器械質(zhì)量安全承諾書(shū)
為促進(jìn)醫療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，營(yíng)造公平競爭、守法誠信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的市場(chǎng)環(huán)境，本企業(yè)向社會(huì )承諾六項內容：
一、堅持公眾利益至上原則，商業(yè)利益服從于公眾利益，加強質(zhì)量管理，不生產(chǎn)、銷(xiāo)售無(wú)注冊證、不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊標準的產(chǎn)品，保證所生產(chǎn)、銷(xiāo)售的醫療器械安全有效；
二、切實(shí)恪守“企業(yè)是醫療器械安全第一責任人”責任，認真執行質(zhì)量管理制度，嚴格自律，規范生產(chǎn)行為；
三、嚴格依法從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，做到：
1. 未取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》不得生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械；
2.不擅自涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；
3. 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應按規定向（食品）藥品監督管理部門(mén)書(shū)面告知；
4. 應按標準進(jìn)行檢驗并附有合格證；
5. 應按規定辦理《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續；
6. 不擅自降低生產(chǎn)條件；
7. 不擅自委托或者受托生產(chǎn)醫療器械；
8. 不在未經(jīng)許可的'生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫療器械；
9. 生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械應按規定建立上市后跟蹤制度；
10. 應未按規定報告所發(fā)生的重大醫療器械質(zhì)量事故；
11. 上市醫療器械存在重大安全隱患應予糾正；
12. 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上恢復生產(chǎn)應提前書(shū)面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)；
13. 不得向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料。
違反上述行為一經(jīng)查實(shí)，愿接受食品藥品監督管理部門(mén)處罰。
四、嚴格按照醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)管理。
五、不印制或發(fā)放虛假廣告。
六、建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、不良事件報告制度，做好售后服務(wù)，收集用戶(hù)意見(jiàn)，及時(shí)處理投訴。
企業(yè)名稱(chēng)及公章：
法定代表人簽字：
年月 日
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