織領(lǐng)導

　　成立xx市整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)工作領(lǐng)導小組。

　　組長(cháng)：

　　副組長(cháng)：

　　成員：

　　領(lǐng)導小組下設辦公室(設在市食品藥品監管局)，辦公室主任由汪元全同志兼任，成員由市整規辦、食品藥品監管局、衛生局、工商局等單位派員組成并兼任各單位聯(lián)絡(luò )員，負責專(zhuān)項行動(dòng)工作領(lǐng)導小組的日常工作。

　　三、主要任務(wù)

　　(一)在藥品研制環(huán)節，主要是配合省食品藥品監管局進(jìn)行專(zhuān)項檢查。組織開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品清理工作，對20xx年以來(lái)審批的一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行清理，對違規申報、審批的行為嚴格依法處理；組織全市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品注冊資料開(kāi)展自查自糾，并對企業(yè)自查工作進(jìn)行監督檢查，對隱瞞事實(shí)、弄虛作假的企業(yè)依法進(jìn)行處理。

　　具體按《廣東省整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施方案》執行。

　　(二)在藥品生產(chǎn)環(huán)節，主要對藥品生產(chǎn)企業(yè)執行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)的情況進(jìn)行全面檢查。

　　1．組織開(kāi)展對全市所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構制劑室，包括對已取得《藥品生產(chǎn)許可證》還未通過(guò)GMP認證的新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查關(guān)鍵崗位人員、質(zhì)量保證和控制部門(mén)、物料供應商考核以及物料管理、生產(chǎn)管理、藥品銷(xiāo)售及不良反應報告、委托生產(chǎn)情況、曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規行為的處理意見(jiàn)或結果等，檢查覆蓋率達到100％。

　　2．組織全市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運行情況及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節和安全隱患。并對企業(yè)自查情況進(jìn)行全面檢查，配合省食品藥品監管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內支架、骨科內固定器械、動(dòng)物源醫療器械產(chǎn)品、同種異體醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

　　(三)在藥品流通環(huán)節，主要是規范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。

　　1．加強對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查。在專(zhuān)項行動(dòng)期間，日常監管覆蓋率要達到100％，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按許可經(jīng)營(yíng)方式或范圍經(jīng)營(yíng)、有無(wú)出租(轉讓)柜臺、攤位、資質(zhì)證明文件等情況。嚴厲查處從非法渠道購進(jìn)藥品和購銷(xiāo)記錄項目不完備或不真實(shí)等違規經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)對經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開(kāi)展全面檢查。

　　2．加大對藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(GSP)認證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業(yè)GSP認證后的監督檢查制度，制定我市區域內的GSP跟蹤檢查工作計劃，加大GSP認證跟蹤檢查和日常抽查工作的力度，檢查率不少于30％。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀況、認證檢查中出現問(wèn)題的整改情況以及藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗、藥品儲存條件、藥品購銷(xiāo)記錄是否符合要求等情況。

　　3．加強對清平中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的監管。加大日常巡查力度，嚴厲打擊市場(chǎng)周邊無(wú)證經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)內違法違規經(jīng)營(yíng)行為。加強市場(chǎng)內的中藥材質(zhì)量抽檢，確保藥品質(zhì)量。監督落實(shí)市場(chǎng)藥品經(jīng)營(yíng)人員實(shí)施持證上崗，規范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為。

　　4．對取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滿(mǎn)1年的企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄情況。依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　5．繼續推進(jìn)農村藥品供應網(wǎng)、監督網(wǎng)建設。探索建立農村藥品“兩網(wǎng)”建設科學(xué)評價(jià)體系，以點(diǎn)帶面，全面深化農村藥品“兩網(wǎng)”建設。

　　(四)在藥品使用環(huán)節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價(jià)。重點(diǎn)開(kāi)展以下工作：

　　1．加強醫療機構藥品質(zhì)量監督管理。結合新型農村合作醫療建設工作，積極推進(jìn)醫療機構藥品規范化管理，重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)貨渠道，購進(jìn)驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。

　　2．開(kāi)展醫療機構用械專(zhuān)項檢查。重點(diǎn)檢查醫療機構使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品注冊證和合格證。醫療機構要建立在用醫療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

　　3．開(kāi)展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動(dòng)，通過(guò)組織論壇、咨詢(xún)活動(dòng)等各種形式，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

　　4．配合省食品藥品監管局開(kāi)展濫用藥物檢測工作，執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開(kāi)展臨床用藥監控，指導實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監測。

　　5．進(jìn)一步建立健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監測。

　　(五)加大對群眾反映強烈的熱點(diǎn)問(wèn)題的整治力度。

　　1．加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類(lèi)和電視購物類(lèi)節目中有關(guān)廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機制。

　　2．加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。對近年出現過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。

　　3．加大對藥品、醫療器械的打假力度。建立全市藥品稽查工作平臺，提高打假效率。

　　四、工作分工

　　此次專(zhuān)項行動(dòng)由市食品藥品監管部門(mén)組織牽頭，市整規辦協(xié)調，各有關(guān)部門(mén)積極參與并各負其責、密切配合，聯(lián)合行動(dòng)。

　　(一)市食品藥品監管部門(mén)牽頭負責整個(gè)專(zhuān)項行動(dòng)的組織指導和督查督辦工作。同時(shí)，負責藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節的整治，以及查處違法研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫療器械的違法行為。

　　(二)市衛生部門(mén)負責藥品使用環(huán)節的整治，主要是推進(jìn)醫療機構藥品規范管理，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平，配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價(jià)，依照職能及時(shí)處置群體性不良反應事件。要按照《執業(yè)醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務(wù)人員臨床用藥和使用醫療器械行為的管理，配合食品藥品監管部門(mén)做好對醫療機構用藥、用械行為的監督管理以及對醫療機構違法違規用藥、用械行為的查處工作。

　　(三)市工商部門(mén)負責牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì )議制度作用，切實(shí)加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類(lèi)和電視購物類(lèi)節目中有關(guān)廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機制。

　　(四)市經(jīng)貿等部門(mén)要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設工作。

　　(五)市法制部門(mén)負責配合相關(guān)工作部門(mén)做好法律、法規、技術(shù)規范及監管工作制度清理工作，以及依法組織行政執法協(xié)調工作。

　　(六)市財政部門(mén)負責將本專(zhuān)項行動(dòng)所需資金列入部門(mén)預算，確保專(zhuān)項行動(dòng)的需要。

　　(七)市質(zhì)監部門(mén)依照職能配合食品藥品監管部門(mén)查處違法生產(chǎn)藥品、醫療器械及相關(guān)產(chǎn)品的違法行為。

　　(八)市物價(jià)部門(mén)負責藥品價(jià)格違法行為的查處。

　　(九)市公安部門(mén)負責深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò )，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度，與食品藥品監管部門(mén)做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長(cháng)效機制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會(huì )議的打假經(jīng)驗和優(yōu)勢，查處一批大案要案，查處妨礙相關(guān)部門(mén)依法履行公務(wù)的行為和暴力抗法事件。

　　(十)市監察部門(mén)要依法加強監督，對頂風(fēng)違法違規審批、失職瀆職以及制售假劣藥品和醫療器械問(wèn)題嚴重的地區或部門(mén)，嚴肅追究當地政府及相關(guān)部門(mén)負責人及有關(guān)人員的責任。

　　(十一)市宣傳部門(mén)要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業(yè)自律，自覺(jué)抵制虛假廣告，提高廣大群眾的'消費信心，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

　　(十二)市整頓和規范市場(chǎng)經(jīng)濟秩序領(lǐng)導機構要充分發(fā)揮指導、協(xié)調作用，定期研究部署階段性工作目標，檢查專(zhuān)項行動(dòng)階段性工作成效，解決專(zhuān)項行動(dòng)中遇到的重大問(wèn)題。

　　五、工作措施

　　各區、縣級市政府及市各有關(guān)部門(mén)，要按照全市的工作部署，將專(zhuān)項行動(dòng)作為今明兩年整頓和規范市場(chǎng)經(jīng)濟秩序的工作重點(diǎn)，認真組織、扎實(shí)推進(jìn)，確保達到預期目標。

　　(一)建立藥品安全責任制和責任追究制。明確各區、縣級市政府對本行政區域藥品安全負總責，并將專(zhuān)項行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標逐項分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。各相關(guān)職能部門(mén)要各司其職、密切配合。藥品企業(yè)作為藥品安全第一責任人，要不斷強化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責任意識。

　　(二)加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，切實(shí)提高監管工作水平和效能。

　　(三)要嚴格行政執法責任制，進(jìn)一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲、、等違法犯罪行為。

　　(四)結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管基礎設施建設，積極改善行政執法條件，改善藥品檢驗機構的條件和設備，充實(shí)藥品、醫療器械不良反應監測機構的力量。建立和完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業(yè)自律機制，逐步走向科學(xué)監管。

　　六、工作步驟

　　專(zhuān)項行動(dòng)分四個(gè)階段進(jìn)行：

　　(一)動(dòng)員部署階段(20xx年9月)。

　　主要任務(wù)是成立組織機構，制定工作方案，做好宣傳發(fā)動(dòng)工作。9月8日召開(kāi)全市專(zhuān)項行動(dòng)動(dòng)員大會(huì )，下發(fā)組織實(shí)施方案。各區、縣級市政府及市各有關(guān)部門(mén)要結合本轄區和本部門(mén)實(shí)際制訂具體實(shí)施方案，成立相應領(lǐng)導組織機構，建立工作機制，在轄區內全面動(dòng)員部署和開(kāi)展自查工作。同時(shí)，做好宣傳報道工作，積極營(yíng)造整治和規范藥品市場(chǎng)秩序的良好社會(huì )輿論氛圍，并于9月下旬將動(dòng)員部署情況、專(zhuān)項行動(dòng)具體實(shí)施方案、組織機構建設情況以及舉報電話(huà)、聯(lián)系人和聯(lián)系電話(huà)等上報專(zhuān)項行動(dòng)領(lǐng)導小組辦公室。

　　(二)組織實(shí)施階段(20xx年9月至20xx年4月)。

　　1．全面檢查。各區、縣級市政府要按照專(zhuān)項行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開(kāi)展工作。主要任務(wù)是全面開(kāi)展藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及違法廣告專(zhuān)項檢查，查處違法行為，并加強對專(zhuān)項行動(dòng)的督查；組織各類(lèi)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及廣告單位開(kāi)展自查自糾；按照屬地管理原則，組織對各類(lèi)違法違規行為進(jìn)行清理和整治。

　　2．集中打擊。由領(lǐng)導小組辦公室牽頭根據全面檢查中發(fā)現的問(wèn)題組織開(kāi)展若干次全市大規模的集中整治和打擊行動(dòng)，重點(diǎn)查處一批嚴重損害群眾利益、社會(huì )反映強烈的大案要案，形成橫向協(xié)調、縱向深入、部門(mén)聯(lián)動(dòng)的工作格局和聯(lián)合持續打擊的高壓態(tài)勢，使藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉。

　　(三)督查整改階段(20xx年4月至20xx年6月)。

　　由領(lǐng)導小組辦公室制定考核方案(另行下發(fā))，對專(zhuān)項行動(dòng)進(jìn)展情況進(jìn)行督查、考核。圍繞實(shí)施方案目標任務(wù)的完成情況，輿論宣傳的普及情況，市場(chǎng)秩序的規范情況，執法行為的認同情況，執法效果的滿(mǎn)意情況等內容進(jìn)行檢查、考核。在檢查、考核的基礎上，發(fā)現問(wèn)題，督促整改，做到整改措施到位、案件查處到位、責任追究到位、長(cháng)效機制建設到位，以迎接國家和省的檢查。

　　(四)總結階段(20xx年7月)。

　　各有關(guān)單位要認真做好工作總結，將專(zhuān)項行動(dòng)開(kāi)展情況、存在的主要問(wèn)題、整改措施、案件查辦、責任追究和下一步工作安排等內容，于xx年7月10日前報送領(lǐng)導小組辦公室。

　　七、工作要求

　　(一)深刻認識整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)的重要意義。要認真學(xué)習和貫徹國務(wù)院辦公廳、省政府辦公廳的文件精神，充分認識、深刻領(lǐng)會(huì )開(kāi)展此次專(zhuān)項行動(dòng)的重要性和緊迫性，從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度，切實(shí)加強對專(zhuān)項行動(dòng)的組織領(lǐng)導，在人、財、物上要重點(diǎn)保障，確保專(zhuān)項行動(dòng)的進(jìn)展需要。各區、縣級市政府和有關(guān)部門(mén)要將整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)作為一項民心工程列入重要工作日程，主管領(lǐng)導要親自抓，結合本轄區、部門(mén)實(shí)際情況，有重點(diǎn)地開(kāi)展工作，狠抓落實(shí)，務(wù)求實(shí)效。

　　(二)密切配合，發(fā)揮整體合力。要按照“政府統一領(lǐng)導，部門(mén)盡職配合，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作要求和“標本兼治，著(zhù)力治本”的方針，以及“條塊結合、以塊為主、屬地管理”的原則，堅持所在地政府負總責，市整規辦協(xié)調，市食品藥品監管部門(mén)牽頭，各部門(mén)各負其責、密切配合的工作格局，不斷增強整治工作的針對性，提高整治效果。各區、縣級市政府要切實(shí)負起責任，將專(zhuān)項行動(dòng)作為今明兩年整頓和規范市場(chǎng)經(jīng)濟秩序的重點(diǎn)工作，真正落到實(shí)處。各有關(guān)部門(mén)要在專(zhuān)項行動(dòng)工作小組的領(lǐng)導下，加強溝通和配合，建立信息通報制度和案件移送制度等，形成整治合力。

　　(三)突出重點(diǎn)，不斷加大整治力度。各區、縣級市政府要加強對下一級政府及相關(guān)部門(mén)專(zhuān)項行動(dòng)落實(shí)情況的監督檢查，確保各項工作落到實(shí)處，避免走過(guò)場(chǎng)。各有關(guān)部門(mén)和單位要根據本次專(zhuān)項行動(dòng)的目標和重點(diǎn)，加強對重點(diǎn)地區、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)時(shí)段的監管；緊緊圍繞藥品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題、群眾關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，加大監督檢查力度，嚴肅查處違法違規行為。要依法行政，嚴格執法，對查出的大案要案，要及時(shí)向領(lǐng)導小組辦公室上報查處情況和查處結果，該取締的堅決取締，該移送司法機關(guān)的堅決移送，不隨意降低標準條件，不搞無(wú)原則遷就變通，始終保持對違法犯罪活動(dòng)的高壓態(tài)勢。對不認真做好案件查辦工作，重大情況不及時(shí)上報的單位和個(gè)人，要嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和相關(guān)責任人員的責任。

　　醫療器械質(zhì)量控制措施方案 23

　　藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的特殊商品，當前我國正處于藥品風(fēng)險高發(fā)期，在研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節的違規違法行為和制假售假現象時(shí)有發(fā)生。按照國務(wù)院統一部署，省政府決定用一年左右的時(shí)間在全省范圍內深入開(kāi)展整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)。根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》（[20xx]51號）、《xx省整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施方案》（xx府發(fā)電[20xx]84號）和《xx市整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施方案》（xx市府辦發(fā)[20xx]123號）的要求，結合我市實(shí)際制定本方案。

　　一、指導思想

　　以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，以保障人民群眾用藥安全為目的，以藥品監督管理相關(guān)法律、法規、規章為依據，全面整頓和規范全市藥品生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊和遏止制售假劣藥品等違法犯罪活動(dòng)，保證藥品規范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全。

　　二、工作重點(diǎn)及主要目標

　　1．堅持整頓和規范相結合，加強對藥品生產(chǎn)、流通及使用三個(gè)環(huán)節的重點(diǎn)清理和整頓，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為，查處失職、瀆職行為，推動(dòng)行業(yè)自律。

　　2．通過(guò)專(zhuān)項行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，行業(yè)自律水平有效提高；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（G）和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》（GAP）得到切實(shí)落實(shí)；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為和醫療執業(yè)機構使用藥品行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測；合理用藥水平明顯提高，藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉，藥品質(zhì)量更加可靠，增強人民群眾用藥安全感。

　　三、主要任務(wù)與工作措施

　�。ㄒ唬┮哉�頓市場(chǎng)流通秩序為重點(diǎn)，規范藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　1．加強對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（G）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)主體資格，堅決打擊藥品、醫療器械批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件以及零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進(jìn)貨渠道混亂以及購銷(xiāo)記錄不完備等違規經(jīng)營(yíng)行為。

　　2．規范中藥材種植、加工行為和中藥材、中藥飲片的購銷(xiāo)渠道，加強對疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，繼續整治“一藥多名”，開(kāi)展藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項檢查。

　　3．加強藥品、醫療器械抽查抽驗工作，及時(shí)發(fā)現假劣藥品、醫療器械流向。根據監督檢查的需要提高藥品、醫療器械抽驗的針對性，一旦發(fā)現假劣藥品、醫療器械產(chǎn)品，要立即采取措施嚴格依法查處，解決藥品、醫療器械抽驗與監督檢查脫節的問(wèn)題，確保人民群眾用上安全有效的藥品和醫療器械。

　�。ǘ�）以提高臨床合理用藥水平和加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測為重點(diǎn)，規范藥品、醫療器械使用行為。

　　1．市食品藥品監管局、衛生局要加強藥品、醫療器械不良反應（事件）的組織機構建設和監測人才隊伍建設，落實(shí)責任，不斷完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測報告制度，嚴格執行藥品、醫療器械不良反應限時(shí)報告制度。

　　2．努力提高合理用藥水平。市食品藥品監管局要加強合理用藥的宣傳、教育，督促各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療執業(yè)機構認真執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》嚴格規范處方藥的使用、經(jīng)營(yíng)行為；市衛生局要加強對臨床用藥的監控，開(kāi)展抗菌藥物使用情況分析和評價(jià)，實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監測、超常預警，對過(guò)度使用抗菌藥物的行為要及時(shí)予以干預。

　�。ㄈ�）大力整治藥品、醫療器械虛假違法廣告。市食品藥品監管局要對全市藥品、醫療器械廣告進(jìn)行一次大規模的清查，凡是電視廣告、店內店外廣告未經(jīng)批準或經(jīng)審批后篡改內容均屬虛假違法廣告，市食品藥品監管局要及時(shí)移交工商行政管理部門(mén)進(jìn)行處理。對情節嚴重或多次處理仍不改正的，要在該產(chǎn)品主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公告，公開(kāi)其虛假違法宣傳的具體內容，保護消費者的合法權益。對虛假違法宣傳的品種，要對其進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品質(zhì)量及租賃柜臺經(jīng)營(yíng)等情況進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查，依法查處。

　�。ㄋ模┲攸c(diǎn)查處大案要案。建立健全行政執法、司法監督、紀檢監察聯(lián)動(dòng)的大案要案查處工作機制。對符合移送條件的藥品、醫療器械案件，市食品藥品監管局要及時(shí)依法移送司法機關(guān)處理，案件涉及跨縣、跨省的重大案件，要及時(shí)報xx市食品藥品監督管理局牽頭組織查處。市食品藥品監管、工商、衛生等部門(mén)要公開(kāi)舉報電話(huà)，暢通群眾舉報和渠道，在查辦大案要案過(guò)程中發(fā)現涉嫌商業(yè)賄賂的要及時(shí)轉交治理商業(yè)賄賂工作機構查處，對重大典型案件要及時(shí)予以曝光。

　　四、工作步驟及時(shí)間安排

　　此次專(zhuān)項行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：動(dòng)員部署階段（20xx年9月）。各有關(guān)行政執法部門(mén)要根據本方案制定具體專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施方案。市食品藥品監管局牽頭制定藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節實(shí)施方案；市衛生局牽頭制定藥品使用環(huán)節實(shí)施方案，工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫療器械廣告實(shí)施方案，并負責具體實(shí)施。同時(shí)將具體實(shí)施方案報市政府、市整規辦、xx市食品藥品監管局。組織實(shí)施階段（20xx年10月至20xx年6月）。各有關(guān)行政執法部門(mén)按照專(zhuān)項行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開(kāi)展工作。市政府將組織有關(guān)部門(mén)對各部門(mén)開(kāi)展專(zhuān)項行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。檢查總結階段（20xx年7月）。各有關(guān)行政執法部門(mén)要對這次專(zhuān)項行動(dòng)工作進(jìn)行認真總結。并將總結情況及時(shí)上報送市政府，做好迎接xx市有關(guān)部門(mén)檢查驗收的準備工作。

　　五、工作要求和保障措施

　�。ㄒ唬┙y一認識，加強領(lǐng)導。

　　整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)是今明兩年整頓和規范經(jīng)濟秩序的重點(diǎn)工作。按照“全國統一領(lǐng)導，地方政府負責，部門(mén)指導協(xié)調，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標本兼治，著(zhù)力治本”的工作方針，各級人民政府要高度重視藥品、醫療器械安全工作，建立政府負總責，有關(guān)部門(mén)承擔具體責任的'藥品醫療器械安全責任制。將專(zhuān)項行動(dòng)的任務(wù)和工作目標逐級分解落實(shí)，逐級考核。確保抓出實(shí)效，市政府成立xx市整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)協(xié)調小組（見(jiàn)附件），由xx市xx食品藥品監督管理局負責日常協(xié)調工作。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療執業(yè)機構為藥品安全第一責任人，要加強行業(yè)自律并向政府、社會(huì )公開(kāi)承諾，恪守誠信，保證不制售假劣藥品。

　　(二)分工協(xié)作，密切配合。藥品市場(chǎng)秩序整頓需要統籌安排，聯(lián)合行動(dòng)，綜合執法是這次整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)的主要形式。各級人民政府要加強對專(zhuān)項行動(dòng)的領(lǐng)導和督察，有關(guān)部門(mén)要明確職責，各司其職，密切配合。食品藥品監管部門(mén)要充分發(fā)揮職能作用，按照日常監督檢查和協(xié)調工作；經(jīng)委部門(mén)要加強對藥品行業(yè)的管理，提高行業(yè)自律水平，引導企業(yè)誠信守法經(jīng)營(yíng)；財政部門(mén)要為專(zhuān)項行動(dòng)提供必要的經(jīng)費保障；衛生部門(mén)要加強對醫療機構藥品、醫療器械購銷(xiāo)、使用、保管的監督檢查，強化對醫務(wù)人員的教育管理，防止藥品濫用；工商部門(mén)要加大對違法藥品、醫療器械廣告查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門(mén)要加強對新聞媒體監管并配合做好專(zhuān)項行動(dòng)相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境；公安部門(mén)要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò )，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監察部門(mén)要依法加強監督，加強跨地區、跨省查處大案要案的協(xié)調工作，嚴肅查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售中的商業(yè)賄賂行為。對拒不執行國家法律，專(zhuān)項行動(dòng)不認真開(kāi)展，造成制售假劣藥品和醫療器械問(wèn)題嚴重，打擊不力的，要嚴肅追究部門(mén)有關(guān)領(lǐng)導和相關(guān)人員責任。各有關(guān)部門(mén)要建立健全藥品安全內部信息交流制度，實(shí)現信息資源共享，避免出現各自為政、多頭執法、重復執法或監管缺位的問(wèn)題。

　�。ㄈ�）加強督查，嚴格執法。專(zhuān)項行動(dòng)期間，市整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)協(xié)調小組將從有關(guān)部門(mén)抽調專(zhuān)人組成聯(lián)合督查組。通過(guò)明查暗訪(fǎng)的形式對各有關(guān)部門(mén)開(kāi)展專(zhuān)項行動(dòng)工作進(jìn)行督查。各有關(guān)部門(mén)要制定有力措施建立藥品、醫療器械安全責任制和責任追究制，進(jìn)一步規范行政執法行為，依法依紀追究行政不作為和行政亂作為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究等執法中存在的以及各部門(mén)保護主義行為。進(jìn)一步加強藥品監管法規體系建設，加快藥品監督和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關(guān)監管行政執法和技術(shù)支持條件。

　�。ㄋ模┐蚺c扶并重，促進(jìn)發(fā)展。醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平是藥品質(zhì)量體系和安全的重要保證，這次專(zhuān)項行動(dòng)要堅持集中整治和制度建設，嚴格執法和科學(xué)管理，打假治劣與扶優(yōu)扶強相結合的原則，立足當前，規劃長(cháng)遠，標本兼治，著(zhù)力治本。逐步建立和完善藥品安全監管的制度措施，形成藥品安全監管的長(cháng)效機制。各有關(guān)部門(mén)要把此次專(zhuān)項行動(dòng)與促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展有機結合起來(lái)，鼓勵和扶持強優(yōu)企業(yè)，促進(jìn)xx醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展。

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