市醫療器械監管工作計劃報告
市醫療器械監管工作計劃報告
池州市20××年醫療器械監管工作計劃 為加強醫療器械監管,規范醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產(chǎn)日常監督現場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監管總局醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定和國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20××〕×號)及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。
一、工作目標
(一)全面貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場(chǎng)檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動(dòng)監管責任的落實(shí)。
(二)堅持風(fēng)險管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監管,對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理,加強對重點(diǎn)監管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節的監管,注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責任,推進(jìn)醫療器械GMP、GSP實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
(一)生產(chǎn)環(huán)節:
1、根據"先注冊后許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現狀,檢查內容:
(1)企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械的違規行為;
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫療器械的行為;
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷(xiāo)之名而實(shí)際境內生產(chǎn)銷(xiāo)售的行為。
2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執行法規規章和規范標準的監督檢查,重點(diǎn)檢查:
(1)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)組織生產(chǎn),產(chǎn)品結構組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致;
(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規性,變更供應商是否進(jìn)行了充分驗證;
(3)企業(yè)是否嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)進(jìn)行檢驗檢測和出廠(chǎng)放行;醫療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管,分級負責"的原則,嚴格落實(shí)分類(lèi)分級監管要求。
(1)結合中央轉移支付項目,落實(shí)無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械生產(chǎn)環(huán)節具體檢查內容和頻次要求,確保任務(wù)完成;
(2)對實(shí)施三級監管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每?jì)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項目檢查;
(3)對實(shí)施二級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每四年至少進(jìn)行一次全項目檢查;
(4)對實(shí)施一級監管的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內組織開(kāi)展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范推進(jìn)計劃表》(附件1),加強對新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監督指導.將醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范作為開(kāi)展日常監督檢查的標準和依據,督促企業(yè)在醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求,自覺(jué)執行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節:
1、加強對新開(kāi)辦的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現場(chǎng)檢查.對三類(lèi)許可、二類(lèi)備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%.重點(diǎn)檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。
2、強化對無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題,要督促整改,復查家次不得少于監督檢查企業(yè)數的20%.重點(diǎn)檢查:
(1)購銷(xiāo)記錄是否真實(shí)、完整,能否滿(mǎn)足可追溯要求;
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的規定;
(3)是否銷(xiāo)售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:
(1)是否配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格人員;
(2)產(chǎn)品是否有《醫療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;
(4)購銷(xiāo)記錄是否齊全;
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷(xiāo)售等行為的專(zhuān)項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購銷(xiāo)記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷(xiāo)售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無(wú)證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識是否規范;是否按要求開(kāi)具銷(xiāo)售票據。
5、開(kāi)展對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的情況進(jìn)行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強對重點(diǎn)監管企業(yè)執行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質(zhì)量管理意識不強、購銷(xiāo)記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問(wèn)題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規受到行政處罰的企業(yè)監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環(huán)節:
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實(shí)際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;
(4)植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點(diǎn)醫療機構、民營(yíng)醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過(guò)期的體外診斷試劑;
(2)是否在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點(diǎn)檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過(guò)期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查;對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對新開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審;負責對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行監督指導;負責組織實(shí)施第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案現場(chǎng)核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范進(jìn)行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實(shí)監管責任,確保各項監管任務(wù)完成。
(二)完善機制,提高監管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責任,綜合運用質(zhì)量信用等級評價(jià)結果,強化企業(yè)的責任意識,構建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協(xié)查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估,提高對本轄區醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預判防控能力。
(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過(guò)程中應如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況,發(fā)現違法違規行為,應及時(shí)固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問(wèn)題,請認真梳理歸納,并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給市局醫療器械科.同時(shí),每半年上報一次書(shū)面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗,發(fā)現的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數據統計表》(附件4)、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查情況表》(見(jiàn)附件5).書(shū)面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:
1、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范推進(jìn)計劃表;
2、池州重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄;
3、安徽省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查情況表;
4、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數據統計表;
5、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查情況表。
附件1:
企業(yè)名稱(chēng) 產(chǎn)品管理類(lèi)別 推進(jìn)進(jìn)度 推進(jìn)措施 安徽泓瑞醫用設備工程股份有限公司 第二類(lèi) 20××年底 1、開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范培訓;
2、加強對企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現場(chǎng)指導;
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范承諾書(shū)。
安徽易碩醫學(xué)科技有限責任公司 第二類(lèi) 20××年底 池州康源醫療設備有限公司 第一類(lèi) 2017年底 安徽慧光醫療科技有限公司 第一類(lèi) 2017年底 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范推進(jìn)計劃表 備注:新開(kāi)辦企業(yè)(青陽(yáng)縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學(xué)科技有限公司)根據企業(yè)建設進(jìn)度,按國家總局《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進(jìn)。
附件2:
池州市重點(diǎn)監管醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第三類(lèi)一次性無(wú)菌和植入、介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);
第三類(lèi)口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);
隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗配企業(yè);
一次性使用無(wú)菌注射器零售企業(yè)。
附件3:
安徽省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查情況表 企業(yè)總數 一類(lèi)企業(yè)數 二類(lèi)企業(yè)數 三類(lèi)企業(yè)數 四級監管企業(yè) 三級監管企業(yè) 現有數 其中 新增數 現有數 其中新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 二級監管企業(yè) 一級監管企業(yè) 投訴舉報全項目檢查家數 抽驗不合格全項目檢查家數 生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數 限期整改家數 停產(chǎn)整頓家數 移交稽查部門(mén)家數 納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統計時(shí)段:年月日至 年月日
附件4
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數據統計表 縣(區)食品藥品監督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業(yè)總數 三類(lèi)企業(yè)數 二類(lèi)企業(yè)數 無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 植入類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 年度退出企業(yè)數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 注銷(xiāo)數 吊銷(xiāo)數 撤銷(xiāo)數 填報人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區)局于20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。
檢查植入、無(wú)菌類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 復查植入、無(wú)菌類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范落實(shí)企業(yè)數 檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數 檢查體驗式場(chǎng)所數 檢查特殊驗配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 檢查體外診斷試劑類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數 責令整改企業(yè)數 查處違法違規企業(yè)數 備注主要存在的問(wèn)題 (對照"檢查重點(diǎn)內容"所發(fā)現的問(wèn)題,可另附頁(yè))
附件5
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查情況匯總表
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